- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03249077
Evaluación de la Implementación del Programa de Prevención de la Diabetes en un Sistema Integrado de Salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la prediabetes y la obesidad entre los adultos de EE. UU. de 40 años o más es significativa, con más del 30 % con prediabetes y más del 40 % con obesidad.[1,2] La prediabetes y la obesidad aumentan el riesgo de diabetes, enfermedades cardiovasculares y mala calidad de vida, y son responsables de costos de atención de la salud considerables.[3] En respuesta a la carga multinivel de la prediabetes y la obesidad, se han realizado varios esfuerzos para prevenir la diabetes a nivel de la población y reducir los costos de atención médica,[4,5] incluida la implementación nacional y el reembolso del exitoso Programa de Prevención de la Diabetes (DPP).
A partir de abril de 2018, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) tomaron una decisión histórica de reembolsar a los entornos clínicos y no clínicos por brindar DPP a los beneficiarios de Medicare (es decir, Medicare DPP); esta cobertura actualmente es solo para DPP en persona y no para DPP digital.[6,7] La decisión de CMS de cubrir DPP entre adultos mayores con prediabetes catapultó aún más los esfuerzos dentro de las organizaciones de atención médica para abordar el número creciente de personas con diabetes que reciben atención en sus instalaciones. . Sin embargo, pocos estudios han examinado la sostenibilidad de proporcionar DPP en función del mantenimiento del efecto (es decir, cambios a largo plazo en el peso y la HbA1c), los costos de atención médica, la experiencia de los participantes y el apoyo organizacional. Además, atraer a las personas a DPP e intervenciones similares de cambio de estilo de vida sigue siendo un desafío importante y es importante identificar enfoques útiles.[8-11] Por último, si bien la eficacia de la DPP en persona está bien establecida, los estudios anteriores que evaluaron el efecto de la DPP digital identificaron resultados positivos pero tenían limitaciones metodológicas significativas, como un diseño de prueba anterior/posterior de un solo brazo y resultados informados por los participantes. [12,13-19]
En 2017, Kaiser Permanente Northwest (KPNW), un gran sistema de salud integrado que presta servicios en Oregón y el suroeste de Washington, comenzó a probar versiones digitales y en persona de DPP para los miembros de su plan de salud para adultos con prediabetes y obesidad. El propósito de este experimento natural de métodos mixtos es evaluar esta gran iniciativa del sistema de salud evaluando los efectos de la DPP tanto digital como en persona en el cambio de peso y HbA1c, comportamientos de salud y factores psicosociales. Además, se examinará la sostenibilidad basada en la rentabilidad y las perspectivas de los pacientes y las partes interesadas en el cuidado de la salud.
Los pacientes de KPNW elegibles para participar en DPP (digital o en persona) serán identificados y reclutados utilizando el registro de salud electrónico (EHR). Tanto el programa DPP digital como el presencial (en grupo) se entregarán durante 12 meses. Los datos demográficos y clínicos que se incluirán en los análisis también se extraerán del EHR. Se administrarán cuestionarios conductuales y psicosociales a los afiliados y no afiliados del DPP en línea utilizando REDCap. Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con un subconjunto de afiliados y no afiliados del DPP para comprender los motivos de la inscripción y lo que les gusta/no les gusta del programa. Los proveedores del sistema de salud y las partes interesadas también serán entrevistados para capturar los factores relacionados con la sostenibilidad de la oferta de DPP dentro del sistema de salud.
Para el análisis primario, los investigadores planean modelar trayectorias de peso y HbA1c de 12 y 24 meses utilizando un modelo de efectos mixtos lineales utilizando el tiempo desde la línea de base como eje de tiempo. Debido a que la aleatorización no es factible en esta implementación real de DPP, se usará el ajuste del puntaje de propensión para controlar posibles factores de confusión. Además, los investigadores llevarán a cabo una evaluación económica durante el período de seguimiento de 12 meses para las cohortes de DPP digital y en persona, así como durante el período de 24 meses para la cohorte de DPP digital desde la perspectiva del plan de salud, siguiendo mejores prácticas,[20] y guiado por análisis económicos previos de las intervenciones de DPP.[21-26]
Los métodos mixtos, el diseño de experimentos naturales que los investigadores utilizarán para evaluar la implementación de DPP digital y en persona de KPNW se basarán en la evidencia existente relacionada con la efectividad de DPP en los dos modos de administración en el cambio de peso y HbA1c a lo largo del tiempo. Además, el análisis de rentabilidad determinará el impacto del DPP digital y presencial en el retorno de la inversión para los sistemas de salud y la sostenibilidad del programa. Por lo tanto, los hallazgos de nuestra evaluación informarán las mejores prácticas para implementar y mantener DPP dentro de los grandes sistemas de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-75
- IMC ≥ 30; y
- HbA1c 5,7-6,4%.
