脊髄外傷患者の脳脊髄液中の自己抗体と自己抗原の同定 (TRAME)
2019年12月3日 更新者：University Hospital, Lille
この研究の目的は、脊髄損傷後早期 (<48 時間) に脳脊髄液中の自己抗体および自己抗原の存在を検出することです。
この研究はまた、血中レベルでの自己抗体の同時存在を調べることにより、自己抗体の中枢または末梢起源を定義し、脳脊髄液内の自己抗体の存在の予後的価値を評価すること、および初期の臨床的重症度について、回復の可能性。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上のすべての脊髄外傷患者で、最初の 48 時間以内に CSF サンプリングを安全に実施できる患者。
説明
包含基準:
- 48時間以内にさかのぼる脊髄損傷の患者
- 18歳以上の男女
- 社会的保護の恩恵を受ける患者
- 外傷後48時間以内に手術
- 患者または信頼できる人物による通知および署名済みの同意
除外基準:
- 外傷後最初の48時間以内に外科的減圧を確実にするための禁忌
- -凝固障害または腰椎穿刺を危険にする可能性のある状態（例、腰椎手術歴）
- 関連する重度の頭蓋外傷
- 自己免疫病理学の歴史
- 免疫抑制療法または長期のコルチコステロイド療法
- -プロトコル要件を順守できない患者
- 法的な保護を受けている方（後見・保佐）
- 自由を奪われた人
- 同意を表明できない患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗グリア線維性酸性タンパク質抗体のレベル
時間枠：サンプリングは初期段階、つまり外傷後 48 時間以内に行われます。外傷からサンプリングまでの時間は、時間単位で指定および測定されます。
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脳脊髄液中に測定された抗グリア線維性酸性タンパク質抗体
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サンプリングは初期段階、つまり外傷後 48 時間以内に行われます。外傷からサンプリングまでの時間は、時間単位で指定および測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗グリア線維性酸性タンパク質抗体の血中濃度
時間枠：サンプリングは初期段階、つまり外傷後 48 時間以内に行われます。外傷からサンプリングまでの時間は、時間単位で指定および測定されます。
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血液中に測定された抗グリア線維性酸性タンパク質抗体
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サンプリングは初期段階、つまり外傷後 48 時間以内に行われます。外傷からサンプリングまでの時間は、時間単位で指定および測定されます。
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神経障害の重症度
時間枠：初期段階では、7 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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American Society Injury Association スコアを使用して測定
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初期段階では、7 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fahed Zairi, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。