- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03249077
Évaluation de la mise en œuvre du programme de prévention du diabète dans un système de santé intégré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du prédiabète et de l'obésité chez les adultes américains âgés de 40 ans et plus est importante, avec plus de 30 % de prédiabète et plus de 40 % d'obésité.[1,2] Le prédiabète et l'obésité augmentent le risque de diabète, de maladies cardiovasculaires et de mauvaise qualité de vie, et sont responsables de coûts de santé substantiels.[3] En réponse au fardeau à plusieurs niveaux du prédiabète et de l'obésité, plusieurs efforts ont été déployés pour prévenir le diabète au niveau de la population et réduire les coûts des soins de santé,[4,5] y compris la mise en œuvre nationale et le remboursement du programme de prévention du diabète (DPP).
À partir d'avril 2018, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont pris une décision historique de rembourser les établissements cliniques et non cliniques pour la fourniture de DPP aux bénéficiaires de Medicare (c'est-à-dire Medicare DPP); cette couverture est actuellement réservée au DPP en personne et non au DPP numérique.[6,7] La décision de CMS de couvrir le DPP chez les personnes âgées atteintes de prédiabète a encore catapulté les efforts des organisations de santé pour faire face au nombre croissant de personnes atteintes de diabète recevant des soins dans leurs établissements. . Cependant, peu d'études ont examiné la durabilité de la fourniture de DPP en fonction du maintien de l'effet (c'est-à-dire un changement à long terme du poids et de l'HbA1c), des coûts des soins de santé, de l'expérience des participants et du soutien organisationnel. En outre, attirer les individus vers le DPP et les interventions similaires de changement de mode de vie reste un défi important et il est important d'identifier des approches utiles.[8-11] Enfin, alors que l'efficacité de la DPP en personne est bien établie, des études antérieures évaluant l'effet de la DPP numérique ont identifié des résultats positifs mais présentaient des limites méthodologiques importantes, telles qu'une conception pré-/post-test à un seul bras et les résultats rapportés par les participants. [12,13-19]
En 2017, Kaiser Permanente Northwest (KPNW), un grand système de santé intégré desservant l'Oregon et le sud-ouest de Washington, a commencé à piloter des versions numériques et en personne de DPP pour ses membres adultes du régime de santé atteints de prédiabète et d'obésité. Le but de cette expérience naturelle à méthodes mixtes est d'évaluer cette grande initiative du système de santé en évaluant les effets du DPP numérique et en personne sur le changement de poids et d'HbA1c, les comportements de santé et les facteurs psychosociaux. En outre, la durabilité basée sur le rapport coût-efficacité et les perspectives des patients et des parties prenantes de la santé sera examinée.
Les patients KPNW éligibles pour participer au DPP (numérique ou en personne) seront identifiés et recrutés à l'aide du dossier de santé électronique (DSE). Les programmes DPP numériques et en personne (en groupe) seront dispensés sur 12 mois. Les données démographiques et cliniques à inclure dans les analyses seront également extraites du DSE. Des questionnaires comportementaux et psychosociaux seront administrés aux inscrits et aux non-inscrits du DPP en ligne à l'aide de REDCap. Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec un sous-ensemble d'inscrits et de non-inscrits au DPP pour comprendre les raisons de l'inscription et les goûts / aversions pour le programme. Les prestataires et les parties prenantes du système de santé seront également interrogés pour saisir les facteurs liés à la durabilité de l'offre de DPP au sein du système de santé.
Pour l'analyse principale, les chercheurs prévoient de modéliser les trajectoires de poids et d'HbA1c sur 12 et 24 mois à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes utilisant le temps depuis la ligne de base comme axe temporel. Étant donné que la randomisation n'est pas possible dans cette mise en œuvre réelle de DPP, l'ajustement du score de propension sera utilisé pour contrôler les facteurs de confusion potentiels. De plus, les enquêteurs effectueront une évaluation économique sur la période de suivi de 12 mois pour les cohortes DPP numériques et en personne ainsi que sur la période de 24 mois pour la cohorte DPP numérique du point de vue du plan de santé, à la suite meilleures pratiques,[20] et guidé par des analyses économiques antérieures des interventions des DPP.[21-26]
Les enquêteurs de conception d'expériences naturelles à méthodes mixtes utiliseront pour évaluer la mise en œuvre de la DPP numérique et en personne par KPNW s'appuieront sur les preuves existantes liées à l'efficacité de la DPP dans les deux modes de livraison sur le changement de poids et d'HbA1c au fil du temps. De plus, l'analyse coût-efficacité déterminera l'impact du DPP numérique et en personne sur le retour sur investissement des systèmes de santé et la durabilité du programme. Les résultats de notre évaluation éclaireront donc les meilleures pratiques pour la mise en œuvre et le maintien du DPP au sein des grands systèmes de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 19-75 ans
- IMC ≥ 30 ; et
- HbA1c 5,7-6,4 %.
