Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen ehkäisyohjelman täytäntöönpanon arviointi integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kaiser Permanente
Valmistellakseen Medicare Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelman käyttöönottoa vuonna 2018, Kaiser Permanente Northwest (KPNW), suuri, integroitu terveydenhuoltojärjestelmä, suunnittelee pilotoivansa DPP:n käyttöönottoa huhtikuusta 2017 alkaen. 19–75-vuotiaille potilaille, joilla on korkea diabeteksen riski, tarjotaan DPP:tä verkossa tai DPP:tä henkilökohtaisesti. Suoritetaan pragmaattinen, tiukka, määrällinen ja laadullinen arviointi, jossa verrataan DPP:hen ilmoittautuneita potilaita (joko verkossa tai henkilökohtaisesti) potilaisiin, jotka eivät ole ilmoittautuneet, jotta saadaan paremmin tietoa tulevista DPP:n täytäntöönpanotoimista KPNW:n sisällä ja sen ulkopuolella. Tämä tutkimus on luonnollinen kokeiluprojekti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esidiabeteksen ja liikalihavuuden esiintyvyys 40-vuotiaiden ja sitä vanhempien yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa on merkittävä: yli 30 prosentilla on esidiabetes ja yli 40 prosentilla liikalihavuus.[1,2] Prediabetes ja liikalihavuus lisäävät diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja huonon elämänlaadun riskiä ja ovat vastuussa huomattavista terveydenhuoltokustannuksista.[3] Vastauksena esidiabeteksen ja liikalihavuuden monitasoiseen taakkaan on tehty useita toimenpiteitä diabeteksen ehkäisemiseksi väestötasolla ja terveydenhuollon kustannusten vähentämiseksi[4,5], mukaan lukien onnistuneen diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) kansallinen täytäntöönpano ja korvaus.

Huhtikuusta 2018 alkaen Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) teki merkittävän päätöksen korvata kliiniset ja ei-kliiniset tilat DPP:n tarjoamisesta Medicaren edunsaajille (eli Medicare DPP); tämä kattavuus koskee tällä hetkellä vain henkilökohtaista DPP:tä, ei digitaalista DPP:tä.[6,7] CMS:n päätös kattaa DPP vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes, vauhditti entisestään terveydenhuoltoorganisaatioiden pyrkimyksiä puuttua yhä useampaan diabeetikoihin, jotka saavat hoitoa tiloissaan. . Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet DPP:n tarjoamisen kestävyyttä vaikutuksen (eli painon ja HbA1c:n pitkän aikavälin muutoksen), terveydenhuollon kustannusten, osallistujien kokemuksen ja organisaation tuen perusteella. Lisäksi yksilöiden houkutteleminen DPP:hen ja vastaaviin elämäntapamuutostoimenpiteisiin on edelleen merkittävä haaste, ja hyödyllisten lähestymistapojen tunnistaminen on tärkeää.[8-11] Lopuksi, vaikka henkilökohtaisen DPP:n tehokkuus on vakiintunut, aiemmissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin digitaalisen DPP:n vaikutusta, havaittiin myönteisiä tuloksia, mutta niillä oli merkittäviä metodologisia rajoituksia, kuten yhden haaran suunnittelu ennen testiä ja sen jälkeen ja osallistujien raportoimat tulokset. [12,13-19]

Vuonna 2017 Kaiser Permanente Northwest (KPNW), suuri integroitu terveydenhuoltojärjestelmä, joka palvelee Oregonia ja Washingtonin lounaisosaa, alkoi pilotoida DPP:n digitaalisia ja henkilökohtaisia ​​versioita aikuisten terveydenhuoltosuunnitelman jäsenilleen, joilla on esidiabetes ja liikalihavuus. Tämän sekamenetelmien, luonnollisen kokeen tarkoituksena on arvioida tätä laajaa terveysjärjestelmän aloitetta arvioimalla sekä digitaalisen että henkilökohtaisen DPP:n vaikutuksia painon ja HbA1c:n muutokseen, terveyskäyttäytymiseen ja psykososiaalisiin tekijöihin. Lisäksi tarkastellaan kustannustehokkuuteen perustuvaa kestävyyttä sekä potilaiden ja terveydenhuollon sidosryhmien näkökulmia.

KPNW-potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan DPP:hen (digitaalisesti tai henkilökohtaisesti), tunnistetaan ja rekrytoidaan sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla. Sekä digitaaliset että henkilökohtaiset (ryhmäkohtaiset) DPP-ohjelmat toimitetaan 12 kuukauden aikana. EHR:stä poimitaan myös analyyseihin sisällytettävät demografiset ja kliiniset tiedot. Käyttäytymis- ja psykososiaalisia kyselylomakkeita lähetetään DPP:hen ilmoittautuneille ja ei-ilmoittautuneille verkossa REDCapin avulla. Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut suoritetaan DPP:n ilmoittautuneiden ja ei-ilmoittautuneiden osajoukon kanssa, jotta voidaan ymmärtää syitä ilmoittautumiseen ja ohjelman tykkäyksiä/ei-tykkäyksiä. Terveydenhuoltojärjestelmien tarjoajia ja sidosryhmiä haastatellaan myös saadakseen selville tekijöitä, jotka liittyvät kestävyyteen DPP:n tarjoamiseen terveydenhuoltojärjestelmässä.

