Identifikace autoprotilátek a autoantigenů v mozkomíšním moku pacientů s traumatem míchy (TRAME)
3. prosince 2019 aktualizováno: University Hospital, Lille
Účelem studie je detekovat přítomnost autoprotilátek a autoantigenů v mozkomíšním moku časně (<48 hodin) po poranění míchy.
Cílem studie je také definovat centrální nebo periferní původ autoprotilátek hledáním jejich současné přítomnosti na úrovni krve a zhodnotit prognostickou hodnotu přítomnosti autoprotilátek v mozkomíšním moku a také na iniciální klinické závažnosti než na potenciál obnovy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti starší 18 let s traumatem míchy, u kterých může být odběr CSF bezpečně proveden během prvních 48 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poraněním míchy před méně než 48 hodinami
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Pacienti požívající sociální ochrany
- Operace provedena do 48 hodin od traumatu
- Informovaný a podepsaný souhlas pacientem nebo důvěryhodnou osobou
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k zajištění chirurgické dekomprese během prvních 48 hodin po traumatu
- Poruchy koagulace nebo jakýkoli stav, který může způsobit riziko lumbální punkce (např. anamnéza bederní operace)
- Související těžké lebeční trauma
- Historie autoimunitní patologie
- Imunosupresivní léčba nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy
- Pacienti neschopní splnit požadavky protokolu
- Osoba požívající právní ochrany (opatrovník / kurátor)
- Osoba zbavená svobody
- Pacient nemůže vyjádřit souhlas
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina protilátek proti gliálním fibrilárním kyselým proteinům
Časové okno: Odběr se provádí v počáteční fázi, tj. do 48 hodin po traumatu. Čas mezi traumatem a odběrem vzorků je specifikován a měřen v hodinách.
|
Protilátky proti gliálnímu fibrilárnímu kyselému proteinu měřené v mozkomíšním moku
|
Odběr se provádí v počáteční fázi, tj. do 48 hodin po traumatu. Čas mezi traumatem a odběrem vzorků je specifikován a měřen v hodinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina protilátek proti gliálním fibrilárním kyselým proteinům v krvi
Časové okno: Odběr se provádí v počáteční fázi, tj. do 48 hodin po traumatu. Čas mezi traumatem a odběrem vzorků je specifikován a měřen v hodinách.
|
Protilátky proti gliálnímu fibrilárnímu kyselému proteinu měřené v krvi
|
Odběr se provádí v počáteční fázi, tj. do 48 hodin po traumatu. Čas mezi traumatem a odběrem vzorků je specifikován a měřen v hodinách.
|
|
Závažnost neurologického postižení
Časové okno: v počáteční fázi, v den 7, v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Měřeno pomocí skóre American Society Injury Association
|
v počáteční fázi, v den 7, v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_42
- 2017-A00661-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .