Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diabetes Prevenciós Program Integrált Egészségügyi Rendszerben való megvalósításának értékelése

2022. június 29. frissítette: Kaiser Permanente
A Medicare Diabetes Prevention Program (DPP) 2018-as bevezetésére készülve a Kaiser Permanente Northwest (KPNW), egy nagy, integrált egészségügyi rendszer, a DPP bevezetésének kísérleti kísérletét tervezi 2017 áprilisától. A 19-75 éves, magas cukorbetegség kockázatának kitett betegeknek online vagy személyes DPP-t kínálnak. Pragmatikus, szigorú, kvantitatív és minőségi értékelést végeznek a DPP-be (akár online, akár személyesen) beiratkozott betegek és a nem beiratkozott betegek összehasonlítása érdekében, hogy jobban tájékozódjanak a DPP jövőbeli megvalósítási erőfeszítéseiről a KPNW-n belül és kívül. Ez a tanulmány egy természetes kísérleti projekt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A prediabétesz és az elhízás prevalenciája a 40 éves és idősebb amerikai felnőttek körében jelentős, több mint 30%-uk prediabéteszes, és több mint 40%-uk elhízott.[1,2] A prediabétesz és az elhízás növeli a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rossz életminőség kockázatát, és jelentős egészségügyi költségekért is felelősek.[3] A prediabétesz és az elhízás többszintű terhére válaszul számos erőfeszítés történt a cukorbetegség lakossági szintű megelőzésére és az egészségügyi költségek csökkentésére,[4,5] beleértve a sikeres Diabetes Prevention Program (DPP) nemzeti végrehajtását és visszatérítését.

2018 áprilisától kezdődően a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) mérföldkőnek számító döntést hozott a klinikai és nem klinikai szolgáltatások költségeinek megtérítéséről a Medicare kedvezményezettjei számára biztosított DPP (vagyis a Medicare DPP) esetében; ez a lefedettség jelenleg csak a személyes DPP-re vonatkozik, és nem a digitális DPP-re.[6,7] A CMS azon döntése, hogy a prediabéteszben szenvedő idős felnőttek DPP-jét fedezi, további erőfeszítéseket tett az egészségügyi szervezeteken belül, hogy kezeljék az intézményeikben ellátásban részesülő cukorbetegek növekvő számát. . Azonban kevés tanulmány vizsgálta a DPP biztosításának fenntarthatóságát a hatás fenntartása (azaz a súly és a HbA1c hosszú távú változása), az egészségügyi költségek, a résztvevők tapasztalata és a szervezeti támogatás alapján. Emellett továbbra is jelentős kihívást jelent az egyének vonzása a DPP-hez és a hasonló életmódváltási beavatkozásokhoz, és fontos a hasznos megközelítések meghatározása.[8-11] Végül, míg a személyes DPP hatékonysága jól megalapozott, a digitális DPP hatását értékelő korábbi tanulmányok pozitív eredményeket azonosítottak, de jelentős módszertani korlátokkal rendelkeztek, mint például az egykarú teszt előtti/utáni tervezés és a résztvevők által jelentett eredmények. [12,13-19]

2017-ben a Kaiser Permanente Northwest (KPNW), egy nagy, integrált egészségügyi rendszer, amely Oregont és Washington délnyugati részét szolgálja ki, megkezdte a DPP digitális és személyes változatának tesztelését prediabetesben és elhízással küzdő felnőtt egészségügyi program tagjai számára. Ennek a vegyes módszerekkel végzett, természetes kísérletnek az a célja, hogy értékelje ezt a nagy egészségügyi rendszer-kezdeményezést úgy, hogy felméri mind a digitális, mind a személyes DPP hatását a testsúly és a HbA1c változására, az egészségmagatartásra és a pszichoszociális tényezőkre. Megvizsgálják továbbá a költséghatékonyságon alapuló fenntarthatóságot, valamint a betegek és az egészségügyi érdekelt felek szempontjait.

A DPP-ben (digitálisan vagy személyesen) részt vevő KPNW-betegeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) segítségével azonosítják és toborozzák. Mind a digitális, mind a személyes (csoportalapú) DPP-programokat 12 hónapon keresztül teljesítik. Az elemzésekbe bevonandó demográfiai és klinikai adatok is kinyerésre kerülnek az EHR-ből. Viselkedési és pszichoszociális kérdőíveket adunk ki a DPP-be beiratkozott és nem beiratkozott személyek számára a REDCap segítségével. Félig strukturált kvalitatív interjúkat készítenek a DPP-be beiratkozott és nem beiratkozottak egy részével, hogy megértsék a beiratkozás okait, valamint a programmal kapcsolatos tetszéseit/nemtetszéseit. Az egészségügyi rendszer szolgáltatóival és az érdekelt felekkel is interjút készítenek, hogy megragadják a DPP-k egészségügyi rendszeren belüli fenntarthatóságával kapcsolatos tényezőket.

Az elsődleges elemzéshez a kutatók a 12 és 24 hónapos súly- és HbA1c-pályák modellezését tervezik lineáris vegyes hatású modell segítségével, időtengelyként az alapvonaltól eltelt időt használva. Mivel a véletlenszerűsítés nem kivitelezhető a DPP ezen valós megvalósításában, a hajlampontszám-korrekciót fogják használni az esetleges zavaró tényezők ellenőrzésére. Ezenkívül a nyomozók gazdasági értékelést végeznek a 12 hónapos nyomon követési időszakban mind a digitális, mind a személyes DPP-kohorszra, valamint a 24 hónapos időszakra vonatkozóan a digitális DPP-kohorszra vonatkozóan az egészségügyi terv szempontjából. bevált gyakorlatok[20], és a DPP-beavatkozások korábbi gazdasági elemzései alapján[21-26].

A vegyes módszereket, a természetes kísérlettervezést végző kutatók a KPNW digitális és személyes DPP-megvalósításának értékelésére a DPP hatékonyságával kapcsolatos, a súly és a HbA1c időbeli változására vonatkozó meglévő bizonyítékokra építenek a két szállítási módban. Ezen túlmenően a költséghatékonysági elemzés meghatározza a digitális és személyes DPP hatását az egészségügyi rendszerek beruházásainak megtérülésére és a program fenntarthatóságára. Értékelésünk megállapításai ezért a nagy egészségügyi rendszereken belüli DPP bevezetésének és fenntartásának legjobb gyakorlatairól adnak tájékoztatást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8198

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A KPNW felnőtt tagjai prediabetesben és elhízással.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19-75 éves korig
  2. BMI ≥ 30; és
  3. HbA1c 5,7-6,4%.

Kizárási kritériumok:

1) A cukorbetegség diagnosztizálása a vizsgálati toborzási erőfeszítések előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Digitális DPP regisztrálva
A DPP online program a DPP életmódbeli beavatkozásának CDC által hitelesített fordítása, amelyet 10-15 résztvevős online kiscsoportos formában nyújtanak be.
Az online DPP program 12 hónapig tart, 16 alapmunkamenettel 16-26 héten keresztül, és 6 karbantartási munkamenettel 6 hónap alatt.
Személyes DPP beiratkozás
A személyes DPP résztvevők körülbelül 20 fős csoportos foglalkozásokon vesznek részt a KPNW klinikáin. A csoport facilitátora a CDC National DPP tantervet fogja használni,
A személyes DPP program 12 hónapig tart, és az első 6 hónapban heti ülésekből, a fennmaradó 6 hónapban pedig havi ülésekből áll.
DPP nincs regisztrálva (szokásos ellátás)
Korlátozások nélküli hozzáférés a szokásos gondozási szolgáltatásokhoz.
Korlátozások nélküli hozzáférés a szokásos gondozási szolgáltatásokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó súly
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A HbA1c az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származik
Kiindulási állapot 12 hónapig
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig; és a kiindulási állapot 24 hónapig (csak a digitális DPP összehasonlítása a szokásos ellátással).
A költségadatok a következőket tartalmazzák: 1) egészségügyi ellátás; és 2) az adminisztratív és elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert beavatkozási költség.
Kiindulási állapot 12 hónapig; és a kiindulási állapot 24 hónapig (csak a digitális DPP összehasonlítása a szokásos ellátással).
Súly (24 hónap digitális DPP esetén)
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kapott tömeg (csak a digitális DPP összehasonlításához a szokásos ellátással)
Alapállapot 24 hónapig
HbA1c (24 hónapos digitális DPP esetén)
Időkeret: Alapvonal 24 hónapig
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kapott HbA1c (csak a digitális DPP összehasonlításához a szokásos ellátással)
Alapvonal 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A Beszélgetés eszköz elindítása a cukorral édesített italok, gyorsételek, gyümölcsök és zöldségek, valamint zsírfogyasztás mérésére szolgál.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A PHQ-2-t a depresszív hangulat és az anhedonia gyakoriságának felmérésére fogják használni az alapvonalat megelőző két hétben és a 6 hónapos követési értékelési pontokat megelőzően.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Az SF36 Vitality alskálát használjuk a tudatosság meglétének és a fáradtság hiányának értékelésére.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Feszültség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Az észlelt stressz skála segítségével értékeljük az elmúlt hónapban észlelt globális stresszt.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Társadalmi támogatás – étkezési szokások
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A szociális támogatás és étkezési szokások felmérése a család és a barátok által tapasztalt szociális támogatás felmérésére szolgál ezen a területen.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Motiváció a beiratkozáshoz
Időkeret: Alapvonal
A testsúlycsökkentő programba való belépéshez szükséges kezelési önszabályozási kérdőív a DPP-be való beiratkozás motivációjának mérésére szolgál.
Alapvonal
PROMIS Global Health
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Társadalmi támogatás – testmozgási szokások
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A Szociális Támogatás és Gyakorlat Felmérés segítségével felmérjük a család és a barátok által tapasztalt szociális támogatást ezen a területen.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Motiváció a folytatáshoz
Időkeret: 6 hónapos követés
A kezelési önszabályozási kérdőív a programban való részvétel folytatása érdekében a DPP-vel való folytatás motivációjának mérésére szolgál.
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DK115237 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Digitális DPP

3
Iratkozz fel