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Évaluation de la mise en œuvre du programme de prévention du diabète dans un système de santé intégré

29 juin 2022 mis à jour par: Kaiser Permanente
En préparation du déploiement du programme de prévention du diabète (DPP) de Medicare en 2018, Kaiser Permanente Northwest (KPNW), un vaste système de soins de santé intégré, prévoit de piloter la mise en œuvre du DPP à partir d'avril 2017. Les patients âgés de 19 à 75 ans à haut risque de diabète se verront proposer un DPP en ligne ou un DPP en personne. Une évaluation pragmatique, rigoureuse, quantitative et qualitative sera menée pour comparer les patients inscrits au DPP (en ligne ou en personne) à ceux qui ne sont pas inscrits afin de mieux informer les futurs efforts de mise en œuvre du DPP au sein et en dehors de KPNW. Cette étude est un projet d'expérimentation naturelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence du prédiabète et de l'obésité chez les adultes américains âgés de 40 ans et plus est importante, avec plus de 30 % de prédiabète et plus de 40 % d'obésité.[1,2] Le prédiabète et l'obésité augmentent le risque de diabète, de maladies cardiovasculaires et de mauvaise qualité de vie, et sont responsables de coûts de santé substantiels.[3] En réponse au fardeau à plusieurs niveaux du prédiabète et de l'obésité, plusieurs efforts ont été déployés pour prévenir le diabète au niveau de la population et réduire les coûts des soins de santé,[4,5] y compris la mise en œuvre nationale et le remboursement du programme de prévention du diabète (DPP).

À partir d'avril 2018, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont pris une décision historique de rembourser les établissements cliniques et non cliniques pour la fourniture de DPP aux bénéficiaires de Medicare (c'est-à-dire Medicare DPP); cette couverture est actuellement réservée au DPP en personne et non au DPP numérique.[6,7] La ​​décision de CMS de couvrir le DPP chez les personnes âgées atteintes de prédiabète a encore catapulté les efforts des organisations de santé pour faire face au nombre croissant de personnes atteintes de diabète recevant des soins dans leurs établissements. . Cependant, peu d'études ont examiné la durabilité de la fourniture de DPP en fonction du maintien de l'effet (c'est-à-dire un changement à long terme du poids et de l'HbA1c), des coûts des soins de santé, de l'expérience des participants et du soutien organisationnel. En outre, attirer les individus vers le DPP et les interventions similaires de changement de mode de vie reste un défi important et il est important d'identifier des approches utiles.[8-11] Enfin, alors que l'efficacité de la DPP en personne est bien établie, des études antérieures évaluant l'effet de la DPP numérique ont identifié des résultats positifs mais présentaient des limites méthodologiques importantes, telles qu'une conception pré-/post-test à un seul bras et les résultats rapportés par les participants. [12,13-19]

En 2017, Kaiser Permanente Northwest (KPNW), un grand système de santé intégré desservant l'Oregon et le sud-ouest de Washington, a commencé à piloter des versions numériques et en personne de DPP pour ses membres adultes du régime de santé atteints de prédiabète et d'obésité. Le but de cette expérience naturelle à méthodes mixtes est d'évaluer cette grande initiative du système de santé en évaluant les effets du DPP numérique et en personne sur le changement de poids et d'HbA1c, les comportements de santé et les facteurs psychosociaux. En outre, la durabilité basée sur le rapport coût-efficacité et les perspectives des patients et des parties prenantes de la santé sera examinée.

Les patients KPNW éligibles pour participer au DPP (numérique ou en personne) seront identifiés et recrutés à l'aide du dossier de santé électronique (DSE). Les programmes DPP numériques et en personne (en groupe) seront dispensés sur 12 mois. Les données démographiques et cliniques à inclure dans les analyses seront également extraites du DSE. Des questionnaires comportementaux et psychosociaux seront administrés aux inscrits et aux non-inscrits du DPP en ligne à l'aide de REDCap. Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec un sous-ensemble d'inscrits et de non-inscrits au DPP pour comprendre les raisons de l'inscription et les goûts / aversions pour le programme. Les prestataires et les parties prenantes du système de santé seront également interrogés pour saisir les facteurs liés à la durabilité de l'offre de DPP au sein du système de santé.

Pour l'analyse principale, les chercheurs prévoient de modéliser les trajectoires de poids et d'HbA1c sur 12 et 24 mois à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes utilisant le temps depuis la ligne de base comme axe temporel. Étant donné que la randomisation n'est pas possible dans cette mise en œuvre réelle de DPP, l'ajustement du score de propension sera utilisé pour contrôler les facteurs de confusion potentiels. De plus, les enquêteurs effectueront une évaluation économique sur la période de suivi de 12 mois pour les cohortes DPP numériques et en personne ainsi que sur la période de 24 mois pour la cohorte DPP numérique du point de vue du plan de santé, à la suite meilleures pratiques,[20] et guidé par des analyses économiques antérieures des interventions des DPP.[21-26]

Les enquêteurs de conception d'expériences naturelles à méthodes mixtes utiliseront pour évaluer la mise en œuvre de la DPP numérique et en personne par KPNW s'appuieront sur les preuves existantes liées à l'efficacité de la DPP dans les deux modes de livraison sur le changement de poids et d'HbA1c au fil du temps. De plus, l'analyse coût-efficacité déterminera l'impact du DPP numérique et en personne sur le retour sur investissement des systèmes de santé et la durabilité du programme. Les résultats de notre évaluation éclaireront donc les meilleures pratiques pour la mise en œuvre et le maintien du DPP au sein des grands systèmes de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Membres adultes de KPNW atteints de prédiabète et d'obésité.

La description

Critère d'intégration:

  1. 19-75 ans
  2. IMC ≥ 30 ; et
  3. HbA1c 5,7-6,4 %.

Critère d'exclusion:

1) Diagnostic du diabète avant les efforts de recrutement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DPP numérique inscrit
Le programme en ligne DPP est une traduction certifiée par le CDC de l'intervention DPP sur le mode de vie livrée dans un format de petit groupe en ligne de 10 à 15 participants.
Le programme DPP en ligne dure 12 mois avec 16 sessions de base dispensées sur 16 à 26 semaines et 6 sessions de maintenance dispensées sur 6 mois.
DPP en personne inscrit
Les participants DPP en personne assisteront à des séances de groupe d'environ 20 participants dans les cliniques KPNW. L'animateur de groupe utilisera le programme national DPP du CDC,
Le programme DPP en personne dure 12 mois et consiste en des séances hebdomadaires pendant les 6 premiers mois et des séances mensuelles pendant les 6 mois restants.
DPP non inscrit (soins habituels)
Accès aux services de soins habituels sans restrictions.
Accès aux services de soins habituels sans restrictions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
Poids obtenu à partir du dossier de santé électronique
Base de référence jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
HbA1c obtenue à partir du dossier de santé électronique
Base de référence jusqu'à 12 mois
Rentabilité
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois ; et Base de référence sur 24 mois (pour la comparaison numérique du DPP aux soins habituels uniquement).
Les données sur les coûts comprendront : 1) les soins médicaux ; et 2) le coût de l'intervention, obtenu à partir des dossiers de santé administratifs et électroniques.
Base de référence jusqu'à 12 mois ; et Base de référence sur 24 mois (pour la comparaison numérique du DPP aux soins habituels uniquement).
Poids (24 mois pour DPP numérique)
Délai: Base de référence sur 24 mois
Poids obtenu à partir du dossier de santé électronique (pour la comparaison numérique du DPP aux soins habituels uniquement)
Base de référence sur 24 mois
HbA1c (24 mois pour DPP numérique)
Délai: Basaeline jusqu'à 24 mois
HbA1c obtenue à partir du dossier de santé électronique (pour la comparaison numérique du DPP aux soins habituels uniquement)
Basaeline jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
L'outil de démarrage de conversation sera utilisé pour mesurer la consommation de boissons sucrées, de restauration rapide, de fruits et légumes et de matières grasses.
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Dépression
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
PHQ-2 sera utilisé pour évaluer la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux semaines précédant les points d'évaluation de référence et de suivi de 6 mois.
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Qualité de vie
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
La sous-échelle de vitalité SF36 sera utilisée pour évaluer la présence de conscience et l'absence de fatigue.
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Stress
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
L'échelle de stress perçu sera utilisée pour évaluer le stress global perçu au cours du mois écoulé.
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Soutien social - Habitudes alimentaires
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
L'enquête sur le soutien social et les habitudes alimentaires sera utilisée pour évaluer le soutien social perçu dans ce domaine par la famille et les amis.
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Motivation pour s'inscrire
Délai: Ligne de base
Le questionnaire d'autorégulation du traitement pour l'entrée dans un programme de perte de poids sera utilisé pour mesurer la motivation à s'inscrire au DPP.
Ligne de base
PROMIS Santé mondiale
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Mesure de la qualité de vie liée à la santé
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Soutien social - Habitudes d'exercice
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
L'enquête sur le soutien social et l'exercice sera utilisée pour évaluer le soutien social perçu dans ce domaine par la famille et les amis.
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Motivation pour continuer
Délai: Suivi de 6 mois
Le questionnaire d'autorégulation du traitement pour la participation continue au programme sera utilisé pour mesurer la motivation à poursuivre le DPP.
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DK115237 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DPP numérique

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