- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03249077
Evaluering af implementeringen af diabetesforebyggelsesprogrammet i et integreret sundhedssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af prædiabetes og fedme blandt amerikanske voksne i alderen 40 år og ældre er signifikant, hvor over 30 % har prædiabetes og over 40 % har fedme.[1,2] Prædiabetes og fedme øger risikoen for diabetes, hjertekarsygdomme og dårlig livskvalitet og er ansvarlige for betydelige sundhedsudgifter.[3] Som reaktion på byrden på flere niveauer af prædiabetes og fedme, har der været adskillige bestræbelser på at forebygge diabetes på befolkningsniveau og reducere omkostningerne til sundhedspleje,[4,5], herunder national implementering og refusion af det vellykkede Diabetes Prevention Program (DPP).
Fra og med april 2018 traf Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) en skelsættende beslutning om at refundere kliniske og ikke-kliniske indstillinger for at levere DPP til Medicare-modtagere (dvs. Medicare DPP); denne dækning er i øjeblikket kun for personligt DPP og ikke digitalt DPP.[6,7] CMS' beslutning om at dække DPP blandt ældre voksne med prædiabetes har yderligere slynget indsatsen i sundhedsorganisationer for at imødegå det stigende antal personer med diabetes, der modtager pleje i deres faciliteter . Men få undersøgelser har undersøgt bæredygtigheden af at give DPP baseret på opretholdelse af effekten (dvs. langsigtet ændring i vægt og HbA1c), sundhedsomkostninger, deltagererfaring og organisatorisk støtte. Derudover er det fortsat en betydelig udfordring at tiltrække personer til DPP og lignende livsstilsændringsinterventioner, og det er vigtigt at identificere nyttige tilgange.[8-11] Til sidst, mens effektiviteten af personlig DPP er veletableret, identificerede tidligere undersøgelser, der evaluerede effekten af digital DPP, positive resultater, men havde betydelige metodiske begrænsninger, såsom et enkelt arm pre-/post-testdesign og deltagerrapporterede resultater. [12,13-19]
I 2017 begyndte Kaiser Permanente Northwest (KPNW), et stort, integreret sundhedssystem, der betjener Oregon og det sydvestlige Washington, at pilotere både digitale og personlige versioner af DPP for sine voksne sundhedsplanmedlemmer med prædiabetes og fedme. Formålet med dette naturlige eksperiment med blandede metoder er at evaluere dette store sundhedssysteminitiativ ved at vurdere virkningerne af både digitalt og personligt DPP på ændring i vægt og HbA1c, sundhedsadfærd og psykosociale faktorer. Også bæredygtighed baseret på omkostningseffektivitet og patient- og sundhedsinteressenter vil blive undersøgt.
KPNW-patienter, der er kvalificeret til at deltage i DPP (digital eller personligt), vil blive identificeret og rekrutteret ved hjælp af den elektroniske sundhedsjournal (EPJ). Både de digitale og personlige (gruppebaserede) DPP-programmer vil blive leveret over 12 måneder. Demografiske og kliniske data, der skal indgå i analyser, vil også blive udtrukket fra EPJ. Adfærdsmæssige og psykosociale spørgeskemaer vil blive administreret til DPP-tilmeldte og ikke-tilmeldte online ved hjælp af REDCap. Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med en undergruppe af DPP-tilmeldte og ikke-tilmeldte for at forstå årsager til tilmelding og kan lide/ikke lide om programmet. Udbydere af sundhedssystemer og interessenter vil også blive interviewet for at indfange faktorer relateret til bæredygtigheden af at tilbyde DPP inden for sundhedssystemet.
Til den primære analyse planlægger efterforskerne at modellere 12- og 24-måneders vægt- og HbA1c-baner ved hjælp af en lineær blandede effektmodel, der bruger tid siden baseline som tidsakse. Fordi randomisering ikke er mulig i denne virkelige implementering af DPP, vil tilbøjelighedsscorejustering blive brugt til at kontrollere for potentiel forvirring. Endvidere vil efterforskerne gennemføre en økonomisk evaluering over den 12-måneders opfølgningsperiode for både de digitale og personlige DPP-kohorter samt over 24-månedersperioden for den digitale DPP-kohorte ud fra sundhedsplanens perspektiv, efter bedste praksis[20] og styret af tidligere økonomiske analyser af DPP-interventioner.[21-26]
De blandede metoder, som efterforskere af naturligt eksperimentdesign vil bruge til at evaluere KPNW's implementering af digitalt og personligt DPP, vil bygge på eksisterende beviser relateret til DPP-effektivitet på tværs af de to leveringsmåder på ændring i vægt og HbA1c over tid. Derudover vil omkostningseffektivitetsanalysen bestemme virkningen af digitalt og personligt DPP på investeringsafkast for sundhedssystemer og programmets bæredygtighed. Resultater fra vores evaluering vil derfor informere om bedste praksis for implementering og opretholdelse af DPP inden for store sundhedssystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-75
- BMI ≥ 30; og
- HbA1c 5,7-6,4%.
