Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de implementatie van het diabetespreventieprogramma in een geïntegreerd gezondheidssysteem

29 juni 2022 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Ter voorbereiding op de uitrol van het Medicare Diabetes Preventie Programma (DPP) in 2018, is Kaiser Permanente Northwest (KPNW), een groot, geïntegreerd zorgsysteem, van plan om vanaf april 2017 een pilot te starten met de implementatie van DPP. Patiënten van 19-75 jaar oud met een hoog risico op diabetes krijgen DPP online of DPP persoonlijk aangeboden. Er zal een pragmatische, rigoureuze, kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie worden uitgevoerd om patiënten die zijn ingeschreven bij DPP (online of persoonlijk) te vergelijken met degenen die niet zijn ingeschreven om toekomstige implementatie-inspanningen van DPP binnen en buiten KPNW beter te informeren. Deze studie is een natuurlijk experimentproject.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van prediabetes en obesitas onder Amerikaanse volwassenen van 40 jaar en ouder is aanzienlijk, met meer dan 30% met prediabetes en meer dan 40% met obesitas.[1,2] Prediabetes en obesitas verhogen het risico op diabetes, hart- en vaatziekten en een slechte kwaliteit van leven, en zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke zorgkosten.[3] Als reactie op de last van prediabetes en obesitas op meerdere niveaus, zijn er verschillende pogingen ondernomen om diabetes op populatieniveau te voorkomen en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen, [4,5], waaronder nationale implementatie en terugbetaling van het succesvolle Diabetes Preventie Programma (DPP).

Vanaf april 2018 hebben de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) een baanbrekende beslissing genomen om klinische en niet-klinische instellingen te vergoeden voor het verstrekken van DPP aan Medicare-begunstigden (d.w.z. Medicare DPP); deze dekking is momenteel alleen voor persoonlijke DPP en niet voor digitale DPP.[6,7] De beslissing van CMS om DPP te dekken bij oudere volwassenen met prediabetes heeft de inspanningen binnen zorgorganisaties verder gekatapulteerd om het toenemende aantal mensen met diabetes die zorg ontvangen in hun faciliteiten aan te pakken. . Er zijn echter maar weinig studies die de duurzaamheid van het verstrekken van DPP hebben onderzocht op basis van behoud van het effect (d.w.z. langetermijnverandering in gewicht en HbA1c), kosten voor gezondheidszorg, ervaring van deelnemers en organisatorische ondersteuning. Bovendien blijft het een grote uitdaging om individuen aan te trekken tot DPP en soortgelijke interventies voor levensstijlverandering en het is belangrijk om bruikbare benaderingen te identificeren.[8-11] Ten slotte, hoewel de effectiviteit van persoonlijke DPP goed ingeburgerd is, identificeerden eerdere studies die het effect van digitale DPP evalueerden positieve resultaten, maar hadden ze significante methodologische beperkingen, zoals een pre-/posttestontwerp met één arm en door deelnemers gerapporteerde resultaten. [12,13-19]

In 2017 begon Kaiser Permanente Northwest (KPNW), een groot, geïntegreerd gezondheidssysteem dat Oregon en het zuidwesten van Washington bedient, met het testen van zowel digitale als persoonlijke versies van DPP voor zijn volwassen gezondheidsplandeelnemers met prediabetes en obesitas. Het doel van dit natuurlijke experiment met gemengde methoden is om dit grote initiatief voor het gezondheidssysteem te evalueren door de effecten van zowel digitale als persoonlijke DPP op verandering in gewicht en HbA1c, gezondheidsgedrag en psychosociale factoren te beoordelen. Ook zal duurzaamheid op basis van kosteneffectiviteit en het perspectief van patiënten en belanghebbenden in de gezondheidszorg worden onderzocht.

KPNW-patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan DPP (digitaal of persoonlijk) zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd met behulp van het elektronische patiëntendossier (EPD). Zowel de digitale als de persoonlijke (op groepen gebaseerde) DPP-programma's worden gedurende 12 maanden geleverd. Demografische en klinische gegevens die in analyses moeten worden opgenomen, zullen ook uit het EPD worden gehaald. Gedrags- en psychosociale vragenlijsten zullen online worden afgenomen bij DPP-ingeschrevenen en niet-ingeschrevenen met behulp van REDCap. Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews worden gehouden met een subset van DPP-ingeschrevenen en niet-ingeschrevenen om de redenen voor inschrijving en voorkeuren/afkeer van het programma te begrijpen. Zorgaanbieders en belanghebbenden zullen ook worden geïnterviewd om factoren vast te leggen die verband houden met de duurzaamheid van het aanbieden van DPP binnen het zorgstelsel.

