- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03249077
Оценка реализации программы профилактики диабета в интегрированной системе здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность предиабета и ожирения среди взрослых американцев в возрасте 40 лет и старше значительна: более 30% имеют преддиабет и более 40% страдают ожирением.[1,2] Преддиабет и ожирение увеличивают риск развития диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и плохого качества жизни, а также являются причиной значительных расходов на здравоохранение.[3] В ответ на многоуровневое бремя преддиабета и ожирения было предпринято несколько усилий по профилактике диабета на уровне населения и сокращению расходов на здравоохранение [4,5], включая реализацию на национальном уровне и возмещение расходов на успешную Программу профилактики диабета (DPP).
Начиная с апреля 2018 года Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) приняли знаменательное решение о возмещении расходов на клинические и неклинические учреждения для предоставления DPP получателям Medicare (т. е. Medicare DPP); это покрытие в настоящее время предназначено только для личного DPP, а не для цифрового DPP. . Однако в нескольких исследованиях изучалась устойчивость предоставления DPP на основе сохранения эффекта (т. е. долгосрочного изменения веса и HbA1c), затрат на здравоохранение, опыта участников и организационной поддержки. Кроме того, привлечение людей к DPP и аналогичным вмешательствам по изменению образа жизни остается серьезной проблемой, и важно определить полезные подходы.[8-11] Наконец, несмотря на то, что эффективность личного DPP хорошо известна, предыдущие исследования, оценивающие эффект цифрового DPP, выявили положительные результаты, но имели значительные методологические ограничения, такие как дизайн одной группы до/после тестирования и результаты, о которых сообщают участники. [12,13-19]
В 2017 году Kaiser Permanente Northwest (KPNW), крупная интегрированная система здравоохранения, обслуживающая Орегон и юго-запад Вашингтона, начала пилотное тестирование как цифровых, так и личных версий DPP для участников плана медицинского страхования для взрослых с преддиабетом и ожирением. Цель этого естественного эксперимента со смешанными методами состоит в том, чтобы оценить эту крупную инициативу системы здравоохранения, оценив влияние цифровой и личной DPP на изменение веса и HbA1c, поведение в отношении здоровья и психосоциальные факторы. Кроме того, будет рассмотрена устойчивость, основанная на экономической эффективности и перспективах пациентов и заинтересованных сторон в области здравоохранения.
Пациенты KPNW, имеющие право на участие в DPP (цифровом или личном), будут идентифицированы и набраны с использованием электронной медицинской карты (EHR). Как цифровые, так и личные (групповые) программы DPP будут реализованы в течение 12 месяцев. Демографические и клинические данные, которые будут включены в анализ, также будут извлекаться из электронных медицинских карт. Поведенческие и психосоциальные опросники будут проводиться для зарегистрированных и не зарегистрированных участников DPP онлайн с использованием REDCap. Полуструктурированные качественные интервью будут проводиться с подмножеством зачисленных и не зачисленных DPP, чтобы понять причины зачисления и то, что им нравится/не нравится в программе. Поставщики системы здравоохранения и заинтересованные стороны также будут опрошены, чтобы выявить факторы, связанные с устойчивостью предложения DPP в системе здравоохранения.
Для первичного анализа исследователи планируют смоделировать 12- и 24-месячные траектории веса и HbA1c, используя линейную модель смешанных эффектов, используя время с исходного уровня в качестве временной оси. Поскольку в этой реальной реализации DPP рандомизация невозможна, корректировка показателя склонности будет использоваться для контроля потенциального смешения. Кроме того, исследователи проведут экономическую оценку в течение 12-месячного периода наблюдения как для цифровой, так и для личной когорты DPP, а также в течение 24-месячного периода для цифровой когорты DPP с точки зрения плана медицинского обслуживания. передового опыта[20] и руководствуясь предыдущим экономическим анализом вмешательств DPP[21-26].
Смешанные методы, естественный дизайн эксперимента, который исследователи будут использовать для оценки реализации KPNW цифрового и личного DPP, будут основываться на существующих доказательствах, касающихся эффективности DPP в двух режимах доставки при изменении веса и HbA1c с течением времени. Кроме того, анализ экономической эффективности определит влияние цифровой и личной DPP на окупаемость инвестиций в системы здравоохранения и устойчивость программы. Таким образом, результаты нашей оценки послужат основой для передового опыта внедрения и поддержания DPP в крупных системах здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-75 лет
- ИМТ ≥ 30; и
- HbA1c 5,7-6,4%.
