- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03249077
통합 의료 시스템에서 당뇨병 예방 프로그램의 구현 평가
연구 개요
상세 설명
40세 이상의 미국 성인 중 당뇨병 전증 및 비만의 유병률은 상당하며, 30% 이상이 당뇨병 전증이고 40% 이상이 비만입니다.[1,2] 당뇨병 전단계와 비만은 당뇨병, 심혈관 질환 및 삶의 질 저하 위험을 증가시키며 상당한 의료 비용을 초래합니다.[3] 당뇨병 전단계와 비만의 다단계 부담에 대응하여 인구 수준에서 당뇨병을 예방하고 의료 비용을 줄이기 위한 여러 노력이 있었습니다[4,5].
2018년 4월부터 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 Medicare 수혜자(예: Medicare DPP)에게 DPP를 제공하기 위해 임상 및 비임상 환경을 상환하기로 획기적인 결정을 내렸습니다. 이 보장은 현재 대면 DPP에만 적용되며 디지털 DPP에는 적용되지 않습니다.[6,7] 당뇨병 전증이 있는 노인들에게 DPP를 적용하기로 한 CMS의 결정은 시설에서 치료를 받는 당뇨병 환자의 수가 증가함에 따라 의료 기관 내에서 더 많은 노력을 기울였습니다. . 그러나 효과 유지(예: 체중 및 HbA1c의 장기적인 변화), 의료 비용, 참가자 경험 및 조직 지원을 기반으로 DPP 제공의 지속 가능성을 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한 개인을 DPP 및 유사한 라이프스타일 변화 개입으로 끌어들이는 것은 여전히 중요한 과제로 남아 있으며 유용한 접근법을 식별하는 것이 중요합니다.[8-11] 마지막으로 대면 DPP의 효과는 잘 확립되어 있지만, 디지털 DPP의 효과를 평가한 이전 연구에서는 긍정적인 결과를 확인했지만 단일 팔 사전/사후 테스트 설계 및 참가자 보고 결과와 같은 상당한 방법론적 한계가 있었습니다. [12,13-19]
2017년에 오레곤과 워싱턴 남서부에 서비스를 제공하는 대규모 통합 의료 시스템인 KPNW(Kaiser Permanente Northwest)는 당뇨병 전증 및 비만이 있는 성인 건강 보험 회원을 위해 DPP의 디지털 버전과 대면 버전을 모두 시범 운영하기 시작했습니다. 이 혼합 방법, 자연 실험의 목적은 체중 및 HbA1c의 변화, 건강 행동 및 심리 사회적 요인에 대한 디지털 및 대면 DPP의 효과를 평가하여 이 대규모 건강 시스템 이니셔티브를 평가하는 것입니다. 또한 비용 효율성과 환자 및 의료 이해 관계자 관점에 기반한 지속 가능성을 검토합니다.
DPP(디지털 또는 대면)에 참여할 자격이 있는 KPNW 환자는 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 식별 및 모집됩니다. 디지털 및 대면(그룹 기반) DPP 프로그램은 모두 12개월에 걸쳐 제공됩니다. 분석에 포함될 인구 통계 및 임상 데이터도 EHR에서 추출됩니다. 행동 및 심리사회적 설문지는 REDCap을 사용하여 온라인으로 DPP 등록자와 비등록자에게 관리됩니다. 등록 이유 및 프로그램에 대한 좋아/싫어요를 이해하기 위해 DPP 등록자 및 비등록자의 하위 집합과 함께 반구조화된 질적 인터뷰가 수행됩니다. 의료 시스템 제공자와 이해 관계자는 또한 의료 시스템 내에서 DPP 제공의 지속 가능성과 관련된 요소를 파악하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.