Ekskluderingskriterier:
1) Diagnosticering af diabetes forud for undersøgelsens rekrutteringsindsats
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Digital DPP tilmeldt
DPP-onlineprogrammet er en CDC-certificeret oversættelse af DPP-livsstilsinterventionen leveret i et online lille gruppeformat på 10-15 deltagere.
|
Online DPP-programmet varer 12 måneder med 16 kernesessioner leveret over 16-26 uger og 6 vedligeholdelsessessioner leveret over 6 måneder.
|
|
Personligt DPP tilmeldt
Personlige DPP-deltagere vil deltage i gruppesessioner på ~20 deltagere i størrelse på KPNW-klinikker.
Gruppefacilitatoren vil bruge CDC National DPP curriculum,
|
Det personlige DPP-program er 12 måneder og består af ugentlige sessioner i de første 6 måneder og månedlige sessioner i de resterende 6 måneder.
|
|
DPP ikke tilmeldt (sædvanlig pleje)
Adgang til sædvanlige plejeydelser uden begrænsninger.
|
Adgang til sædvanlige plejeydelser uden begrænsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Vægt hentet fra den elektroniske patientjournal
|
Baseline gennem 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
HbA1c hentet fra den elektroniske patientjournal
|
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder; og baseline gennem 24 måneder (kun for digital DPP-sammenligning med sædvanlig pleje).
|
Omkostningsdata vil omfatte: 1) lægebehandling; og 2) omkostningerne ved interventionslevering, hentet fra administrative og elektroniske sundhedsjournaler.
|
Baseline gennem 12 måneder; og baseline gennem 24 måneder (kun for digital DPP-sammenligning med sædvanlig pleje).
|
|
Vægt (24 måneder for digital DPP)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
|
Vægt hentet fra den elektroniske patientjournal (kun for digital DPP-sammenligning med sædvanlig pleje)
|
Baseline gennem 24 måneder
|
|
HbA1c (24 måneder for digital DPP)
Tidsramme: Basaeline gennem 24 måneder
|
HbA1c hentet fra den elektroniske patientjournal (kun til digital DPP-sammenligning med sædvanlig pleje)
|
Basaeline gennem 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Start af samtaleværktøjet vil blive brugt til at måle forbrug af sukkersødede drikkevarer, fastfood, frugt og grøntsager og fedt.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
PHQ-2 vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de to uger forud for baseline og 6 måneders opfølgningsvurderingspunkter.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
SF36 Vitality subscale vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af bevidsthed og fravær af træthed.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Perceived Stress Scale vil blive brugt til at vurdere opfattet global stress i løbet af den seneste måned.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Social støtte - spisevaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Undersøgelsen om social støtte og spisevaner vil blive brugt til at vurdere opfattet social støtte på dette område fra familie og venner.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Motivation for tilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Behandlings-selvreguleringsspørgeskema til deltagelse i et vægttabsprogram vil blive brugt til at måle motivationen for at tilmelde sig DPP.
|
Baseline
|
|
PROMIS Global Health
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Social støtte - motionsvaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Social støtte og træningsundersøgelse vil blive brugt til at vurdere opfattet social støtte på dette område fra familie og venner.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Motivation for at fortsætte
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Behandlings-selvreguleringsspørgeskema for fortsat programdeltagelse vil blive brugt til at måle motivationen for at fortsætte med DPP.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. J Med Internet Res. 2015 Apr 10;17(4):e92. doi: 10.2196/jmir.4052.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Ackermann RT, Kenrik Duru O, Albu JB, Schmittdiel JA, Soumerai SB, Wharam JF, Ali MK, Mangione CM, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Evaluating diabetes health policies using natural experiments: the natural experiments for translation in diabetes study. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):747-54. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.010.
- Ali MK, Wharam F, Kenrik Duru O, Schmittdiel J, Ackermann RT, Albu J, Ross-Degnan D, Hunter CM, Mangione C, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Advancing Health Policy and Program Research in Diabetes: Findings from the Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D) Network. Curr Diab Rep. 2018 Nov 20;18(12):146. doi: 10.1007/s11892-018-1112-3.
