- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03249077
Avaliando a Implementação do Programa de Prevenção do Diabetes em um Sistema Integrado de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de pré-diabetes e obesidade entre adultos americanos com 40 anos ou mais é significativa, com mais de 30% com pré-diabetes e mais de 40% com obesidade.[1,2] Pré-diabetes e obesidade aumentam o risco de diabetes, doenças cardiovasculares e má qualidade de vida, além de serem responsáveis por custos substanciais de saúde.[3] Em resposta à carga multinível de pré-diabetes e obesidade, houve vários esforços para prevenir o diabetes no nível da população e reduzir os custos de saúde, [4,5] incluindo a implementação nacional e o reembolso do bem-sucedido Programa de Prevenção do Diabetes (DPP).
A partir de abril de 2018, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) tomaram uma decisão histórica de reembolsar configurações clínicas e não clínicas para fornecer DPP a beneficiários do Medicare (ou seja, Medicare DPP); esta cobertura é atualmente apenas para DPP pessoal e não para DPP digital.[6,7] A decisão do CMS de cobrir DPP entre adultos mais velhos com pré-diabetes catapultou ainda mais os esforços dentro das organizações de saúde para atender ao número crescente de indivíduos com diabetes recebendo atendimento em suas instalações . No entanto, poucos estudos examinaram a sustentabilidade de fornecer DPP com base na manutenção do efeito (ou seja, mudança de peso e HbA1c a longo prazo), custos de saúde, experiência do participante e suporte organizacional. Além disso, atrair indivíduos para DPP e intervenções semelhantes de mudança de estilo de vida continua sendo um desafio significativo e identificar abordagens úteis é importante.[8-11] Por fim, embora a eficácia do DPP presencial esteja bem estabelecida, estudos anteriores avaliando o efeito do DPP digital identificaram resultados positivos, mas tiveram limitações metodológicas significativas, como um projeto de braço único pré/pós-teste e resultados relatados pelos participantes. [12,13-19]
Em 2017, a Kaiser Permanente Northwest (KPNW), um grande sistema de saúde integrado que atende ao Oregon e ao sudoeste de Washington, começou a testar versões digitais e pessoais do DPP para membros adultos de planos de saúde com pré-diabetes e obesidade. O objetivo deste experimento natural de métodos mistos é avaliar essa grande iniciativa do sistema de saúde, avaliando os efeitos do DPP digital e presencial na mudança de peso e HbA1c, comportamentos de saúde e fatores psicossociais. Além disso, a sustentabilidade com base na relação custo-eficácia e nas perspectivas dos pacientes e das partes interessadas na área da saúde será examinada.
Os pacientes KPNW elegíveis para participar do DPP (digital ou presencial) serão identificados e recrutados usando o registro eletrônico de saúde (EHR). Os programas DPP digitais e presenciais (baseados em grupo) serão entregues ao longo de 12 meses. Dados demográficos e clínicos a serem incluídos nas análises também serão extraídos do EHR. Questionários comportamentais e psicossociais serão administrados online aos inscritos e não inscritos no DPP usando o REDCap. Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão conduzidas com um subconjunto de inscritos e não inscritos no DPP para entender os motivos da inscrição e gostar/não gostar do programa. Os provedores do sistema de saúde e as partes interessadas também serão entrevistados para capturar fatores relacionados à sustentabilidade da oferta de DPP no sistema de saúde.
Para a análise primária, os investigadores planejam modelar as trajetórias de peso e HbA1c de 12 e 24 meses usando um modelo linear de efeitos mistos usando o tempo desde a linha de base como eixo de tempo. Como a randomização não é viável nesta implementação do DPP no mundo real, o ajuste do escore de propensão será usado para controlar possíveis fatores de confusão. Além disso, os investigadores conduzirão uma avaliação econômica durante o período de acompanhamento de 12 meses para as coortes DPP digital e presencial, bem como durante o período de 24 meses para a coorte DPP digital da perspectiva do plano de saúde, seguindo melhores práticas,[20] e guiadas por análises econômicas anteriores de intervenções DPP.[21-26]
Os investigadores de design de experimentos naturais e métodos mistos usarão para avaliar a implementação do DPP digital e pessoal do KPNW com base nas evidências existentes relacionadas à eficácia do DPP nos dois modos de entrega na mudança de peso e HbA1c ao longo do tempo. Além disso, a análise de custo-efetividade determinará o impacto do DPP digital e presencial no retorno do investimento para sistemas de saúde e na sustentabilidade do programa. Os resultados de nossa avaliação, portanto, informarão as melhores práticas para implementar e sustentar o DPP em grandes sistemas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-75
- IMC ≥ 30; e
- HbA1c 5,7-6,4%.
