Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja autoprzeciwciał i autoantygenów w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (TRAME)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Celem badania jest wykrycie obecności autoprzeciwciał i autoantygenów w płynie mózgowo-rdzeniowym wcześnie (<48 godzin) po urazie rdzenia kręgowego.

Badanie ma również na celu określenie centralnego lub obwodowego pochodzenia autoprzeciwciał poprzez poszukiwanie ich jednoczesnej obecności na poziomie krwi oraz ocenę wartości prognostycznej obecności autoprzeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym, a także początkowego nasilenia klinicznego niż potencjał regeneracji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z urazem rdzenia kręgowego, u których można bezpiecznie pobrać płyn mózgowo-rdzeniowy w ciągu pierwszych 48 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego sprzed mniej niż 48 godzin
  2. Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
  3. Pacjenci korzystający z ochrony socjalnej
  4. Operacja przeprowadzona w ciągu 48 godzin od urazu
  5. Świadoma i podpisana zgoda pacjenta lub zaufanej osoby

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do zapewnienia chirurgicznej dekompresji w ciągu pierwszych 48 godzin po urazie
  2. Zaburzenia krzepnięcia lub jakikolwiek stan, który może sprawić, że nakłucie lędźwiowe będzie ryzykowne (np. historia operacji lędźwiowej)
  3. Związany z ciężkim urazem czaszki
  4. Historia patologii autoimmunologicznej
  5. Terapia immunosupresyjna lub długotrwała terapia kortykosteroidami
  6. Pacjenci niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu
  7. Osoba korzystająca z ochrony prawnej (opieka / kurator)
  8. Osoba pozbawiona wolności
  9. Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  10. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał przeciwko białku kwasu włóknistego gleju
Ramy czasowe: Pobieranie odbywa się na początkowym etapie, tj. w ciągu 48 godzin od urazu. Czas między urazem a pobraniem próbki jest określany i mierzony w godzinach.
Przeciwciała przeciw glejowemu białku fibrylarnemu mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym
Pobieranie odbywa się na początkowym etapie, tj. w ciągu 48 godzin od urazu. Czas między urazem a pobraniem próbki jest określany i mierzony w godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał przeciwko białku kwasu fibrylarnego we krwi
Ramy czasowe: Pobieranie odbywa się na początkowym etapie, tj. w ciągu 48 godzin od urazu. Czas między urazem a pobraniem próbki jest określany i mierzony w godzinach.
Mierzone we krwi przeciwciała przeciw białku fibrylarnemu przeciw glejowi
Pobieranie odbywa się na początkowym etapie, tj. w ciągu 48 godzin od urazu. Czas między urazem a pobraniem próbki jest określany i mierzony w godzinach.
Stopień upośledzenia neurologicznego
Ramy czasowe: w początkowej fazie, w dniu 7, w 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Mierzone na podstawie wyniku American Society Injury Association
w początkowej fazie, w dniu 7, w 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_42
  • 2017-A00661-52 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj