Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena realizacji Programu Profilaktyki Cukrzycy w Zintegrowanym Systemie Ochrony Zdrowia

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
W ramach przygotowań do wdrożenia programu Medicare Diabetes Prevention Program (DPP) w 2018 r., Kaiser Permanente Northwest (KPNW), duży, zintegrowany system opieki zdrowotnej, planuje pilotażowe wdrożenie DPP od kwietnia 2017 r. Pacjenci w wieku 19-75 lat z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy otrzymają DPP online lub DPP osobiście. Zostanie przeprowadzona pragmatyczna, rygorystyczna, ilościowa i jakościowa ocena w celu porównania pacjentów zapisanych do DPP (online lub osobiście) z pacjentami niezapisanymi, aby lepiej informować o przyszłych wysiłkach wdrożeniowych DPP w KPNW i poza nim. To badanie jest projektem eksperymentu naturalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania stanu przedcukrzycowego i otyłości wśród dorosłych Amerykanów w wieku 40 lat i starszych jest znacząca, przy czym ponad 30% ma stan przedcukrzycowy, a ponad 40% ma otyłość.[1,2] Stan przedcukrzycowy i otyłość zwiększają ryzyko cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych i niskiej jakości życia oraz są odpowiedzialne za znaczne koszty opieki zdrowotnej.[3] W odpowiedzi na wielopoziomowe obciążenie stanem przedcukrzycowym i otyłością podjęto szereg wysiłków w celu zapobiegania cukrzycy na poziomie populacji i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej [4,5], w tym krajowe wdrożenie i refundacja udanego programu zapobiegania cukrzycy (DPP).

Począwszy od kwietnia 2018 r. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) podjęło przełomową decyzję o zwrocie kosztów placówkom klinicznym i nieklinicznym za zapewnienie DPP beneficjentom Medicare (tj. Medicare DPP); ta ochrona dotyczy obecnie tylko osobistego DPP, a nie cyfrowego DPP.[6,7] Decyzja CMS o objęciu DPP wśród osób starszych ze stanem przedcukrzycowym dodatkowo przyspieszyła wysiłki organizacji opieki zdrowotnej mające na celu zajęcie się rosnącą liczbą osób z cukrzycą otrzymujących opiekę w swoich placówkach . Jednak niewiele badań oceniało trwałość dostarczania DPP w oparciu o utrzymanie efektu (tj. długoterminową zmianę masy ciała i HbA1c), koszty opieki zdrowotnej, doświadczenie uczestników i wsparcie organizacyjne. Ponadto przyciąganie osób do DPP i podobnych interwencji w zakresie zmiany stylu życia pozostaje poważnym wyzwaniem i ważne jest określenie przydatnych podejść.[8-11] Wreszcie, chociaż skuteczność osobistego DPP jest dobrze ugruntowana, wcześniejsze badania oceniające wpływ cyfrowego DPP wykazały pozytywne wyniki, ale miały znaczące ograniczenia metodologiczne, takie jak projekt przed i po teście pojedynczej grupy oraz wyniki zgłaszane przez uczestników. [12,13-19]

W 2017 r. Kaiser Permanente Northwest (KPNW), duży, zintegrowany system opieki zdrowotnej obsługujący stan Oregon i południowo-zachodni Waszyngton, rozpoczął pilotażową wersję DPP zarówno cyfrową, jak i osobistą dla członków swojego planu opieki zdrowotnej dla dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i otyłością. Celem tego naturalnego eksperymentu opartego na metodach mieszanych jest ocena tej dużej inicjatywy systemu opieki zdrowotnej poprzez ocenę wpływu zarówno cyfrowej, jak i osobistej DPP na zmianę masy ciała i HbA1c, zachowania zdrowotne i czynniki psychospołeczne. Zbadany zostanie również zrównoważony rozwój oparty na opłacalności oraz perspektywach pacjentów i interesariuszy opieki zdrowotnej.

Pacjenci KPNW kwalifikujący się do udziału w DPP (cyfrowym lub osobistym) będą identyfikowani i rekrutowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Zarówno cyfrowe, jak i osobiste (grupowe) programy DPP będą realizowane przez 12 miesięcy. Dane demograficzne i kliniczne, które mają być uwzględnione w analizach, będą również pozyskiwane z EHR. Kwestionariusze behawioralne i psychospołeczne będą wypełniane online za pomocą REDCap wśród zarejestrowanych i niezarejestrowanych uczestników programu DPP. Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z podzbiorem zarejestrowanych i niezarejestrowanych uczestników programu DPP, aby zrozumieć powody zapisania się do programu oraz upodobania i niechęci do programu. Przeprowadzono również wywiady z dostawcami systemów opieki zdrowotnej i interesariuszami, aby uchwycić czynniki związane z trwałością oferowania DPP w ramach systemu opieki zdrowotnej.