Critério de exclusão:
1) Diagnóstico de diabetes antes dos esforços de recrutamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DPP digital inscrito
O programa online DPP é uma tradução certificada pelo CDC da intervenção de estilo de vida DPP entregue em um formato online de pequenos grupos de 10 a 15 participantes.
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O programa DPP online tem duração de 12 meses, com 16 sessões principais realizadas em 16 a 26 semanas e 6 sessões de manutenção realizadas em 6 meses.
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Inscrito no DPP presencial
Os participantes do DPP presencial participarão de sessões em grupo de cerca de 20 participantes nas clínicas KPNW.
O facilitador do grupo usará o currículo CDC National DPP,
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O programa DPP presencial é de 12 meses e consiste em sessões semanais nos primeiros 6 meses e sessões mensais nos 6 meses restantes.
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DPP não inscrito (cuidados habituais)
Acesso aos serviços de cuidados habituais sem restrições.
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Acesso aos serviços de cuidados habituais sem restrições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Peso obtido do prontuário eletrônico
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
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HbA1c obtido do prontuário eletrônico
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Linha de base até 12 meses
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Custo-benefício
Prazo: Linha de base até 12 meses; e Linha de base até 24 meses (apenas para comparação digital de DPP com cuidados habituais).
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Os dados de custo incluirão: 1) assistência médica; e 2) o custo da realização da intervenção, obtido dos registros administrativos e eletrônicos de saúde.
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Linha de base até 12 meses; e Linha de base até 24 meses (apenas para comparação digital de DPP com cuidados habituais).
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Peso (24 meses para DPP digital)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Peso obtido do prontuário eletrônico (apenas para comparação digital de DPP com cuidados habituais)
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Linha de base até 24 meses
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HbA1c (24 meses para DPP digital)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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HbA1c obtido do registro eletrônico de saúde (apenas para comparação digital de DPP com cuidados habituais)
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Linha de base até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Iniciar a ferramenta Conversação será usada para medir o consumo de bebidas adoçadas com açúcar, fast food, frutas e vegetais e gordura.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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O PHQ-2 será usado para avaliar a frequência de humor deprimido e anedonia durante as duas semanas anteriores à linha de base e pontos de avaliação de acompanhamento de 6 meses.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A subescala SF36 Vitalidade será utilizada para avaliar a presença de consciência e ausência de fadiga.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Estresse
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A Escala de Estresse Percebido será usada para avaliar o estresse global percebido no último mês.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Apoio Social - Hábitos Alimentares
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A Pesquisa de Apoio Social e Hábitos Alimentares será usada para avaliar o apoio social percebido neste domínio por parte de familiares e amigos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivação para se matricular
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento para Entrar em um Programa de Perda de Peso será usado para medir a motivação para se inscrever no DPP.
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Linha de base
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PROMIS Global Health
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Medida da qualidade de vida relacionada com a saúde
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Apoio Social - Hábitos de Exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A Pesquisa de Suporte Social e Exercício será usada para avaliar o suporte social percebido neste domínio por parte de familiares e amigos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivação para continuar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento para Continuar a Participação no Programa será usado para medir a motivação para continuar com o DPP.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. J Med Internet Res. 2015 Apr 10;17(4):e92. doi: 10.2196/jmir.4052.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Ackermann RT, Kenrik Duru O, Albu JB, Schmittdiel JA, Soumerai SB, Wharam JF, Ali MK, Mangione CM, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Evaluating diabetes health policies using natural experiments: the natural experiments for translation in diabetes study. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):747-54. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.010.
- Ali MK, Wharam F, Kenrik Duru O, Schmittdiel J, Ackermann RT, Albu J, Ross-Degnan D, Hunter CM, Mangione C, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Advancing Health Policy and Program Research in Diabetes: Findings from the Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D) Network. Curr Diab Rep. 2018 Nov 20;18(12):146. doi: 10.1007/s11892-018-1112-3.
- Chambers EC, Rehm CD, Correra J, Garcia LE, Marquez ME, Wylie-Rosett J, Parsons A. Factors in Placement and Enrollment of Primary Care Patients in YMCA's Diabetes Prevention Program, Bronx, New York, 2010-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Mar 30;14:E28. doi: 10.5888/pcd14.160486.