Ensisijaista analyysiä varten tutkijat suunnittelevat mallintavansa 12 ja 24 kuukauden paino- ja HbA1c-lentoratoja käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia käyttämällä aika-akselina lähtötilanteesta kuluvaa aikaa. Koska satunnaistaminen ei ole mahdollista tässä DPP:n todellisessa toteutuksessa, taipumuspisteiden säätöä käytetään mahdollisten hämmennysten hallitsemiseen. Lisäksi tutkijat tekevät taloudellisen arvioinnin 12 kuukauden seurantajakson aikana sekä digitaalisen että henkilökohtaisen DPP-kohortin osalta sekä 24 kuukauden ajanjakson digitaalisen DPP-kohortin osalta terveyssuunnitelman näkökulmasta. parhaita käytäntöjä[20] ja aiempien DPP-toimia koskevien taloudellisten analyysien perusteella.[21–26]

Sekamenetelmät, luonnollisten kokeiden suunnittelututkijat käyttävät arvioidakseen KPNW:n digitaalisen ja henkilökohtaisen DPP:n toteutusta, ja ne perustuvat olemassa olevaan näyttöön, joka liittyy DPP:n tehokkuuteen kahdessa toimitustavassa painon ja HbA1c:n muutoksista ajan myötä. Lisäksi kustannustehokkuusanalyysi määrittää digitaalisen ja henkilökohtaisen DPP:n vaikutuksen terveydenhuoltojärjestelmien sijoitetun pääoman tuottoon ja ohjelman kestävyyteen. Arvioinnissamme tehdyt havainnot kertovat siksi parhaista käytännöistä DPP:n toteuttamiseksi ja ylläpitämiseksi suurissa terveydenhuoltojärjestelmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8198

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KPNW:n aikuiset jäsenet, joilla on esidiabetes ja liikalihavuus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-75
  2. BMI ≥ 30; ja
  3. HbA1c 5,7-6,4 %.

Poissulkemiskriteerit:

1) Diabetesdiagnoosi ennen tutkimuksen rekrytointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Digital DPP rekisteröity
DPP-verkkoohjelma on CDC:n sertifioitu käännös DPP-elämäntapainterventiosta, joka toimitetaan 10-15 osallistujan online-pienryhmämuodossa.
Online-DPP-ohjelma kestää 12 kuukautta, ja siinä on 16 ydinistuntoa 16–26 viikon aikana ja 6 ylläpitoistuntoa 6 kuukauden aikana.
Henkilökohtainen DPP ilmoittautunut
Henkilökohtaiset DPP-osallistujat osallistuvat noin 20 osallistujan kokoisiin ryhmäistuntoihin KPNW-klinikoilla. Ryhmän ohjaaja käyttää CDC:n kansallista DPP:n opetussuunnitelmaa,
Henkilökohtainen DPP-ohjelma on 12 kuukautta kestävä ja koostuu viikoittaisista istunnoista ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja kuukausittaisista istunnoista loput 6 kuukautta.
DPP:tä ei ole rekisteröity (tavallinen hoito)
Pääsy tavanomaisiin hoitopalveluihin ilman rajoituksia.
Pääsy tavanomaisiin hoitopalveluihin ilman rajoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Paino saatu sähköisestä sairauskertomuksesta
Perustaso 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
HbA1c saatu sähköisestä sairauskertomuksesta
Perustaso 12 kuukauden ajan
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan; ja lähtötilanne 24 kuukauden ajan (vain digitaalisen DPP:n vertailu tavalliseen hoitoon).
Kustannustiedot sisältävät: 1) sairaanhoidon; ja 2) hallinnollisista ja sähköisistä terveyskertomuksista saadut interventioiden toimituskustannukset.
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan; ja lähtötilanne 24 kuukauden ajan (vain digitaalisen DPP:n vertailu tavalliseen hoitoon).
Paino (24 kuukautta digitaaliselle DPP:lle)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
Paino saatu sähköisestä sairauskertomuksesta (vain digitaalisen DPP-vertailu tavanomaiseen hoitoon)
Perustaso 24 kuukauden ajan
HbA1c (24 kuukautta digitaaliselle DPP:lle)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
HbA1c saatu sähköisestä sairauskertomuksesta (vain digitaaliseen DPP:n vertailuun tavalliseen hoitoon)
Perustaso 24 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Keskustelutyökalun käynnistämistä käytetään sokerimakeutuneiden juomien, pikaruokien, hedelmien ja vihannesten sekä rasvan kulutuksen mittaamiseen.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
PHQ-2:ta käytetään masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyden arvioimiseen kahden viikon aikana ennen lähtötilannetta ja 6 kuukauden seuranta-arviointipisteitä.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
SF36 Vitality-alaasteikkoa käytetään arvioimaan tietoisuuden esiintymistä ja väsymyksen puuttumista.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Perceived Stress Scalea käytetään arvioimaan koettu globaali stressi viimeisen kuukauden aikana.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Sosiaalinen tuki – ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Sosiaalista tukea ja ruokailutottumuksia koskevaa tutkimusta käytetään arvioimaan perheen ja ystävien koettua sosiaalista tukea tällä alalla.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Motivaatio ilmoittautumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Hoidon itsesääntelykyselylomaketta painonpudotusohjelmaan osallistumista varten käytetään DPP-ohjelmaan ilmoittautumisen motivaation mittaamiseen.
Perustaso
PROMIS Global Health
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Sosiaalinen tuki – Liikuntatavat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Sosiaalinen tuki ja harjoitustutkimusta käytetään arvioimaan perheen ja ystävien koettua sosiaalista tukea tällä alalla.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Motivaatiota jatkaa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Hoidon itsesääntelykyselylomaketta jatkuvaan ohjelmaan osallistumiseen käytetään mittaamaan motivaatiota jatkaa DPP:tä.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DK115237 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen DPP

3
Tilaa