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评估综合卫生系统中糖尿病预防计划的实施情况

2022年6月29日 更新者：Kaiser Permanente
为准备 2018 年推出 Medicare 糖尿病预防计划 (DPP)，大型综合医疗保健系统 Kaiser Permanente Northwest (KPNW) 计划从 2017 年 4 月开始试点实施 DPP。 19-75 岁糖尿病高危患者将在线或亲自接受 DPP。 将进行务实、严格、定量和定性的评估，以将参加 DPP（在线或亲自）的患者与未参加的患者进行比较，以便更好地为 KPNW 内外 DPP 的未来实施工作提供信息。 本研究是一个自然实验项目。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 40 岁及以上的美国成年人中，前驱糖尿病和肥胖症的患病率很高，超过 30% 患有前驱糖尿病，超过 40% 患有肥胖症。 [1,2] 前驱糖尿病和肥胖会增加患糖尿病、心血管疾病和生活质量差的风险，并导致大量医疗费用。 [3] 为了应对前驱糖尿病和肥胖的多层次负担，已经做出多项努力在人群层面预防糖尿病并降低医疗保健成本，[4,5] 包括国家实施和报销成功的糖尿病预防计划 (DPP)。

从 2018 年 4 月开始，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 做出了一项具有里程碑意义的决定，为向医疗保险受益人提供 DPP（即医疗保险 DPP）的临床和非临床环境进行报销；此覆盖范围目前仅适用于面对面的 DPP，而不适用于数字 DPP。[6,7] CMS 决定在患有糖尿病前期的老年人中覆盖 DPP，这进一步推动了医疗保健组织内部的努力，以解决越来越多的糖尿病患者在其设施中接受护理的问题. 然而，很少有研究根据效果的维持（即体重和 HbA1c 的长期变化）、医疗保健成本、参与者体验和组织支持来检查提供 DPP 的可持续性。 此外，吸引个人参与 DPP 和类似的生活方式改变干预措施仍然是一项重大挑战，确定有用的方法很重要。 [8-11] 最后，虽然面对面 DPP 的有效性已得到公认，但评估数字 DPP 效果的先前研究确定了积极的结果，但具有显着的方法学局限性，例如单臂测试前/测试后设计和参与者报告的结果。 [12,13-19]

2017 年，服务于俄勒冈州和华盛顿西南部的大型综合医疗系统 Kaiser Permanente Northwest (KPNW) 开始为其患有前驱糖尿病和肥胖症的成人健康计划成员试行 DPP 的数字版和面对面版。 这种混合方法、自然实验的目的是通过评估数字和面对面 DPP 对体重和 HbA1c、健康行为和社会心理因素变化的影响来评估这一大型卫生系统计划。 此外，还将检查基于成本效益以及患者和医疗保健利益相关者观点的可持续性。

有资格参加 DPP（数字或亲自）的 KPNW 患者将使用电子健康记录 (EHR) 进行识别和招募。 数字和面对面（基于小组）的 DPP 计划都将在 12 个月内交付。 分析中包含的人口统计和临床数据也将从 EHR 中提取。 将使用 REDCap 在线对 DPP 登记者和非登记者进行行为和社会心理问卷调查。 将对一部分 DPP 登记者和非登记者进行半结构化定性访谈，以了解登记的原因和对该计划的喜欢/不喜欢。 还将采访医疗保健系统提供者和利益相关者，以获取与在卫生系统内提供 DPP 的可持续性相关的因素。

对于初步分析，研究人员计划使用线性混合效应模型对 12 个月和 24 个月的体重和 HbA1c 轨迹进行建模，该模型使用自基线以来的时间作为时间轴。 由于随机化在 DPP 的实际实施中是不可行的，因此将使用倾向评分调整来控制潜在的混杂。 此外，研究人员将从健康计划的角度对数字和面对面 DPP 队列的 12 个月随访期以及数字 DPP 队列的 24 个月随访期进行经济评估，如下最佳实践，[20] 并以先前对民进党干预措施的经济分析为指导。 [21-26]