- Ali MK, McKeever Bullard K, Imperatore G, Benoit SR, Rolka DB, Albright AL, Gregg EW. Reach and Use of Diabetes Prevention Services in the United States, 2016-2017. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193160. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3160.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Moin T, Damschroder LJ, AuYoung M, Maciejewski ML, Havens K, Ertl K, Vasti E, Weinreb JE, Steinle NI, Billington CJ, Hughes M, Makki F, Youles B, Holleman RG, Kim HM, Kinsinger LS, Richardson CR. Results From a Trial of an Online Diabetes Prevention Program Intervention. Am J Prev Med. 2018 Nov;55(5):583-591. doi: 10.1016/j.amepre.2018.06.028. Epub 2018 Sep 24.
- Kim SE, Castro Sweet CM, Cho E, Tsai J, Cousineau MR. Evaluation of a Digital Diabetes Prevention Program Adapted for Low-Income Patients, 2016-2018. Prev Chronic Dis. 2019 Nov 27;16:E155. doi: 10.5888/pcd16.190156.
- Castro Sweet CM, Chiguluri V, Gumpina R, Abbott P, Madero EN, Payne M, Happe L, Matanich R, Renda A, Prewitt T. Outcomes of a Digital Health Program With Human Coaching for Diabetes Risk Reduction in a Medicare Population. J Aging Health. 2018 Jun;30(5):692-710. doi: 10.1177/0898264316688791. Epub 2017 Jan 24.
- Chen F, Su W, Becker SH, Payne M, Castro Sweet CM, Peters AL, Dall TM. Clinical and Economic Impact of a Digital, Remotely-Delivered Intensive Behavioral Counseling Program on Medicare Beneficiaries at Risk for Diabetes and Cardiovascular Disease. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0163627. doi: 10.1371/journal.pone.0163627. eCollection 2016.
- Lee PG, Damschroder LJ, Holleman R, Moin T, Richardson CR. Older Adults and Diabetes Prevention Programs in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2644-2647. doi: 10.2337/dc18-1141. Epub 2018 Oct 30.
- Joiner KL, Nam S, Whittemore R. Lifestyle interventions based on the diabetes prevention program delivered via eHealth: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jul;100:194-207. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.04.033. Epub 2017 Apr 27.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Herman WH. The cost-effectiveness of diabetes prevention: results from the Diabetes Prevention Program and the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Clin Diabetes Endocrinol. 2015 Sep 2;1:9. doi: 10.1186/s40842-015-0009-1. eCollection 2015.
- Hoerger TJ, Hicks KA, Sorensen SW, Herman WH, Ratner RE, Ackermann RT, Zhang P, Engelgau MM. Cost-effectiveness of screening for pre-diabetes among overweight and obese U.S. adults. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2874-9. doi: 10.2337/dc07-0885. Epub 2007 Aug 13.
- Krukowski RA, Pope RA, Love S, Lensing S, Felix HC, Prewitt TE, West D. Examination of costs for a lay health educator-delivered translation of the Diabetes Prevention Program in senior centers. Prev Med. 2013 Oct;57(4):400-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.06.027. Epub 2013 Jul 2.
- Zhou X, Siegel KR, Ng BP, Jawanda S, Proia KK, Zhang X, Albright AL, Zhang P. Cost-effectiveness of Diabetes Prevention Interventions Targeting High-risk Individuals and Whole Populations: A Systematic Review. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1593-1616. doi: 10.2337/dci20-0018.
Links úteis
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services. Accessed 07/26/2019
- Centers for Medicare & Medicaid Services. Federal Register, Vol. 81, No. 136, July 15, 2016, Proposal Rules. Pages 46413-46418 Accessed 11/09/2016
- Hinnant L, Razi S, Lewis R, et al. Evaluation of the Health Care Innovation Awards: Community Resource Planning, Prevention, and Monitoring Annual Report 2015. Awardee-Level Findings: YMCA of the USA. Accessed 11/09/2016
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK115237 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Digital DPP
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoPré-diabetesEstados Unidos
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Síndrome metabólica | Resistência a insulinaEstados Unidos
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University of DelawareRecrutamento
-
New York State Psychiatric InstituteConcluídoDepressão pós-partoEstados Unidos
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Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ativo, não recrutando
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)ConcluídoPré-diabetesEstados Unidos
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Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... e outros colaboradoresConcluído
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonRetiradoHipertensão | Estado pré-diabético | Sobrepeso ou Obesidade | Ganho de Peso Gestacional
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Noom Inc.Stony Brook UniversityConcluído
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes gestacionalEstados Unidos