Critère d'exclusion:
1) Diagnostic du diabète avant les efforts de recrutement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
DPP numérique inscrit
Le programme en ligne DPP est une traduction certifiée par le CDC de l'intervention DPP sur le mode de vie livrée dans un format de petit groupe en ligne de 10 à 15 participants.
|
Le programme DPP en ligne dure 12 mois avec 16 sessions de base dispensées sur 16 à 26 semaines et 6 sessions de maintenance dispensées sur 6 mois.
|
|
DPP en personne inscrit
Les participants DPP en personne assisteront à des séances de groupe d'environ 20 participants dans les cliniques KPNW.
L'animateur de groupe utilisera le programme national DPP du CDC,
|
Le programme DPP en personne dure 12 mois et consiste en des séances hebdomadaires pendant les 6 premiers mois et des séances mensuelles pendant les 6 mois restants.
|
|
DPP non inscrit (soins habituels)
Accès aux services de soins habituels sans restrictions.
|
Accès aux services de soins habituels sans restrictions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lester
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
|
Poids obtenu à partir du dossier de santé électronique
|
Base de référence jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
|
HbA1c obtenue à partir du dossier de santé électronique
|
Base de référence jusqu'à 12 mois
|
|
Rentabilité
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois ; et Base de référence sur 24 mois (pour la comparaison numérique du DPP aux soins habituels uniquement).
|
Les données sur les coûts comprendront : 1) les soins médicaux ; et 2) le coût de l'intervention, obtenu à partir des dossiers de santé administratifs et électroniques.
|
Base de référence jusqu'à 12 mois ; et Base de référence sur 24 mois (pour la comparaison numérique du DPP aux soins habituels uniquement).
|
|
Poids (24 mois pour DPP numérique)
Délai: Base de référence sur 24 mois
|
Poids obtenu à partir du dossier de santé électronique (pour la comparaison numérique du DPP aux soins habituels uniquement)
|
Base de référence sur 24 mois
|
|
HbA1c (24 mois pour DPP numérique)
Délai: Basaeline jusqu'à 24 mois
|
HbA1c obtenue à partir du dossier de santé électronique (pour la comparaison numérique du DPP aux soins habituels uniquement)
|
Basaeline jusqu'à 24 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'apport alimentaire
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
L'outil de démarrage de conversation sera utilisé pour mesurer la consommation de boissons sucrées, de restauration rapide, de fruits et légumes et de matières grasses.
|
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
|
Dépression
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
PHQ-2 sera utilisé pour évaluer la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux semaines précédant les points d'évaluation de référence et de suivi de 6 mois.
|
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
La sous-échelle de vitalité SF36 sera utilisée pour évaluer la présence de conscience et l'absence de fatigue.
|
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
|
Stress
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
L'échelle de stress perçu sera utilisée pour évaluer le stress global perçu au cours du mois écoulé.
|
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
|
Soutien social - Habitudes alimentaires
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
L'enquête sur le soutien social et les habitudes alimentaires sera utilisée pour évaluer le soutien social perçu dans ce domaine par la famille et les amis.
|
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
|
Motivation pour s'inscrire
Délai: Ligne de base
|
Le questionnaire d'autorégulation du traitement pour l'entrée dans un programme de perte de poids sera utilisé pour mesurer la motivation à s'inscrire au DPP.
|
Ligne de base
|
|
PROMIS Santé mondiale
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
Mesure de la qualité de vie liée à la santé
|
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
|
Soutien social - Habitudes d'exercice
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
L'enquête sur le soutien social et l'exercice sera utilisée pour évaluer le soutien social perçu dans ce domaine par la famille et les amis.
|
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
|
|
Motivation pour continuer
Délai: Suivi de 6 mois
|
Le questionnaire d'autorégulation du traitement pour la participation continue au programme sera utilisé pour mesurer la motivation à poursuivre le DPP.
|
Suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. J Med Internet Res. 2015 Apr 10;17(4):e92. doi: 10.2196/jmir.4052.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Ackermann RT, Kenrik Duru O, Albu JB, Schmittdiel JA, Soumerai SB, Wharam JF, Ali MK, Mangione CM, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Evaluating diabetes health policies using natural experiments: the natural experiments for translation in diabetes study. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):747-54. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.010.
- Ali MK, Wharam F, Kenrik Duru O, Schmittdiel J, Ackermann RT, Albu J, Ross-Degnan D, Hunter CM, Mangione C, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Advancing Health Policy and Program Research in Diabetes: Findings from the Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D) Network. Curr Diab Rep. 2018 Nov 20;18(12):146. doi: 10.1007/s11892-018-1112-3.