Voor de primaire analyse zijn de onderzoekers van plan om gewichts- en HbA1c-trajecten van 12 en 24 maanden te modelleren met behulp van een lineair model met gemengde effecten, waarbij de tijd sinds de basislijn als tijdsas wordt gebruikt. Omdat randomisatie niet haalbaar is in deze real-world implementatie van DPP, zal aanpassing van de propensityscore worden gebruikt om te controleren op mogelijke confounding. Verder zullen onderzoekers een economische evaluatie uitvoeren gedurende de follow-upperiode van 12 maanden voor zowel de digitale als persoonlijke DPP-cohorten, evenals gedurende de periode van 24 maanden voor het digitale DPP-cohort vanuit het perspectief van het gezondheidsplan, volgend op best practices[20] en geleid door eerdere economische analyses van DPP-interventies.[21-26]

De onderzoekers zullen gebruik maken van de mixed-methods, het ontwerp van natuurlijke experimenten om de implementatie van digitale en persoonlijke DPP door KPNW te evalueren, voortbouwend op bestaand bewijs met betrekking tot de effectiviteit van DPP in de twee leveringswijzen op verandering in gewicht en HbA1c in de loop van de tijd. Bovendien zal de kosteneffectiviteitsanalyse de impact bepalen van digitale en persoonlijke DPP op het investeringsrendement voor gezondheidszorgstelsels en de duurzaamheid van het programma. Bevindingen van onze evaluatie zullen daarom best practices vormen voor het implementeren en ondersteunen van DPP binnen grote gezondheidszorgsystemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

KPNW volwassen leden met prediabetes en obesitas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19-75
  2. BMI ≥ 30; En
  3. HbA1c 5,7-6,4%.

Uitsluitingscriteria:

1) Diagnose van diabetes voorafgaand aan de rekruteringsinspanningen van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Digitaal DPP ingeschreven
Het online DPP-programma is een CDC-gecertificeerde vertaling van de DPP-levensstijlinterventie die wordt gegeven in een online formaat van kleine groepen van 10-15 deelnemers.
Het online DPP-programma duurt 12 maanden met 16 kernsessies gedurende 16-26 weken en 6 onderhoudssessies gedurende 6 maanden.
Persoonlijk DPP ingeschreven
Persoonlijke DPP-deelnemers zullen groepssessies van ongeveer 20 deelnemers bijwonen in KPNW-klinieken. De groepsbegeleider zal het CDC National DPP-curriculum gebruiken,
Het persoonlijke DPP-programma duurt 12 maanden en bestaat uit wekelijkse sessies gedurende de eerste 6 maanden en maandelijkse sessies gedurende de resterende 6 maanden.
DPP niet ingeschreven (gebruikelijke zorg)
Toegang tot de gebruikelijke zorg zonder beperkingen.
Toegang tot de gebruikelijke zorg zonder beperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gewicht verkregen uit het elektronisch medisch dossier
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
HbA1c verkregen uit het elektronisch patiëntendossier
Basislijn tot 12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 maanden; en Baseline tot en met 24 maanden (alleen voor digitale DPP-vergelijking met gebruikelijke zorg).
Kostengegevens omvatten: 1) medische zorg; en 2) de kosten van interventielevering, verkregen uit administratieve en elektronische medische dossiers.
Basislijn tot en met 12 maanden; en Baseline tot en met 24 maanden (alleen voor digitale DPP-vergelijking met gebruikelijke zorg).
Gewicht (24 maanden voor digitale DPP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gewicht verkregen uit het elektronisch patiëntendossier (alleen voor digitale DPP-vergelijking met gebruikelijke zorg)
Basislijn tot 24 maanden
HbA1c (24 maanden voor digitale DPP)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
HbA1c verkregen uit het elektronisch patiëntendossier (alleen voor digitale DPP-vergelijking met gebruikelijke zorg)
Baseline tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Het starten van de gesprekstool wordt gebruikt om de consumptie van met suiker gezoete dranken, fastfood, fruit en groenten en vet te meten.
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
PHQ-2 zal worden gebruikt om de frequentie van depressieve stemming en anhedonie te beoordelen gedurende de twee weken voorafgaand aan de baseline en 6 maanden follow-up beoordelingspunten.
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
De subschaal SF36 Vitaliteit zal worden gebruikt om de aanwezigheid van bewustzijn en afwezigheid van vermoeidheid te beoordelen.
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
De waargenomen stressschaal zal worden gebruikt om de waargenomen wereldwijde stress in de afgelopen maand te beoordelen.
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Sociale ondersteuning - Eetgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
De enquête sociale steun en eetgewoonten zal worden gebruikt om de waargenomen sociale steun in dit domein van familie en vrienden te beoordelen.
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Motivatie om in te schrijven
Tijdsspanne: Basislijn
De zelfreguleringsvragenlijst voor behandeling voor deelname aan een programma voor gewichtsverlies zal worden gebruikt om de motivatie voor deelname aan DPP te meten.
Basislijn
PROMIS Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Sociale ondersteuning - Oefeningsgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Sociale ondersteuning en bewegingsenquête zal worden gebruikt om de waargenomen sociale steun in dit domein van familie en vrienden te beoordelen.
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Motivatie om door te gaan
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De zelfreguleringsvragenlijst voor behandeling voor voortgezette deelname aan het programma zal worden gebruikt om de motivatie te meten om door te gaan met DPP.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DK115237 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Digitale DPP

Abonneren