- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03249077
Evaluering av implementeringen av diabetesforebyggingsprogrammet i et integrert helsesystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av prediabetes og fedme blant amerikanske voksne i alderen 40 år og eldre er betydelig, med over 30 % som har prediabetes og over 40 % har fedme.[1,2] Prediabetes og fedme øker risikoen for diabetes, hjerte- og karsykdommer og dårlig livskvalitet, og er ansvarlige for betydelige helsekostnader.[3] Som svar på byrden på flere nivåer av prediabetes og fedme, har det vært flere tiltak for å forebygge diabetes på befolkningsnivå og redusere helsekostnader, [4,5] inkludert nasjonal implementering og refusjon av det vellykkede Diabetes Prevention Program (DPP).
Fra og med april 2018 tok Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) en landemerkebeslutning om å refundere kliniske og ikke-kliniske innstillinger for å gi DPP til Medicare-mottakere (dvs. Medicare DPP); denne dekningen er foreløpig kun for personlig DPP og ikke digital DPP.[6,7] CMSs beslutning om å dekke DPP blant eldre voksne med prediabetes satte ytterligere kraft i arbeidet innen helseorganisasjoner for å adressere det økende antallet individer med diabetes som mottar omsorg i deres fasiliteter . Imidlertid har få studier undersøkt bærekraften av å gi DPP basert på opprettholdelse av effekten (dvs. langsiktig endring i vekt og HbA1c), helsekostnader, deltakererfaring og organisasjonsstøtte. I tillegg er det fortsatt en betydelig utfordring å tiltrekke individer til DPP og lignende livsstilsendringstiltak, og det er viktig å identifisere nyttige tilnærminger.[8-11] Til slutt, mens effektiviteten av personlig DPP er veletablert, identifiserte tidligere studier som evaluerte effekten av digital DPP positive utfall, men hadde betydelige metodologiske begrensninger, for eksempel en enkelt arm pre-/posttestdesign og deltakerrapporterte utfall. [12,13-19]
I 2017 begynte Kaiser Permanente Northwest (KPNW), et stort, integrert helsesystem som betjener Oregon og sørvest i Washington, å pilotere både digitale og personlige versjoner av DPP for sine voksne helseplanmedlemmer med prediabetes og fedme. Hensikten med dette naturlige eksperimentet med blandede metoder er å evaluere dette store helsesysteminitiativet ved å vurdere effekten av både digital og personlig DPP på endring i vekt og HbA1c, helseatferd og psykososiale faktorer. Også bærekraft basert på kostnadseffektivitet og pasient- og helseinteressenterperspektiver vil bli undersøkt.
KPNW-pasienter som er kvalifisert til å delta i DPP (digital eller personlig) vil bli identifisert og rekruttert ved hjelp av den elektroniske helsejournalen (EPJ). Både de digitale og personlige (gruppebaserte) DPP-programmene vil bli levert over 12 måneder. Demografiske og kliniske data som skal inkluderes i analyser vil også bli hentet fra EPJ. Atferdsmessige og psykososiale spørreskjemaer vil bli administrert til DPP-registrerte og ikke-registrerte online ved hjelp av REDCap. Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli utført med en undergruppe av DPP-registrerte og ikke-påmeldte for å forstå årsaker til påmelding og liker/misliker om programmet. Tilbydere av helsevesen og interessenter vil også bli intervjuet for å fange opp faktorer knyttet til bærekraften ved å tilby DPP innenfor helsesystemet.
For den primære analysen planlegger etterforskerne å modellere 12- og 24-måneders vekt- og HbA1c-baner ved å bruke en lineær modell med blandede effekter ved å bruke tid siden grunnlinje som tidsakse. Fordi randomisering ikke er mulig i denne virkelige implementeringen av DPP, vil justering av tilbøyelighetspoeng bli brukt for å kontrollere potensiell forvirring. Videre vil etterforskerne gjennomføre en økonomisk evaluering over den 12-måneders oppfølgingsperioden for både de digitale og personlige DPP-kohortene, samt over 24-månedersperioden for den digitale DPP-kohorten fra helseplanens perspektiv, etter beste praksis,[20] og veiledet av tidligere økonomiske analyser av DPP-intervensjoner.[21-26]
De blandede metodene, naturlig eksperimentdesign etterforskere vil bruke for å evaluere KPNWs implementering av digital og personlig DPP, vil bygge på eksisterende bevis knyttet til DPP-effektivitet på tvers av de to leveringsmodusene på endring i vekt og HbA1c over tid. I tillegg vil kostnadseffektivitetsanalysen bestemme effekten av digitalt og personlig DPP på avkastningen på investeringen for helsevesenet og programmets bærekraft. Funn fra vår evaluering vil derfor informere om beste praksis for implementering og opprettholdelse av DPP i store helsevesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-75
- BMI ≥ 30; og
- HbA1c 5,7-6,4 %.
Ekskluderingskriterier:
1) Diagnostisering av diabetes i forkant av studiens rekrutteringsinnsats
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Digital DPP registrert
DPP-nettprogrammet er en CDC-sertifisert oversettelse av DPP-livsstilsintervensjonen levert i et online liten gruppeformat med 10-15 deltakere.
|
Det elektroniske DPP-programmet har en varighet på 12 måneder med 16 kjerneøkter levert over 16-26 uker og 6 vedlikeholdsøkter levert over 6 måneder.
|
|
Personlig DPP registrert
Personlige DPP-deltakere vil delta på gruppeøkter med ~20 deltakere i størrelse ved KPNW-klinikker.
Gruppetilretteleggeren vil bruke CDC National DPP-pensum,
|
Det personlige DPP-programmet er på 12 måneder og består av ukentlige økter de første 6 månedene og månedlige økter i de resterende 6 månedene.
|
|
DPP ikke registrert (vanlig omsorg)
Tilgang til vanlige omsorgstjenester uten begrensninger.
|
Tilgang til vanlige omsorgstjenester uten begrensninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Vekt hentet fra elektronisk helsejournal
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
HbA1c hentet fra elektronisk helsejournal
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder; og baseline gjennom 24 måneder (kun for digital DPP-sammenligning med vanlig pleie).
|
Kostnadsdata vil inkludere: 1) medisinsk behandling; og 2) kostnadene for intervensjonslevering, hentet fra administrative og elektroniske helsejournaler.
|
Baseline gjennom 12 måneder; og baseline gjennom 24 måneder (kun for digital DPP-sammenligning med vanlig pleie).
|
|
Vekt (24 måneder for digital DPP)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
|
Vekt hentet fra den elektroniske helsejournalen (kun for digital DPP-sammenligning med vanlig pleie)
|
Baseline gjennom 24 måneder
|
|
HbA1c (24 måneder for digital DPP)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
|
HbA1c hentet fra den elektroniske helsejournalen (kun for digital DPP-sammenligning med vanlig behandling)
|
Baseline gjennom 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Å starte samtaleverktøyet vil bli brukt til å måle forbruk av sukkersøtede drikker, hurtigmat, frukt og grønnsaker og fett.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
PHQ-2 vil bli brukt til å vurdere frekvensen av deprimert humør og anhedoni i løpet av de to ukene før baseline og 6 måneders oppfølgingsvurderingspunkter.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
SF36 Vitality subscale vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen av bevissthet og fravær av fatigue.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Perceived Stress Scale vil bli brukt til å vurdere opplevd global stress den siste måneden.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Sosial støtte - spisevaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Undersøkelsen om sosial støtte og spisevaner vil bli brukt til å vurdere opplevd sosial støtte på dette området fra familie og venner.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Motivasjon for påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behandlings selvreguleringsspørreskjema for å gå inn i et vekttapsprogram vil bli brukt til å måle motivasjonen for å melde seg på DPP.
|
Grunnlinje
|
|
LØFT global helse
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Mål på helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Sosial støtte - treningsvaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Sosial støtte og treningsundersøkelse vil bli brukt for å vurdere opplevd sosial støtte på dette domenet fra familie og venner.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Motivasjon for å fortsette
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Behandlings selvreguleringsspørreskjema for fortsatt programdeltakelse vil bli brukt for å måle motivasjon for å fortsette med DPP.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. J Med Internet Res. 2015 Apr 10;17(4):e92. doi: 10.2196/jmir.4052.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Ackermann RT, Kenrik Duru O, Albu JB, Schmittdiel JA, Soumerai SB, Wharam JF, Ali MK, Mangione CM, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Evaluating diabetes health policies using natural experiments: the natural experiments for translation in diabetes study. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):747-54. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.010.
- Ali MK, Wharam F, Kenrik Duru O, Schmittdiel J, Ackermann RT, Albu J, Ross-Degnan D, Hunter CM, Mangione C, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Advancing Health Policy and Program Research in Diabetes: Findings from the Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D) Network. Curr Diab Rep. 2018 Nov 20;18(12):146. doi: 10.1007/s11892-018-1112-3.
- Chambers EC, Rehm CD, Correra J, Garcia LE, Marquez ME, Wylie-Rosett J, Parsons A. Factors in Placement and Enrollment of Primary Care Patients in YMCA's Diabetes Prevention Program, Bronx, New York, 2010-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Mar 30;14:E28. doi: 10.5888/pcd14.160486.
- Ali MK, McKeever Bullard K, Imperatore G, Benoit SR, Rolka DB, Albright AL, Gregg EW. Reach and Use of Diabetes Prevention Services in the United States, 2016-2017. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193160. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3160.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Moin T, Damschroder LJ, AuYoung M, Maciejewski ML, Havens K, Ertl K, Vasti E, Weinreb JE, Steinle NI, Billington CJ, Hughes M, Makki F, Youles B, Holleman RG, Kim HM, Kinsinger LS, Richardson CR. Results From a Trial of an Online Diabetes Prevention Program Intervention. Am J Prev Med. 2018 Nov;55(5):583-591. doi: 10.1016/j.amepre.2018.06.028. Epub 2018 Sep 24.
- Kim SE, Castro Sweet CM, Cho E, Tsai J, Cousineau MR. Evaluation of a Digital Diabetes Prevention Program Adapted for Low-Income Patients, 2016-2018. Prev Chronic Dis. 2019 Nov 27;16:E155. doi: 10.5888/pcd16.190156.
- Castro Sweet CM, Chiguluri V, Gumpina R, Abbott P, Madero EN, Payne M, Happe L, Matanich R, Renda A, Prewitt T. Outcomes of a Digital Health Program With Human Coaching for Diabetes Risk Reduction in a Medicare Population. J Aging Health. 2018 Jun;30(5):692-710. doi: 10.1177/0898264316688791. Epub 2017 Jan 24.
- Chen F, Su W, Becker SH, Payne M, Castro Sweet CM, Peters AL, Dall TM. Clinical and Economic Impact of a Digital, Remotely-Delivered Intensive Behavioral Counseling Program on Medicare Beneficiaries at Risk for Diabetes and Cardiovascular Disease. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0163627. doi: 10.1371/journal.pone.0163627. eCollection 2016.
- Lee PG, Damschroder LJ, Holleman R, Moin T, Richardson CR. Older Adults and Diabetes Prevention Programs in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2644-2647. doi: 10.2337/dc18-1141. Epub 2018 Oct 30.
- Joiner KL, Nam S, Whittemore R. Lifestyle interventions based on the diabetes prevention program delivered via eHealth: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jul;100:194-207. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.04.033. Epub 2017 Apr 27.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Herman WH. The cost-effectiveness of diabetes prevention: results from the Diabetes Prevention Program and the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Clin Diabetes Endocrinol. 2015 Sep 2;1:9. doi: 10.1186/s40842-015-0009-1. eCollection 2015.
- Hoerger TJ, Hicks KA, Sorensen SW, Herman WH, Ratner RE, Ackermann RT, Zhang P, Engelgau MM. Cost-effectiveness of screening for pre-diabetes among overweight and obese U.S. adults. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2874-9. doi: 10.2337/dc07-0885. Epub 2007 Aug 13.
- Krukowski RA, Pope RA, Love S, Lensing S, Felix HC, Prewitt TE, West D. Examination of costs for a lay health educator-delivered translation of the Diabetes Prevention Program in senior centers. Prev Med. 2013 Oct;57(4):400-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.06.027. Epub 2013 Jul 2.
- Zhou X, Siegel KR, Ng BP, Jawanda S, Proia KK, Zhang X, Albright AL, Zhang P. Cost-effectiveness of Diabetes Prevention Interventions Targeting High-risk Individuals and Whole Populations: A Systematic Review. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1593-1616. doi: 10.2337/dci20-0018.
Hjelpsomme linker
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services. Accessed 07/26/2019
- Centers for Medicare & Medicaid Services. Federal Register, Vol. 81, No. 136, July 15, 2016, Proposal Rules. Pages 46413-46418 Accessed 11/09/2016
- Hinnant L, Razi S, Lewis R, et al. Evaluation of the Health Care Innovation Awards: Community Resource Planning, Prevention, and Monitoring Annual Report 2015. Awardee-Level Findings: YMCA of the USA. Accessed 11/09/2016
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK115237 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Digital DPP
-
University of DelawareRekruttering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPre-diabetesForente stater
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Metabolsk syndrom | InsulinresistensForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)FullførtPrediabetesForente stater
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TilbaketrukketType 2 diabetes | SvangerskapsdiabetesForente stater
-
University of Missouri, Kansas CityChildren's Mercy Hospital Kansas City; University of Massachusetts, Amherst og andre samarbeidspartnereRekrutteringPrediabetes | Overvekt og fedmeForente stater