- Chambers EC, Rehm CD, Correra J, Garcia LE, Marquez ME, Wylie-Rosett J, Parsons A. Factors in Placement and Enrollment of Primary Care Patients in YMCA's Diabetes Prevention Program, Bronx, New York, 2010-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Mar 30;14:E28. doi: 10.5888/pcd14.160486.
- Ali MK, McKeever Bullard K, Imperatore G, Benoit SR, Rolka DB, Albright AL, Gregg EW. Reach and Use of Diabetes Prevention Services in the United States, 2016-2017. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193160. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3160.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Moin T, Damschroder LJ, AuYoung M, Maciejewski ML, Havens K, Ertl K, Vasti E, Weinreb JE, Steinle NI, Billington CJ, Hughes M, Makki F, Youles B, Holleman RG, Kim HM, Kinsinger LS, Richardson CR. Results From a Trial of an Online Diabetes Prevention Program Intervention. Am J Prev Med. 2018 Nov;55(5):583-591. doi: 10.1016/j.amepre.2018.06.028. Epub 2018 Sep 24.
- Kim SE, Castro Sweet CM, Cho E, Tsai J, Cousineau MR. Evaluation of a Digital Diabetes Prevention Program Adapted for Low-Income Patients, 2016-2018. Prev Chronic Dis. 2019 Nov 27;16:E155. doi: 10.5888/pcd16.190156.
- Castro Sweet CM, Chiguluri V, Gumpina R, Abbott P, Madero EN, Payne M, Happe L, Matanich R, Renda A, Prewitt T. Outcomes of a Digital Health Program With Human Coaching for Diabetes Risk Reduction in a Medicare Population. J Aging Health. 2018 Jun;30(5):692-710. doi: 10.1177/0898264316688791. Epub 2017 Jan 24.
- Chen F, Su W, Becker SH, Payne M, Castro Sweet CM, Peters AL, Dall TM. Clinical and Economic Impact of a Digital, Remotely-Delivered Intensive Behavioral Counseling Program on Medicare Beneficiaries at Risk for Diabetes and Cardiovascular Disease. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0163627. doi: 10.1371/journal.pone.0163627. eCollection 2016.
- Lee PG, Damschroder LJ, Holleman R, Moin T, Richardson CR. Older Adults and Diabetes Prevention Programs in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2644-2647. doi: 10.2337/dc18-1141. Epub 2018 Oct 30.
- Joiner KL, Nam S, Whittemore R. Lifestyle interventions based on the diabetes prevention program delivered via eHealth: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jul;100:194-207. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.04.033. Epub 2017 Apr 27.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Herman WH. The cost-effectiveness of diabetes prevention: results from the Diabetes Prevention Program and the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Clin Diabetes Endocrinol. 2015 Sep 2;1:9. doi: 10.1186/s40842-015-0009-1. eCollection 2015.
- Hoerger TJ, Hicks KA, Sorensen SW, Herman WH, Ratner RE, Ackermann RT, Zhang P, Engelgau MM. Cost-effectiveness of screening for pre-diabetes among overweight and obese U.S. adults. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2874-9. doi: 10.2337/dc07-0885. Epub 2007 Aug 13.
- Krukowski RA, Pope RA, Love S, Lensing S, Felix HC, Prewitt TE, West D. Examination of costs for a lay health educator-delivered translation of the Diabetes Prevention Program in senior centers. Prev Med. 2013 Oct;57(4):400-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.06.027. Epub 2013 Jul 2.
- Zhou X, Siegel KR, Ng BP, Jawanda S, Proia KK, Zhang X, Albright AL, Zhang P. Cost-effectiveness of Diabetes Prevention Interventions Targeting High-risk Individuals and Whole Populations: A Systematic Review. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1593-1616. doi: 10.2337/dci20-0018.
Liens utiles
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services. Accessed 07/26/2019
- Centers for Medicare & Medicaid Services. Federal Register, Vol. 81, No. 136, July 15, 2016, Proposal Rules. Pages 46413-46418 Accessed 11/09/2016
- Hinnant L, Razi S, Lewis R, et al. Evaluation of the Health Care Innovation Awards: Community Resource Planning, Prevention, and Monitoring Annual Report 2015. Awardee-Level Findings: YMCA of the USA. Accessed 11/09/2016
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK115237 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur DPP numérique
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Complété
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ComplétéDiabète de type 2États-Unis
-
Karolinska InstitutetComplété
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmComplétéLésion nerveuse numériqueSuède
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RecrutementDiabète sucré, Type 2États-Unis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityInconnue
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsRetiréChangement cognitif
-
University of Colorado, DenverDragonfly Endoscopy IncRecrutementAdénocarcinome des voies biliaires | Carcinome des voies biliairesÉtats-Unis
-
Indiana UniversityUnited States Department of DefenseComplétéAmputation | Utilisateur de prothèse | Membres résiduelsÉtats-Unis