Na potrzeby analizy pierwotnej badacze planują modelowanie trajektorii masy ciała i HbA1c w 12. i 24. miesiącu przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych, wykorzystując jako oś czasu czas od linii podstawowej. Ponieważ randomizacja nie jest możliwa w tej rzeczywistej implementacji DPP, korekta oceny skłonności zostanie wykorzystana do kontroli potencjalnych zakłóceń. Ponadto badacze przeprowadzą ocenę ekonomiczną w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji zarówno dla cyfrowych, jak i osobistych kohort DPP, a także w okresie 24 miesięcy dla cyfrowej kohorty DPP z perspektywy planu zdrowotnego, po najlepszych praktyk[20] i kierując się wcześniejszymi analizami ekonomicznymi interwencji DPP[21-26].

Badacze projektu eksperymentów naturalnych, wykorzystujących metody mieszane, które wykorzystają do oceny wdrożenia przez KPNW cyfrowego i osobistego DPP, będą opierać się na istniejących dowodach związanych ze skutecznością DPP w dwóch trybach dostarczania w odniesieniu do zmiany masy ciała i HbA1c w czasie. Ponadto analiza opłacalności określi wpływ cyfrowego i osobistego programu DPP na zwrot z inwestycji w systemy opieki zdrowotnej i trwałość programu. Wnioski z naszej oceny będą zatem źródłem informacji o najlepszych praktykach wdrażania i utrzymywania programu DPP w dużych systemach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli członkowie KPNW ze stanem przedcukrzycowym i otyłością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19-75 lat
  2. BMI ≥ 30; I
  3. HbA1c 5,7-6,4%.

Kryteria wyłączenia:

1) Diagnoza cukrzycy przed rekrutacją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cyfrowy program DPP zarejestrowany
Internetowy program DPP jest certyfikowanym przez CDC tłumaczeniem interwencji DPP dotyczącej stylu życia, prowadzonej w formacie online w małych grupach składających się z 10-15 uczestników.
Internetowy program DPP trwa 12 miesięcy z 16 podstawowymi sesjami realizowanymi w ciągu 16-26 tygodni i 6 sesjami konserwacyjnymi realizowanymi w ciągu 6 miesięcy.
Zarejestrowano osobiście DPP
Uczestnicy DPP osobiście wezmą udział w sesjach grupowych liczących około 20 uczestników w klinikach KPNW. Facylitator grupy będzie korzystał z programu CDC National DPP,
Osobisty program DPP trwa 12 miesięcy i składa się z cotygodniowych sesji przez pierwsze 6 miesięcy i comiesięcznych sesji przez pozostałe 6 miesięcy.
DPP niezarejestrowany (zwykła opieka)
Dostęp do zwykłych usług opiekuńczych bez ograniczeń.
Dostęp do zwykłych usług opiekuńczych bez ograniczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Waga uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
HbA1c uzyskany z elektronicznej książeczki zdrowia
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy; i linii bazowej przez 24 miesiące (tylko w celu porównania cyfrowego DPP ze zwykłą opieką).
Dane o kosztach będą obejmować: 1) opiekę medyczną; oraz 2) koszt realizacji interwencji, uzyskany z administracyjnej i elektronicznej dokumentacji medycznej.
Linia bazowa przez 12 miesięcy; i linii bazowej przez 24 miesiące (tylko w celu porównania cyfrowego DPP ze zwykłą opieką).
Waga (24 miesiące dla cyfrowego DPP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Masa ciała uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej (tylko do cyfrowego porównania DPP ze zwykłą opieką)
Wartość bazowa przez 24 miesiące
HbA1c (24 miesiące dla cyfrowego DPP)
Ramy czasowe: Baseline przez 24 miesiące
HbA1c uzyskany z elektronicznej dokumentacji medycznej (tylko do cyfrowego porównania DPP ze zwykłą opieką)
Baseline przez 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Uruchomienie narzędzia Konwersacja zostanie użyte do pomiaru spożycia napojów słodzonych cukrem, fast foodów, owoców i warzyw oraz tłuszczu.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
PHQ-2 zostanie wykorzystany do oceny częstości występowania obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu dwóch tygodni poprzedzających punkt wyjściowy i 6-miesięczny okres kontrolny.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Podskala SF36 Witalność zostanie wykorzystana do oceny obecności świadomości i braku zmęczenia.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Skala postrzeganego stresu zostanie wykorzystana do oceny postrzeganego globalnego stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wsparcie społeczne - nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Ankieta wsparcia społecznego i nawyków żywieniowych zostanie wykorzystana do oceny postrzeganego wsparcia społecznego w tej domenie ze strony rodziny i przyjaciół.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Motywacja do zapisania się
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Samoregulacji Leczenia dla Przystąpienia do Programu Odchudzania zostanie wykorzystany do pomiaru motywacji do zapisania się do DPP.
Linia bazowa
PROMIS Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wsparcie społeczne - nawyki ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Ankieta wsparcia społecznego i ćwiczeń zostanie wykorzystana do oceny postrzeganego wsparcia społecznego w tej domenie ze strony rodziny i przyjaciół.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Motywacja do kontynuacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz samoregulacji leczenia dotyczący kontynuacji programu zostanie wykorzystany do pomiaru motywacji do kontynuowania programu DPP.
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK115237 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Cyfrowy DPP

3
Subskrybuj