Criterio de exclusión:
1) Diagnóstico de diabetes antes de los esfuerzos de reclutamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inscrito en DPP digital
El programa en línea DPP es una traducción certificada por los CDC de la intervención de estilo de vida DPP que se entrega en un formato de grupo pequeño en línea de 10 a 15 participantes.
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El programa DPP en línea tiene una duración de 12 meses con 16 sesiones principales entregadas durante 16-26 semanas y 6 sesiones de mantenimiento entregadas durante 6 meses.
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Inscrito en DPP en persona
Los participantes de DPP en persona asistirán a sesiones grupales de ~20 participantes en las clínicas de KPNW.
El facilitador del grupo usará el plan de estudios CDC National DPP,
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El programa DPP presencial es de 12 meses y consta de sesiones semanales durante los primeros 6 meses y sesiones mensuales durante los 6 meses restantes.
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DPP no inscrito (atención habitual)
Acceso a los servicios de atención habitual sin restricciones.
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Acceso a los servicios de atención habitual sin restricciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Peso obtenido de la historia clínica electrónica
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Línea de base hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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HbA1c obtenida de la historia clínica electrónica
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Línea de base hasta los 12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses; y Línea de base hasta los 24 meses (solo para la comparación de DPP digital con la atención habitual).
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Los datos de costos incluirán: 1) atención médica; y 2) el costo de la prestación de la intervención, obtenido de los registros de salud administrativos y electrónicos.
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Línea de base hasta los 12 meses; y Línea de base hasta los 24 meses (solo para la comparación de DPP digital con la atención habitual).
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Peso (24 meses para DPP digital)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Peso obtenido de la historia clínica electrónica (solo para comparación digital DPP con la atención habitual)
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Línea de base hasta 24 meses
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HbA1c (24 meses para DPP digital)
Periodo de tiempo: Basaeline hasta los 24 meses
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HbA1c obtenida de la historia clínica electrónica (solo para la comparación digital DPP con la atención habitual)
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Basaeline hasta los 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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La herramienta Inicio de conversación se utilizará para medir el consumo de bebidas azucaradas, comida rápida, frutas y verduras y grasas.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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PHQ-2 se utilizará para evaluar la frecuencia del estado de ánimo deprimido y la anhedonia durante las dos semanas anteriores a la línea de base y los puntos de evaluación de seguimiento de 6 meses.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Se utilizará la subescala de vitalidad SF36 para evaluar la presencia de conciencia y la ausencia de fatiga.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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La escala de estrés percibido se utilizará para evaluar el estrés global percibido durante el último mes.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Apoyo Social - Hábitos Alimenticios
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Se utilizará la Encuesta de Apoyo Social y Hábitos Alimenticios para evaluar el apoyo social percibido en este dominio por parte de familiares y amigos.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Motivación para matricularse
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de autorregulación del tratamiento para ingresar a un programa de pérdida de peso se utilizará para medir la motivación para inscribirse en DPP.
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Base
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PROMIS Salud Global
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Apoyo Social - Hábitos de Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Se utilizará la Encuesta de apoyo social y ejercicio para evaluar el apoyo social percibido en este dominio por parte de familiares y amigos.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Motivación para continuar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento para Continuar la Participación en el Programa se utilizará para medir la motivación para continuar con DPP.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
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- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
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Enlaces Útiles
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- Hinnant L, Razi S, Lewis R, et al. Evaluation of the Health Care Innovation Awards: Community Resource Planning, Prevention, and Monitoring Annual Report 2015. Awardee-Level Findings: YMCA of the USA. Accessed 11/09/2016
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- 1R01DK115237 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre DPP digitales
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