1차 분석을 위해 연구자들은 기준선 이후 시간을 시간 축으로 사용하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 12개월 및 24개월 체중과 HbA1c 궤적을 모델링할 계획입니다. 이 DPP의 실제 구현에서는 무작위화가 가능하지 않기 때문에 성향 점수 조정을 사용하여 잠재적 혼란을 제어합니다. 또한 조사관은 디지털 및 대면 DPP 코호트 모두에 대한 12개월 후속 기간과 건강 계획의 관점에서 디지털 DPP 코호트에 대한 24개월 기간 동안 경제적 평가를 수행할 것입니다. 모범 사례,[20] 및 DPP 개입의 이전 경제 분석에 의해 안내됩니다.[21-26]
혼합 방법, 자연 실험 설계 조사관은 KPNW의 디지털 및 대면 DPP 구현을 평가하는 데 사용할 것이며 시간 경과에 따른 체중 및 HbA1c 변화에 대한 두 가지 전달 모드에 걸쳐 DPP 효과와 관련된 기존 증거를 기반으로 할 것입니다. 또한 비용 효율성 분석을 통해 의료 시스템에 대한 투자 수익과 프로그램의 지속 가능성에 대한 디지털 및 대면 DPP의 영향을 결정할 것입니다. 따라서 평가 결과는 대규모 의료 시스템 내에서 DPP를 구현하고 유지하기 위한 모범 사례를 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19-75세
- BMI ≥ 30; 그리고
- HbA1c 5.7-6.4%.
제외 기준:
1) 연구 모집 전 당뇨병 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디지털 DPP 등록
DPP 온라인 프로그램은 10-15명의 온라인 소그룹 형식으로 제공되는 DPP 라이프스타일 개입의 CDC 인증 번역입니다.
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온라인 DPP 프로그램은 16~26주 동안 제공되는 16개의 핵심 세션과 6개월 동안 제공되는 6개의 유지 관리 세션으로 12개월 동안 진행됩니다.
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대면 DPP 등록됨
대면 DPP 참가자는 KPNW 클리닉에서 최대 20명 규모의 그룹 세션에 참석합니다.
그룹 진행자는 CDC 국가 DPP 커리큘럼을 사용합니다.
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대면 DPP 프로그램은 12개월이며 처음 6개월은 주간 세션, 나머지 6개월은 월간 세션으로 구성됩니다.
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DPP가 등록되지 않음(일반 진료)
제한 없이 일상적인 케어 서비스를 이용할 수 있습니다.
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제한 없이 일상적인 케어 서비스를 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 12개월까지의 기준선
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전자 건강 기록에서 얻은 체중
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12개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 12개월까지의 기준선
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전자 건강 기록에서 얻은 HbA1c
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12개월까지의 기준선
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비용 효율성
기간: 기준선에서 12개월까지; 및 24개월까지의 기준선(일반적인 치료와 디지털 DPP 비교만 해당).
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비용 데이터에는 다음이 포함됩니다. 1) 의료; 2) 행정 및 전자 건강 기록에서 얻은 개입 제공 비용.
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기준선에서 12개월까지; 및 24개월까지의 기준선(일반적인 치료와 디지털 DPP 비교만 해당).
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무게(디지털 DPP의 경우 24개월)
기간: 기준선부터 24개월까지
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전자 건강 기록에서 얻은 가중치(일반 진료와 디지털 DPP 비교 전용)
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기준선부터 24개월까지
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HbA1c(디지털 DPP의 경우 24개월)
기간: 24개월까지의 베이스라인
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전자 건강 기록에서 얻은 HbA1c(일반 진료와 디지털 DPP 비교 전용)
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24개월까지의 베이스라인
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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대화 도구를 시작하면 설탕이 첨가된 음료, 패스트푸드, 과일 및 채소, 지방의 소비를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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우울증
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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PHQ-2는 기준선 및 6개월 후속 평가 시점 이전 2주 동안 우울한 기분 및 무쾌감증의 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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삶의 질
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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SF36 Vitality 하위 척도는 의식의 존재와 피로의 부재를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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스트레스
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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인지된 스트레스 척도는 지난 한 달 동안 인지된 전반적인 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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사회적 지원 - 식습관
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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사회적 지원 및 식습관 설문조사는 이 영역에서 가족과 친구로부터 인지된 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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등록 동기
기간: 기준선
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체중 감량 프로그램 입력을 위한 치료 자가 조절 설문지는 DPP 등록 동기를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선
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프로미스 글로벌 헬스
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질 측정
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기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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사회적 지원 - 운동 습관
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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사회적 지원 및 운동 설문조사는 이 영역에서 가족과 친구로부터 인지된 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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지속 동기
기간: 6개월 추적
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지속적인 프로그램 참여를 위한 치료 자기 규제 설문지는 DPP를 계속하기 위한 동기를 측정하는 데 사용됩니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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디지털 DPP에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth모병
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Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health Partners모병
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State University완전한
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Brigham and Women's Hospital모병