척수손상 환자의 뇌척수액 내 자가항체와 자가항원의 동정 (TRAME)
2019년 12월 3일 업데이트: University Hospital, Lille
이 연구의 목적은 척수 외상 후 조기(48시간 미만)에 뇌척수액에서 자가항체 및 자가항원의 존재를 검출하는 것입니다.
이 연구는 또한 혈액 수준에서 동시 존재를 찾아 자가항체의 중추 또는 말초 기원을 정의하고 뇌척수액 내 자가항체 존재의 예후적 가치와 초기 임상 중증도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 회복 가능성.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척수 외상이 있는 18세 이상의 모든 환자는 처음 48시간 이내에 CSF 샘플링을 안전하게 수행할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 48시간 미만의 척수 손상 환자
- 만 18세 이상의 남녀
- 사회적 보호 혜택을 받는 환자
- 외상 발생 후 48시간 이내에 시행된 수술
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 사람이 알리고 서명한 동의서
제외 기준:
- 외상 후 처음 48시간 이내에 외과적 감압을 보장하기 위한 금기
- 응고 장애 또는 요추 천자를 위험하게 만들 수 있는 상태(예: 요추 수술 이력)
- 심각한 두개골 외상 관련
- 자가 면역 병리학의 역사
- 면역억제 요법 또는 장기 코르티코스테로이드 요법
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
- 법적 보호를 받는 자(후견인/큐레이터)
- 자유를 박탈당한 사람
- 동의를 표현할 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항신경교원섬유산 단백질 항체 수준
기간: 샘플링은 초기 단계, 즉 외상 후 48시간 이내에 수행됩니다. 외상과 샘플링 사이의 시간은 지정되고 시간 단위로 측정됩니다.
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뇌척수액으로 측정된 항신경교원섬유산 단백질 항체
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샘플링은 초기 단계, 즉 외상 후 48시간 이내에 수행됩니다. 외상과 샘플링 사이의 시간은 지정되고 시간 단위로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항신경교원섬유산 단백질 항체의 혈중 농도
기간: 샘플링은 초기 단계, 즉 외상 후 48시간 이내에 수행됩니다. 외상과 샘플링 사이의 시간은 지정되고 시간 단위로 측정됩니다.
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혈액으로 측정된 항신경교원섬유산 단백질 항체
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샘플링은 초기 단계, 즉 외상 후 48시간 이내에 수행됩니다. 외상과 샘플링 사이의 시간은 지정되고 시간 단위로 측정됩니다.
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신경 장애의 중증도
기간: 초기 단계에서, 7일째, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
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American Society Injury Association 점수를 사용하여 측정
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초기 단계에서, 7일째, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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외상에 대한 임상 시험
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