Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implementeringen av diabetesforebyggingsprogrammet i et integrert helsesystem

29. juni 2022 oppdatert av: Kaiser Permanente
Som forberedelse til utrullingen av Medicare Diabetes Prevention Program (DPP) i 2018, planlegger Kaiser Permanente Northwest (KPNW), et stort, integrert helsevesen, å pilotere implementeringen av DPP som starter i april 2017. Pasienter 19-75 år med høy risiko for diabetes vil bli tilbudt DPP online eller DPP personlig. En pragmatisk, streng, kvantitativ og kvalitativ evaluering vil bli utført for å sammenligne pasienter som er registrert i DPP (enten online eller personlig) med de som ikke er registrert for å bedre informere fremtidig implementeringsarbeid av DPP innenfor og utenfor KPNW. Denne studien er et naturlig eksperimentprosjekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av prediabetes og fedme blant amerikanske voksne i alderen 40 år og eldre er betydelig, med over 30 % som har prediabetes og over 40 % har fedme.[1,2] Prediabetes og fedme øker risikoen for diabetes, hjerte- og karsykdommer og dårlig livskvalitet, og er ansvarlige for betydelige helsekostnader.[3] Som svar på byrden på flere nivåer av prediabetes og fedme, har det vært flere tiltak for å forebygge diabetes på befolkningsnivå og redusere helsekostnader, [4,5] inkludert nasjonal implementering og refusjon av det vellykkede Diabetes Prevention Program (DPP).

Fra og med april 2018 tok Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) en landemerkebeslutning om å refundere kliniske og ikke-kliniske innstillinger for å gi DPP til Medicare-mottakere (dvs. Medicare DPP); denne dekningen er foreløpig kun for personlig DPP og ikke digital DPP.[6,7] CMSs beslutning om å dekke DPP blant eldre voksne med prediabetes satte ytterligere kraft i arbeidet innen helseorganisasjoner for å adressere det økende antallet individer med diabetes som mottar omsorg i deres fasiliteter . Imidlertid har få studier undersøkt bærekraften av å gi DPP basert på opprettholdelse av effekten (dvs. langsiktig endring i vekt og HbA1c), helsekostnader, deltakererfaring og organisasjonsstøtte. I tillegg er det fortsatt en betydelig utfordring å tiltrekke individer til DPP og lignende livsstilsendringstiltak, og det er viktig å identifisere nyttige tilnærminger.[8-11] Til slutt, mens effektiviteten av personlig DPP er veletablert, identifiserte tidligere studier som evaluerte effekten av digital DPP positive utfall, men hadde betydelige metodologiske begrensninger, for eksempel en enkelt arm pre-/posttestdesign og deltakerrapporterte utfall. [12,13-19]

I 2017 begynte Kaiser Permanente Northwest (KPNW), et stort, integrert helsesystem som betjener Oregon og sørvest i Washington, å pilotere både digitale og personlige versjoner av DPP for sine voksne helseplanmedlemmer med prediabetes og fedme. Hensikten med dette naturlige eksperimentet med blandede metoder er å evaluere dette store helsesysteminitiativet ved å vurdere effekten av både digital og personlig DPP på endring i vekt og HbA1c, helseatferd og psykososiale faktorer. Også bærekraft basert på kostnadseffektivitet og pasient- og helseinteressenterperspektiver vil bli undersøkt.

KPNW-pasienter som er kvalifisert til å delta i DPP (digital eller personlig) vil bli identifisert og rekruttert ved hjelp av den elektroniske helsejournalen (EPJ). Både de digitale og personlige (gruppebaserte) DPP-programmene vil bli levert over 12 måneder. Demografiske og kliniske data som skal inkluderes i analyser vil også bli hentet fra EPJ. Atferdsmessige og psykososiale spørreskjemaer vil bli administrert til DPP-registrerte og ikke-registrerte online ved hjelp av REDCap. Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli utført med en undergruppe av DPP-registrerte og ikke-påmeldte for å forstå årsaker til påmelding og liker/misliker om programmet. Tilbydere av helsevesen og interessenter vil også bli intervjuet for å fange opp faktorer knyttet til bærekraften ved å tilby DPP innenfor helsesystemet.

For den primære analysen planlegger etterforskerne å modellere 12- og 24-måneders vekt- og HbA1c-baner ved å bruke en lineær modell med blandede effekter ved å bruke tid siden grunnlinje som tidsakse. Fordi randomisering ikke er mulig i denne virkelige implementeringen av DPP, vil justering av tilbøyelighetspoeng bli brukt for å kontrollere potensiell forvirring. Videre vil etterforskerne gjennomføre en økonomisk evaluering over den 12-måneders oppfølgingsperioden for både de digitale og personlige DPP-kohortene, samt over 24-månedersperioden for den digitale DPP-kohorten fra helseplanens perspektiv, etter beste praksis,[20] og veiledet av tidligere økonomiske analyser av DPP-intervensjoner.[21-26]

De blandede metodene, naturlig eksperimentdesign etterforskere vil bruke for å evaluere KPNWs implementering av digital og personlig DPP, vil bygge på eksisterende bevis knyttet til DPP-effektivitet på tvers av de to leveringsmodusene på endring i vekt og HbA1c over tid. I tillegg vil kostnadseffektivitetsanalysen bestemme effekten av digitalt og personlig DPP på avkastningen på investeringen for helsevesenet og programmets bærekraft. Funn fra vår evaluering vil derfor informere om beste praksis for implementering og opprettholdelse av DPP i store helsevesen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KPNW voksne medlemmer med prediabetes og fedme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19-75
  2. BMI ≥ 30; og
  3. HbA1c 5,7-6,4 %.

Ekskluderingskriterier:

1) Diagnostisering av diabetes i forkant av studiens rekrutteringsinnsats

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Digital DPP registrert
DPP-nettprogrammet er en CDC-sertifisert oversettelse av DPP-livsstilsintervensjonen levert i et online liten gruppeformat med 10-15 deltakere.
Det elektroniske DPP-programmet har en varighet på 12 måneder med 16 kjerneøkter levert over 16-26 uker og 6 vedlikeholdsøkter levert over 6 måneder.
Personlig DPP registrert
Personlige DPP-deltakere vil delta på gruppeøkter med ~20 deltakere i størrelse ved KPNW-klinikker. Gruppetilretteleggeren vil bruke CDC National DPP-pensum,
Det personlige DPP-programmet er på 12 måneder og består av ukentlige økter de første 6 månedene og månedlige økter i de resterende 6 månedene.
DPP ikke registrert (vanlig omsorg)
Tilgang til vanlige omsorgstjenester uten begrensninger.
Tilgang til vanlige omsorgstjenester uten begrensninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Vekt hentet fra elektronisk helsejournal
Baseline gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
HbA1c hentet fra elektronisk helsejournal
Baseline gjennom 12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder; og baseline gjennom 24 måneder (kun for digital DPP-sammenligning med vanlig pleie).
Kostnadsdata vil inkludere: 1) medisinsk behandling; og 2) kostnadene for intervensjonslevering, hentet fra administrative og elektroniske helsejournaler.
Baseline gjennom 12 måneder; og baseline gjennom 24 måneder (kun for digital DPP-sammenligning med vanlig pleie).
Vekt (24 måneder for digital DPP)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Vekt hentet fra den elektroniske helsejournalen (kun for digital DPP-sammenligning med vanlig pleie)
Baseline gjennom 24 måneder
HbA1c (24 måneder for digital DPP)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
HbA1c hentet fra den elektroniske helsejournalen (kun for digital DPP-sammenligning med vanlig behandling)
Baseline gjennom 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Å starte samtaleverktøyet vil bli brukt til å måle forbruk av sukkersøtede drikker, hurtigmat, frukt og grønnsaker og fett.
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
PHQ-2 vil bli brukt til å vurdere frekvensen av deprimert humør og anhedoni i løpet av de to ukene før baseline og 6 måneders oppfølgingsvurderingspunkter.
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
SF36 Vitality subscale vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen av bevissthet og fravær av fatigue.
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Understreke
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Perceived Stress Scale vil bli brukt til å vurdere opplevd global stress den siste måneden.
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Sosial støtte - spisevaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Undersøkelsen om sosial støtte og spisevaner vil bli brukt til å vurdere opplevd sosial støtte på dette området fra familie og venner.
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Motivasjon for påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
Behandlings selvreguleringsspørreskjema for å gå inn i et vekttapsprogram vil bli brukt til å måle motivasjonen for å melde seg på DPP.
Grunnlinje
LØFT global helse
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Mål på helserelatert livskvalitet
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Sosial støtte - treningsvaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Sosial støtte og treningsundersøkelse vil bli brukt for å vurdere opplevd sosial støtte på dette domenet fra familie og venner.
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Motivasjon for å fortsette
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Behandlings selvreguleringsspørreskjema for fortsatt programdeltakelse vil bli brukt for å måle motivasjon for å fortsette med DPP.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DK115237 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Digital DPP

Abonnere