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통합 의료 시스템에서 당뇨병 예방 프로그램의 구현 평가

2022년 6월 29일 업데이트: Kaiser Permanente
대규모 통합 의료 시스템인 KPNW(Kaiser Permanente Northwest)는 2018년 Medicare 당뇨병 예방 프로그램(DPP)의 출시를 준비하면서 2017년 4월부터 DPP 구현을 시험할 계획입니다. 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 19-75세 환자는 DPP 온라인 또는 DPP 대면이 제공됩니다. DPP(온라인 또는 대면)에 등록된 환자를 등록하지 않은 환자와 비교하여 KPNW 내외에서 DPP의 향후 구현 노력을 더 잘 알리기 위해 실용적이고 엄격하며 정량적 및 정성적 평가가 수행될 것입니다. 이 연구는 자연 실험 프로젝트입니다.

연구 개요

상세 설명

40세 이상의 미국 성인 중 당뇨병 전증 및 비만의 유병률은 상당하며, 30% 이상이 당뇨병 전증이고 40% 이상이 비만입니다.[1,2] 당뇨병 전단계와 비만은 당뇨병, 심혈관 질환 및 삶의 질 저하 위험을 증가시키며 상당한 의료 비용을 초래합니다.[3] 당뇨병 전단계와 비만의 다단계 부담에 대응하여 인구 수준에서 당뇨병을 예방하고 의료 비용을 줄이기 위한 여러 노력이 있었습니다[4,5].

2018년 4월부터 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 Medicare 수혜자(예: Medicare DPP)에게 DPP를 제공하기 위해 임상 및 비임상 환경을 상환하기로 획기적인 결정을 내렸습니다. 이 보장은 현재 대면 DPP에만 적용되며 디지털 DPP에는 적용되지 않습니다.[6,7] 당뇨병 전증이 있는 노인들에게 DPP를 적용하기로 한 CMS의 결정은 시설에서 치료를 받는 당뇨병 환자의 수가 증가함에 따라 의료 기관 내에서 더 많은 노력을 기울였습니다. . 그러나 효과 유지(예: 체중 및 HbA1c의 장기적인 변화), 의료 비용, 참가자 경험 및 조직 지원을 기반으로 DPP 제공의 지속 가능성을 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한 개인을 DPP 및 유사한 라이프스타일 변화 개입으로 끌어들이는 것은 여전히 ​​중요한 과제로 남아 있으며 유용한 접근법을 식별하는 것이 중요합니다.[8-11] 마지막으로 대면 DPP의 효과는 잘 확립되어 있지만, 디지털 DPP의 효과를 평가한 이전 연구에서는 긍정적인 결과를 확인했지만 단일 팔 사전/사후 테스트 설계 및 참가자 보고 결과와 같은 상당한 방법론적 한계가 있었습니다. [12,13-19]

2017년에 오레곤과 워싱턴 남서부에 서비스를 제공하는 대규모 통합 의료 시스템인 KPNW(Kaiser Permanente Northwest)는 당뇨병 전증 및 비만이 있는 성인 건강 보험 회원을 위해 DPP의 디지털 버전과 대면 버전을 모두 시범 운영하기 시작했습니다. 이 혼합 방법, 자연 실험의 목적은 체중 및 HbA1c의 변화, 건강 행동 및 심리 사회적 요인에 대한 디지털 및 대면 DPP의 효과를 평가하여 이 대규모 건강 시스템 이니셔티브를 평가하는 것입니다. 또한 비용 효율성과 환자 및 의료 이해 관계자 관점에 기반한 지속 가능성을 검토합니다.

DPP(디지털 또는 대면)에 참여할 자격이 있는 KPNW 환자는 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 식별 및 모집됩니다. 디지털 및 대면(그룹 기반) DPP 프로그램은 모두 12개월에 걸쳐 제공됩니다. 분석에 포함될 인구 통계 및 임상 데이터도 EHR에서 추출됩니다. 행동 및 심리사회적 설문지는 REDCap을 사용하여 온라인으로 DPP 등록자와 비등록자에게 관리됩니다. 등록 이유 및 프로그램에 대한 좋아/싫어요를 이해하기 위해 DPP 등록자 및 비등록자의 하위 집합과 함께 반구조화된 질적 인터뷰가 수행됩니다. 의료 시스템 제공자와 이해 관계자는 또한 의료 시스템 내에서 DPP 제공의 지속 가능성과 관련된 요소를 파악하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.

1차 분석을 위해 연구자들은 기준선 이후 시간을 시간 축으로 사용하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 12개월 및 24개월 체중과 HbA1c 궤적을 모델링할 계획입니다. 이 DPP의 실제 구현에서는 무작위화가 가능하지 않기 때문에 성향 점수 조정을 사용하여 잠재적 혼란을 제어합니다. 또한 조사관은 디지털 및 대면 DPP 코호트 모두에 대한 12개월 후속 기간과 건강 계획의 관점에서 디지털 DPP 코호트에 대한 24개월 기간 동안 경제적 평가를 수행할 것입니다. 모범 사례,[20] 및 DPP 개입의 이전 경제 분석에 의해 안내됩니다.[21-26]

혼합 방법, 자연 실험 설계 조사관은 KPNW의 디지털 및 대면 DPP 구현을 평가하는 데 사용할 것이며 시간 경과에 따른 체중 및 HbA1c 변화에 대한 두 가지 전달 모드에 걸쳐 DPP 효과와 관련된 기존 증거를 기반으로 할 것입니다. 또한 비용 효율성 분석을 통해 의료 시스템에 대한 투자 수익과 프로그램의 지속 가능성에 대한 디지털 및 대면 DPP의 영향을 결정할 것입니다. 따라서 평가 결과는 대규모 의료 시스템 내에서 DPP를 구현하고 유지하기 위한 모범 사례를 알려줄 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8198

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당뇨병 전단계 및 비만이 있는 KPNW 성인 회원.

설명

포함 기준:

  1. 19-75세
  2. BMI ≥ 30; 그리고
  3. HbA1c 5.7-6.4%.

제외 기준:

1) 연구 모집 전 당뇨병 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
디지털 DPP 등록
DPP 온라인 프로그램은 10-15명의 온라인 소그룹 형식으로 제공되는 DPP 라이프스타일 개입의 CDC 인증 번역입니다.
온라인 DPP 프로그램은 16~26주 동안 제공되는 16개의 핵심 세션과 6개월 동안 제공되는 6개의 유지 관리 세션으로 12개월 동안 진행됩니다.
대면 DPP 등록됨
대면 DPP 참가자는 KPNW 클리닉에서 최대 20명 규모의 그룹 세션에 참석합니다. 그룹 진행자는 CDC 국가 DPP 커리큘럼을 사용합니다.
대면 DPP 프로그램은 12개월이며 처음 6개월은 주간 세션, 나머지 6개월은 월간 세션으로 구성됩니다.
DPP가 등록되지 않음(일반 진료)
제한 없이 일상적인 케어 서비스를 이용할 수 있습니다.
제한 없이 일상적인 케어 서비스를 이용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 12개월까지의 기준선
전자 건강 기록에서 얻은 체중
12개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12개월까지의 기준선
전자 건강 기록에서 얻은 HbA1c
12개월까지의 기준선
비용 효율성
기간: 기준선에서 12개월까지; 및 24개월까지의 기준선(일반적인 치료와 디지털 DPP 비교만 해당).
비용 데이터에는 다음이 포함됩니다. 1) 의료; 2) 행정 및 전자 건강 기록에서 얻은 개입 제공 비용.
기준선에서 12개월까지; 및 24개월까지의 기준선(일반적인 치료와 디지털 DPP 비교만 해당).
무게(디지털 DPP의 경우 24개월)
기간: 기준선부터 24개월까지
전자 건강 기록에서 얻은 가중치(일반 진료와 디지털 DPP 비교 전용)
기준선부터 24개월까지
HbA1c(디지털 DPP의 경우 24개월)
기간: 24개월까지의 베이스라인
전자 건강 기록에서 얻은 HbA1c(일반 진료와 디지털 DPP 비교 전용)
24개월까지의 베이스라인

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
대화 도구를 시작하면 설탕이 첨가된 음료, 패스트푸드, 과일 및 채소, 지방의 소비를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
우울증
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
PHQ-2는 기준선 및 6개월 후속 평가 시점 이전 2주 동안 우울한 기분 및 무쾌감증의 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
삶의 질
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
SF36 Vitality 하위 척도는 의식의 존재와 피로의 부재를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
스트레스
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
인지된 스트레스 척도는 지난 한 달 동안 인지된 전반적인 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
사회적 지원 - 식습관
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
사회적 지원 및 식습관 설문조사는 이 영역에서 가족과 친구로부터 인지된 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
등록 동기
기간: 기준선
체중 감량 프로그램 입력을 위한 치료 자가 조절 설문지는 DPP 등록 동기를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선
프로미스 글로벌 헬스
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
건강 관련 삶의 질 측정
기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
사회적 지원 - 운동 습관
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
사회적 지원 및 운동 설문조사는 이 영역에서 가족과 친구로부터 인지된 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
지속 동기
기간: 6개월 추적
지속적인 프로그램 참여를 위한 치료 자기 규제 설문지는 DPP를 계속하기 위한 동기를 측정하는 데 사용됩니다.
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DK115237 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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디지털 DPP에 대한 임상 시험

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