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Avaliando a Implementação do Programa de Prevenção do Diabetes em um Sistema Integrado de Saúde

29 de junho de 2022 atualizado por: Kaiser Permanente
Em preparação para a implantação do Medicare Diabetes Prevention Program (DPP) em 2018, Kaiser Permanente Northwest (KPNW), um grande sistema de saúde integrado, planeja testar a implementação do DPP a partir de abril de 2017. Pacientes de 19 a 75 anos com alto risco de diabetes receberão DPP online ou DPP pessoalmente. Uma avaliação pragmática, rigorosa, quantitativa e qualitativa será realizada para comparar os pacientes inscritos no DPP (online ou pessoalmente) com aqueles não inscritos para melhor informar os futuros esforços de implementação do DPP dentro e fora do KPNW. Este estudo é um projeto de experimento natural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de pré-diabetes e obesidade entre adultos americanos com 40 anos ou mais é significativa, com mais de 30% com pré-diabetes e mais de 40% com obesidade.[1,2] Pré-diabetes e obesidade aumentam o risco de diabetes, doenças cardiovasculares e má qualidade de vida, além de serem responsáveis ​​por custos substanciais de saúde.[3] Em resposta à carga multinível de pré-diabetes e obesidade, houve vários esforços para prevenir o diabetes no nível da população e reduzir os custos de saúde, [4,5] incluindo a implementação nacional e o reembolso do bem-sucedido Programa de Prevenção do Diabetes (DPP).

A partir de abril de 2018, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) tomaram uma decisão histórica de reembolsar configurações clínicas e não clínicas para fornecer DPP a beneficiários do Medicare (ou seja, Medicare DPP); esta cobertura é atualmente apenas para DPP pessoal e não para DPP digital.[6,7] A decisão do CMS de cobrir DPP entre adultos mais velhos com pré-diabetes catapultou ainda mais os esforços dentro das organizações de saúde para atender ao número crescente de indivíduos com diabetes recebendo atendimento em suas instalações . No entanto, poucos estudos examinaram a sustentabilidade de fornecer DPP com base na manutenção do efeito (ou seja, mudança de peso e HbA1c a longo prazo), custos de saúde, experiência do participante e suporte organizacional. Além disso, atrair indivíduos para DPP e intervenções semelhantes de mudança de estilo de vida continua sendo um desafio significativo e identificar abordagens úteis é importante.[8-11] Por fim, embora a eficácia do DPP presencial esteja bem estabelecida, estudos anteriores avaliando o efeito do DPP digital identificaram resultados positivos, mas tiveram limitações metodológicas significativas, como um projeto de braço único pré/pós-teste e resultados relatados pelos participantes. [12,13-19]

Em 2017, a Kaiser Permanente Northwest (KPNW), um grande sistema de saúde integrado que atende ao Oregon e ao sudoeste de Washington, começou a testar versões digitais e pessoais do DPP para membros adultos de planos de saúde com pré-diabetes e obesidade. O objetivo deste experimento natural de métodos mistos é avaliar essa grande iniciativa do sistema de saúde, avaliando os efeitos do DPP digital e presencial na mudança de peso e HbA1c, comportamentos de saúde e fatores psicossociais. Além disso, a sustentabilidade com base na relação custo-eficácia e nas perspectivas dos pacientes e das partes interessadas na área da saúde será examinada.

Os pacientes KPNW elegíveis para participar do DPP (digital ou presencial) serão identificados e recrutados usando o registro eletrônico de saúde (EHR). Os programas DPP digitais e presenciais (baseados em grupo) serão entregues ao longo de 12 meses. Dados demográficos e clínicos a serem incluídos nas análises também serão extraídos do EHR. Questionários comportamentais e psicossociais serão administrados online aos inscritos e não inscritos no DPP usando o REDCap. Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão conduzidas com um subconjunto de inscritos e não inscritos no DPP para entender os motivos da inscrição e gostar/não gostar do programa. Os provedores do sistema de saúde e as partes interessadas também serão entrevistados para capturar fatores relacionados à sustentabilidade da oferta de DPP no sistema de saúde.

Para a análise primária, os investigadores planejam modelar as trajetórias de peso e HbA1c de 12 e 24 meses usando um modelo linear de efeitos mistos usando o tempo desde a linha de base como eixo de tempo. Como a randomização não é viável nesta implementação do DPP no mundo real, o ajuste do escore de propensão será usado para controlar possíveis fatores de confusão. Além disso, os investigadores conduzirão uma avaliação econômica durante o período de acompanhamento de 12 meses para as coortes DPP digital e presencial, bem como durante o período de 24 meses para a coorte DPP digital da perspectiva do plano de saúde, seguindo melhores práticas,[20] e guiadas por análises econômicas anteriores de intervenções DPP.[21-26]

Os investigadores de design de experimentos naturais e métodos mistos usarão para avaliar a implementação do DPP digital e pessoal do KPNW com base nas evidências existentes relacionadas à eficácia do DPP nos dois modos de entrega na mudança de peso e HbA1c ao longo do tempo. Além disso, a análise de custo-efetividade determinará o impacto do DPP digital e presencial no retorno do investimento para sistemas de saúde e na sustentabilidade do programa. Os resultados de nossa avaliação, portanto, informarão as melhores práticas para implementar e sustentar o DPP em grandes sistemas de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Membros adultos do KPNW com pré-diabetes e obesidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 19-75
  2. IMC ≥ 30; e
  3. HbA1c 5,7-6,4%.

Critério de exclusão:

1) Diagnóstico de diabetes antes dos esforços de recrutamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DPP digital inscrito
O programa online DPP é uma tradução certificada pelo CDC da intervenção de estilo de vida DPP entregue em um formato online de pequenos grupos de 10 a 15 participantes.
O programa DPP online tem duração de 12 meses, com 16 sessões principais realizadas em 16 a 26 semanas e 6 sessões de manutenção realizadas em 6 meses.
Inscrito no DPP presencial
Os participantes do DPP presencial participarão de sessões em grupo de cerca de 20 participantes nas clínicas KPNW. O facilitador do grupo usará o currículo CDC National DPP,
O programa DPP presencial é de 12 meses e consiste em sessões semanais nos primeiros 6 meses e sessões mensais nos 6 meses restantes.
DPP não inscrito (cuidados habituais)
Acesso aos serviços de cuidados habituais sem restrições.
Acesso aos serviços de cuidados habituais sem restrições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
Peso obtido do prontuário eletrônico
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
HbA1c obtido do prontuário eletrônico
Linha de base até 12 meses
Custo-benefício
Prazo: Linha de base até 12 meses; e Linha de base até 24 meses (apenas para comparação digital de DPP com cuidados habituais).
Os dados de custo incluirão: 1) assistência médica; e 2) o custo da realização da intervenção, obtido dos registros administrativos e eletrônicos de saúde.
Linha de base até 12 meses; e Linha de base até 24 meses (apenas para comparação digital de DPP com cuidados habituais).
Peso (24 meses para DPP digital)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Peso obtido do prontuário eletrônico (apenas para comparação digital de DPP com cuidados habituais)
Linha de base até 24 meses
HbA1c (24 meses para DPP digital)
Prazo: Linha de base até 24 meses
HbA1c obtido do registro eletrônico de saúde (apenas para comparação digital de DPP com cuidados habituais)
Linha de base até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Iniciar a ferramenta Conversação será usada para medir o consumo de bebidas adoçadas com açúcar, fast food, frutas e vegetais e gordura.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
O PHQ-2 será usado para avaliar a frequência de humor deprimido e anedonia durante as duas semanas anteriores à linha de base e pontos de avaliação de acompanhamento de 6 meses.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
A subescala SF36 Vitalidade será utilizada para avaliar a presença de consciência e ausência de fadiga.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Estresse
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
A Escala de Estresse Percebido será usada para avaliar o estresse global percebido no último mês.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Apoio Social - Hábitos Alimentares
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
A Pesquisa de Apoio Social e Hábitos Alimentares será usada para avaliar o apoio social percebido neste domínio por parte de familiares e amigos.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Motivação para se matricular
Prazo: Linha de base
O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento para Entrar em um Programa de Perda de Peso será usado para medir a motivação para se inscrever no DPP.
Linha de base
PROMIS Global Health
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Medida da qualidade de vida relacionada com a saúde
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Apoio Social - Hábitos de Exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
A Pesquisa de Suporte Social e Exercício será usada para avaliar o suporte social percebido neste domínio por parte de familiares e amigos.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Motivação para continuar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento para Continuar a Participação no Programa será usado para medir a motivação para continuar com o DPP.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DK115237 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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