Критерий исключения:
1) Диагноз диабета до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цифровой DPP зарегистрирован
Онлайн-программа DPP представляет собой сертифицированный Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) перевод вмешательства DPP в образ жизни, проводимого в онлайн-формате небольшой группы из 10–15 участников.
|
Онлайн-программа DPP рассчитана на 12 месяцев, при этом 16 основных сеансов проводятся в течение 16–26 недель, а 6 поддерживающих сеансов проводятся в течение 6 месяцев.
|
|
Зарегистрировано личное участие в программе DPP
Очные участники DPP будут посещать групповые занятия численностью около 20 человек в клиниках KPNW.
Фасилитатор группы будет использовать национальную учебную программу CDC по DPP,
|
Очная программа DPP рассчитана на 12 месяцев и состоит из еженедельных занятий в течение первых 6 месяцев и ежемесячных занятий в течение оставшихся 6 месяцев.
|
|
DPP не зачислен (обычный уход)
Доступ к обычным услугам по уходу без ограничений.
|
Доступ к обычным услугам по уходу без ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Вес, полученный из электронной медицинской карты
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
HbA1c, полученный из электронной медицинской карты
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев; и Исходный уровень в течение 24 месяцев (только для сравнения цифрового DPP с обычным лечением).
|
Данные о затратах будут включать: 1) медицинское обслуживание; и 2) стоимость проведения вмешательства, полученная из административных и электронных медицинских карт.
|
Исходный уровень через 12 месяцев; и Исходный уровень в течение 24 месяцев (только для сравнения цифрового DPP с обычным лечением).
|
|
Вес (24 месяца для цифрового DPP)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
|
Вес, полученный из электронной медицинской карты (только для сравнения цифрового DPP с обычным уходом)
|
Исходный уровень через 24 месяца
|
|
HbA1c (24 месяца для цифрового DPP)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
|
HbA1c, полученный из электронной медицинской карты (только для сравнения цифрового DPP с обычным лечением)
|
Исходный уровень через 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Запуск инструмента «Разговор» будет использоваться для измерения потребления подслащенных сахаром напитков, фаст-фуда, фруктов и овощей и жиров.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
PHQ-2 будет использоваться для оценки частоты подавленного настроения и ангедонии в течение двух недель до контрольных точек исходного уровня и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Подшкала SF36 Vitality будет использоваться для оценки наличия сознания и отсутствия утомления.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса будет использоваться для оценки воспринимаемого глобального стресса за последний месяц.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Социальная поддержка — пищевые привычки
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Исследование социальной поддержки и пищевых привычек будет использоваться для оценки воспринимаемой социальной поддержки в этой области со стороны семьи и друзей.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Мотивация для зачисления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник саморегуляции лечения для участия в программе снижения веса будет использоваться для измерения мотивации для участия в программе DPP.
|
Базовый уровень
|
|
ПРОМИС Глобальное Здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Социальная поддержка — привычки к упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Опрос социальной поддержки и физических упражнений будет использоваться для оценки воспринимаемой социальной поддержки в этой области со стороны семьи и друзей.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Мотивация для продолжения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Опросник саморегулирования лечения для продолжения участия в программе будет использоваться для измерения мотивации для продолжения участия в программе DPP.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. J Med Internet Res. 2015 Apr 10;17(4):e92. doi: 10.2196/jmir.4052.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Ackermann RT, Kenrik Duru O, Albu JB, Schmittdiel JA, Soumerai SB, Wharam JF, Ali MK, Mangione CM, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Evaluating diabetes health policies using natural experiments: the natural experiments for translation in diabetes study. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):747-54. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.010.
- Ali MK, Wharam F, Kenrik Duru O, Schmittdiel J, Ackermann RT, Albu J, Ross-Degnan D, Hunter CM, Mangione C, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Advancing Health Policy and Program Research in Diabetes: Findings from the Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D) Network. Curr Diab Rep. 2018 Nov 20;18(12):146. doi: 10.1007/s11892-018-1112-3.
- Chambers EC, Rehm CD, Correra J, Garcia LE, Marquez ME, Wylie-Rosett J, Parsons A. Factors in Placement and Enrollment of Primary Care Patients in YMCA's Diabetes Prevention Program, Bronx, New York, 2010-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Mar 30;14:E28. doi: 10.5888/pcd14.160486.