混合方法、自然实验设计研究人员将用于评估 KPNW 的数字和面对面 DPP 的实施，将建立在与 DPP 在体重和 HbA1c 随时间变化的两种交付模式中的有效性相关的现有证据的基础上。 此外，成本效益分析将确定数字和面对面 DPP 对医疗保健系统投资回报和项目可持续性的影响。 因此，我们的评估结果将为在大型医疗保健系统中实施和维持 DPP 的最佳实践提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8198

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

KPNW 成年成员患有糖尿病前期和肥胖症。

描述

纳入标准：

  1. 19-75岁
  2. 体重指数≥30；和
  3. 糖化血红蛋白 5.7-6.4%。

排除标准：

1) 在研究招募工作之前诊断出糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
注册数字民进党
DPP 在线计划是 DPP 生活方式干预的 CDC 认证翻译，以 10-15 名参与者的在线小组形式提供。
行为的：数码民进党
在线 DPP 计划持续 12 个月，在 16-26 周内提供 16 个核心课程，在 6 个月内提供 6 个维护课程。
亲自注册 DPP
面对面的 DPP 参与者将在 KPNW 诊所参加约 20 名参与者的小组会议。 团体协调员将使用 CDC 国家 DPP 课程，
行为的：面对面的民进党
面对面的 DPP 计划为期 12 个月，包括前 6 个月的每周课程和剩余 6 个月的每月课程。
DPP 未注册（常规护理）
不受限制地获得常规护理服务。
其他：DPP 未注册
不受限制地获得常规护理服务。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：通过 12 个月的基线
从电子健康记录中获得的体重
通过 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：通过 12 个月的基线
从电子健康档案中获取的 HbA1c
通过 12 个月的基线
成本效益
大体时间：通过 12 个月的基线；和 24 个月的基线（仅用于数字 DPP 与常规护理的比较）。
成本数据将包括：1）医疗； 2) 从行政和电子健康记录中获得的干预实施成本。
通过 12 个月的基线；和 24 个月的基线（仅用于数字 DPP 与常规护理的比较）。
权重（数字 DPP 为 24 个月）
大体时间：通过 24 个月的基线
从电子健康记录中获得的体重（仅用于数字 DPP 与常规护理的比较）
通过 24 个月的基线
HbA1c（数字 DPP 为 24 个月）
大体时间：至 24 个月的基础线
从电子健康记录中获得的 HbA1c（仅用于数字 DPP 与常规护理的比较）
至 24 个月的基础线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
膳食摄入量
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
启动对话工具将用于测量含糖饮料、快餐、水果和蔬菜以及脂肪的消耗量。
基线、6 个月随访和 12 个月随访
沮丧
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
PHQ-2 将用于评估基线前两周和 6 个月随访评估点期间情绪低落和快感缺乏的频率。
基线、6 个月随访和 12 个月随访
生活质量
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
SF36 活力子量表将用于评估意识的存在和疲劳的存在。
基线、6 个月随访和 12 个月随访
压力
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
感知压力量表将用于评估过去一个月的感知整体压力。
基线、6 个月随访和 12 个月随访
社会支持 - 饮食习惯
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
社会支持和饮食习惯调查将用于评估家人和朋友在该领域的感知社会支持。
基线、6 个月随访和 12 个月随访
报名动机
大体时间：基线
参加减肥计划的治疗自我调节问卷将用于衡量参加 DPP 的动机。
基线
PROMIS 全球健康
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
衡量与健康相关的生活质量
基线、6 个月随访和 12 个月随访
社会支持 - 锻炼习惯
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
社会支持和锻炼调查将用于评估家人和朋友在该领域的感知社会支持。
基线、6 个月随访和 12 个月随访
继续的动机
大体时间：6个月随访
持续参与计划的治疗自律问卷将用于衡量继续参与 DPP 的动机。
6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaiser Permanente

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月29日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01DK115237 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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