- Chambers EC, Rehm CD, Correra J, Garcia LE, Marquez ME, Wylie-Rosett J, Parsons A. Factors in Placement and Enrollment of Primary Care Patients in YMCA's Diabetes Prevention Program, Bronx, New York, 2010-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Mar 30;14:E28. doi: 10.5888/pcd14.160486.
- Ali MK, McKeever Bullard K, Imperatore G, Benoit SR, Rolka DB, Albright AL, Gregg EW. Reach and Use of Diabetes Prevention Services in the United States, 2016-2017. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193160. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3160.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Moin T, Damschroder LJ, AuYoung M, Maciejewski ML, Havens K, Ertl K, Vasti E, Weinreb JE, Steinle NI, Billington CJ, Hughes M, Makki F, Youles B, Holleman RG, Kim HM, Kinsinger LS, Richardson CR. Results From a Trial of an Online Diabetes Prevention Program Intervention. Am J Prev Med. 2018 Nov;55(5):583-591. doi: 10.1016/j.amepre.2018.06.028. Epub 2018 Sep 24.
- Kim SE, Castro Sweet CM, Cho E, Tsai J, Cousineau MR. Evaluation of a Digital Diabetes Prevention Program Adapted for Low-Income Patients, 2016-2018. Prev Chronic Dis. 2019 Nov 27;16:E155. doi: 10.5888/pcd16.190156.
- Castro Sweet CM, Chiguluri V, Gumpina R, Abbott P, Madero EN, Payne M, Happe L, Matanich R, Renda A, Prewitt T. Outcomes of a Digital Health Program With Human Coaching for Diabetes Risk Reduction in a Medicare Population. J Aging Health. 2018 Jun;30(5):692-710. doi: 10.1177/0898264316688791. Epub 2017 Jan 24.
- Chen F, Su W, Becker SH, Payne M, Castro Sweet CM, Peters AL, Dall TM. Clinical and Economic Impact of a Digital, Remotely-Delivered Intensive Behavioral Counseling Program on Medicare Beneficiaries at Risk for Diabetes and Cardiovascular Disease. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0163627. doi: 10.1371/journal.pone.0163627. eCollection 2016.
- Lee PG, Damschroder LJ, Holleman R, Moin T, Richardson CR. Older Adults and Diabetes Prevention Programs in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2644-2647. doi: 10.2337/dc18-1141. Epub 2018 Oct 30.
- Joiner KL, Nam S, Whittemore R. Lifestyle interventions based on the diabetes prevention program delivered via eHealth: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jul;100:194-207. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.04.033. Epub 2017 Apr 27.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Herman WH. The cost-effectiveness of diabetes prevention: results from the Diabetes Prevention Program and the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Clin Diabetes Endocrinol. 2015 Sep 2;1:9. doi: 10.1186/s40842-015-0009-1. eCollection 2015.
- Hoerger TJ, Hicks KA, Sorensen SW, Herman WH, Ratner RE, Ackermann RT, Zhang P, Engelgau MM. Cost-effectiveness of screening for pre-diabetes among overweight and obese U.S. adults. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2874-9. doi: 10.2337/dc07-0885. Epub 2007 Aug 13.
- Krukowski RA, Pope RA, Love S, Lensing S, Felix HC, Prewitt TE, West D. Examination of costs for a lay health educator-delivered translation of the Diabetes Prevention Program in senior centers. Prev Med. 2013 Oct;57(4):400-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.06.027. Epub 2013 Jul 2.
- Zhou X, Siegel KR, Ng BP, Jawanda S, Proia KK, Zhang X, Albright AL, Zhang P. Cost-effectiveness of Diabetes Prevention Interventions Targeting High-risk Individuals and Whole Populations: A Systematic Review. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1593-1616. doi: 10.2337/dci20-0018.
Hjælpsomme links
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services. Accessed 07/26/2019
- Centers for Medicare & Medicaid Services. Federal Register, Vol. 81, No. 136, July 15, 2016, Proposal Rules. Pages 46413-46418 Accessed 11/09/2016
- Hinnant L, Razi S, Lewis R, et al. Evaluation of the Health Care Innovation Awards: Community Resource Planning, Prevention, and Monitoring Annual Report 2015. Awardee-Level Findings: YMCA of the USA. Accessed 11/09/2016
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK115237 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digital DPP
-
University of DelawareRekruttering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPræ-diabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Metabolisk syndrom | Insulin resistensForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetPrædiabetesForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrædiabetes | Prædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityAfsluttet