Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реализации программы профилактики диабета в интегрированной системе здравоохранения

29 июня 2022 г. обновлено: Kaiser Permanente
В рамках подготовки к развертыванию программы Medicare Diabetes Prevention Program (DPP) в 2018 году Kaiser Permanente Northwest (KPNW), крупная интегрированная система здравоохранения, планирует начать пилотное внедрение DPP, начиная с апреля 2017 года. Пациентам в возрасте от 19 до 75 лет с высоким риском развития диабета будет предложена DPP онлайн или DPP лично. Будет проведена прагматичная, строгая количественная и качественная оценка для сравнения пациентов, зарегистрированных в DPP (онлайн или лично), с теми, кто не зарегистрирован, чтобы лучше информировать о будущих усилиях по внедрению DPP внутри и за пределами KPNW. Это исследование представляет собой естественный экспериментальный проект.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность предиабета и ожирения среди взрослых американцев в возрасте 40 лет и старше значительна: более 30% имеют преддиабет и более 40% страдают ожирением.[1,2] Преддиабет и ожирение увеличивают риск развития диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и плохого качества жизни, а также являются причиной значительных расходов на здравоохранение.[3] В ответ на многоуровневое бремя преддиабета и ожирения было предпринято несколько усилий по профилактике диабета на уровне населения и сокращению расходов на здравоохранение [4,5], включая реализацию на национальном уровне и возмещение расходов на успешную Программу профилактики диабета (DPP).

Начиная с апреля 2018 года Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) приняли знаменательное решение о возмещении расходов на клинические и неклинические учреждения для предоставления DPP получателям Medicare (т. е. Medicare DPP); это покрытие в настоящее время предназначено только для личного DPP, а не для цифрового DPP. . Однако в нескольких исследованиях изучалась устойчивость предоставления DPP на основе сохранения эффекта (т. е. долгосрочного изменения веса и HbA1c), затрат на здравоохранение, опыта участников и организационной поддержки. Кроме того, привлечение людей к DPP и аналогичным вмешательствам по изменению образа жизни остается серьезной проблемой, и важно определить полезные подходы.[8-11] Наконец, несмотря на то, что эффективность личного DPP хорошо известна, предыдущие исследования, оценивающие эффект цифрового DPP, выявили положительные результаты, но имели значительные методологические ограничения, такие как дизайн одной группы до/после тестирования и результаты, о которых сообщают участники. [12,13-19]

В 2017 году Kaiser Permanente Northwest (KPNW), крупная интегрированная система здравоохранения, обслуживающая Орегон и юго-запад Вашингтона, начала пилотное тестирование как цифровых, так и личных версий DPP для участников плана медицинского страхования для взрослых с преддиабетом и ожирением. Цель этого естественного эксперимента со смешанными методами состоит в том, чтобы оценить эту крупную инициативу системы здравоохранения, оценив влияние цифровой и личной DPP на изменение веса и HbA1c, поведение в отношении здоровья и психосоциальные факторы. Кроме того, будет рассмотрена устойчивость, основанная на экономической эффективности и перспективах пациентов и заинтересованных сторон в области здравоохранения.

Пациенты KPNW, имеющие право на участие в DPP (цифровом или личном), будут идентифицированы и набраны с использованием электронной медицинской карты (EHR). Как цифровые, так и личные (групповые) программы DPP будут реализованы в течение 12 месяцев. Демографические и клинические данные, которые будут включены в анализ, также будут извлекаться из электронных медицинских карт. Поведенческие и психосоциальные опросники будут проводиться для зарегистрированных и не зарегистрированных участников DPP онлайн с использованием REDCap. Полуструктурированные качественные интервью будут проводиться с подмножеством зачисленных и не зачисленных DPP, чтобы понять причины зачисления и то, что им нравится/не нравится в программе. Поставщики системы здравоохранения и заинтересованные стороны также будут опрошены, чтобы выявить факторы, связанные с устойчивостью предложения DPP в системе здравоохранения.

Для первичного анализа исследователи планируют смоделировать 12- и 24-месячные траектории веса и HbA1c, используя линейную модель смешанных эффектов, используя время с исходного уровня в качестве временной оси. Поскольку в этой реальной реализации DPP рандомизация невозможна, корректировка показателя склонности будет использоваться для контроля потенциального смешения. Кроме того, исследователи проведут экономическую оценку в течение 12-месячного периода наблюдения как для цифровой, так и для личной когорты DPP, а также в течение 24-месячного периода для цифровой когорты DPP с точки зрения плана медицинского обслуживания. передового опыта[20] и руководствуясь предыдущим экономическим анализом вмешательств DPP[21-26].

Смешанные методы, естественный дизайн эксперимента, который исследователи будут использовать для оценки реализации KPNW цифрового и личного DPP, будут основываться на существующих доказательствах, касающихся эффективности DPP в двух режимах доставки при изменении веса и HbA1c с течением времени. Кроме того, анализ экономической эффективности определит влияние цифровой и личной DPP на окупаемость инвестиций в системы здравоохранения и устойчивость программы. Таким образом, результаты нашей оценки послужат основой для передового опыта внедрения и поддержания DPP в крупных системах здравоохранения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые члены KPNW с предиабетом и ожирением.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19-75 лет
  2. ИМТ ≥ 30; и
  3. HbA1c 5,7-6,4%.

Критерий исключения:

1) Диагноз диабета до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цифровой DPP зарегистрирован
Онлайн-программа DPP представляет собой сертифицированный Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) перевод вмешательства DPP в образ жизни, проводимого в онлайн-формате небольшой группы из 10–15 участников.
Онлайн-программа DPP рассчитана на 12 месяцев, при этом 16 основных сеансов проводятся в течение 16–26 недель, а 6 поддерживающих сеансов проводятся в течение 6 месяцев.
Зарегистрировано личное участие в программе DPP
Очные участники DPP будут посещать групповые занятия численностью около 20 человек в клиниках KPNW. Фасилитатор группы будет использовать национальную учебную программу CDC по DPP,
Очная программа DPP рассчитана на 12 месяцев и состоит из еженедельных занятий в течение первых 6 месяцев и ежемесячных занятий в течение оставшихся 6 месяцев.
DPP не зачислен (обычный уход)
Доступ к обычным услугам по уходу без ограничений.
Доступ к обычным услугам по уходу без ограничений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Вес, полученный из электронной медицинской карты
Исходный уровень через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
HbA1c, полученный из электронной медицинской карты
Исходный уровень через 12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев; и Исходный уровень в течение 24 месяцев (только для сравнения цифрового DPP с обычным лечением).
Данные о затратах будут включать: 1) медицинское обслуживание; и 2) стоимость проведения вмешательства, полученная из административных и электронных медицинских карт.
Исходный уровень через 12 месяцев; и Исходный уровень в течение 24 месяцев (только для сравнения цифрового DPP с обычным лечением).
Вес (24 месяца для цифрового DPP)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
Вес, полученный из электронной медицинской карты (только для сравнения цифрового DPP с обычным уходом)
Исходный уровень через 24 месяца
HbA1c (24 месяца для цифрового DPP)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
HbA1c, полученный из электронной медицинской карты (только для сравнения цифрового DPP с обычным лечением)
Исходный уровень через 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Запуск инструмента «Разговор» будет использоваться для измерения потребления подслащенных сахаром напитков, фаст-фуда, фруктов и овощей и жиров.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
PHQ-2 будет использоваться для оценки частоты подавленного настроения и ангедонии в течение двух недель до контрольных точек исходного уровня и 6 месяцев последующего наблюдения.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Подшкала SF36 Vitality будет использоваться для оценки наличия сознания и отсутствия утомления.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса будет использоваться для оценки воспринимаемого глобального стресса за последний месяц.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Социальная поддержка — пищевые привычки
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Исследование социальной поддержки и пищевых привычек будет использоваться для оценки воспринимаемой социальной поддержки в этой области со стороны семьи и друзей.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Мотивация для зачисления
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник саморегуляции лечения для участия в программе снижения веса будет использоваться для измерения мотивации для участия в программе DPP.
Базовый уровень
ПРОМИС Глобальное Здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Социальная поддержка — привычки к упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Опрос социальной поддержки и физических упражнений будет использоваться для оценки воспринимаемой социальной поддержки в этой области со стороны семьи и друзей.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Мотивация для продолжения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Опросник саморегулирования лечения для продолжения участия в программе будет использоваться для измерения мотивации для продолжения участия в программе DPP.
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DK115237 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровой процессор обработки изображений

Подписаться