- Ali MK, McKeever Bullard K, Imperatore G, Benoit SR, Rolka DB, Albright AL, Gregg EW. Reach and Use of Diabetes Prevention Services in the United States, 2016-2017. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193160. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3160.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Moin T, Damschroder LJ, AuYoung M, Maciejewski ML, Havens K, Ertl K, Vasti E, Weinreb JE, Steinle NI, Billington CJ, Hughes M, Makki F, Youles B, Holleman RG, Kim HM, Kinsinger LS, Richardson CR. Results From a Trial of an Online Diabetes Prevention Program Intervention. Am J Prev Med. 2018 Nov;55(5):583-591. doi: 10.1016/j.amepre.2018.06.028. Epub 2018 Sep 24.
- Kim SE, Castro Sweet CM, Cho E, Tsai J, Cousineau MR. Evaluation of a Digital Diabetes Prevention Program Adapted for Low-Income Patients, 2016-2018. Prev Chronic Dis. 2019 Nov 27;16:E155. doi: 10.5888/pcd16.190156.
- Castro Sweet CM, Chiguluri V, Gumpina R, Abbott P, Madero EN, Payne M, Happe L, Matanich R, Renda A, Prewitt T. Outcomes of a Digital Health Program With Human Coaching for Diabetes Risk Reduction in a Medicare Population. J Aging Health. 2018 Jun;30(5):692-710. doi: 10.1177/0898264316688791. Epub 2017 Jan 24.
- Chen F, Su W, Becker SH, Payne M, Castro Sweet CM, Peters AL, Dall TM. Clinical and Economic Impact of a Digital, Remotely-Delivered Intensive Behavioral Counseling Program on Medicare Beneficiaries at Risk for Diabetes and Cardiovascular Disease. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0163627. doi: 10.1371/journal.pone.0163627. eCollection 2016.
- Lee PG, Damschroder LJ, Holleman R, Moin T, Richardson CR. Older Adults and Diabetes Prevention Programs in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2644-2647. doi: 10.2337/dc18-1141. Epub 2018 Oct 30.
- Joiner KL, Nam S, Whittemore R. Lifestyle interventions based on the diabetes prevention program delivered via eHealth: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jul;100:194-207. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.04.033. Epub 2017 Apr 27.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Herman WH. The cost-effectiveness of diabetes prevention: results from the Diabetes Prevention Program and the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Clin Diabetes Endocrinol. 2015 Sep 2;1:9. doi: 10.1186/s40842-015-0009-1. eCollection 2015.
- Hoerger TJ, Hicks KA, Sorensen SW, Herman WH, Ratner RE, Ackermann RT, Zhang P, Engelgau MM. Cost-effectiveness of screening for pre-diabetes among overweight and obese U.S. adults. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2874-9. doi: 10.2337/dc07-0885. Epub 2007 Aug 13.
- Krukowski RA, Pope RA, Love S, Lensing S, Felix HC, Prewitt TE, West D. Examination of costs for a lay health educator-delivered translation of the Diabetes Prevention Program in senior centers. Prev Med. 2013 Oct;57(4):400-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.06.027. Epub 2013 Jul 2.
- Zhou X, Siegel KR, Ng BP, Jawanda S, Proia KK, Zhang X, Albright AL, Zhang P. Cost-effectiveness of Diabetes Prevention Interventions Targeting High-risk Individuals and Whole Populations: A Systematic Review. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1593-1616. doi: 10.2337/dci20-0018.
Полезные ссылки
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services. Accessed 07/26/2019
- Centers for Medicare & Medicaid Services. Federal Register, Vol. 81, No. 136, July 15, 2016, Proposal Rules. Pages 46413-46418 Accessed 11/09/2016
- Hinnant L, Razi S, Lewis R, et al. Evaluation of the Health Care Innovation Awards: Community Resource Planning, Prevention, and Monitoring Annual Report 2015. Awardee-Level Findings: YMCA of the USA. Accessed 11/09/2016
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK115237 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цифровой процессор обработки изображений
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonОтозванГипертония | Преддиабетическое состояние | Избыточный вес или ожирение | Гестационная прибавка в весе
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityЕще не набираютПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройство
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityЗавершенныйПреддиабетСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute, Inc.; The JPB Foundation и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Eko Devices, Inc.РекрутингСтруктурная болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующий
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ОтозванДиабет 2 типа | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты