Identificação de Autoanticorpos e Autoantígenos no Líquido Cefalorraquidiano de Pacientes com Trauma Medular (TRAME)
3 de dezembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Lille
O objetivo do estudo é detectar a presença de autoanticorpos e autoantígenos no líquido cefalorraquidiano precocemente (<48 horas) após o trauma da medula espinhal.
O estudo também visa definir a origem central ou periférica dos autoanticorpos, procurando sua presença simultânea no nível sanguíneo e avaliar o valor prognóstico da presença de autoanticorpos no líquido cefalorraquidiano, bem como na gravidade clínica inicial do que na potencial de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes maiores de 18 anos com trauma raquimedular, para os quais a coleta de LCR pode ser realizada com segurança nas primeiras 48 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão medular há menos de 48 horas
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos
- Doentes que beneficiam de proteção social
- Cirurgia realizada até 48 horas após o trauma
- Consentimento informado e assinado pelo paciente ou pessoa de confiança
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para garantir a descompressão cirúrgica nas primeiras 48 horas após o trauma
- Distúrbios de coagulação ou qualquer condição que possa tornar a punção lombar arriscada (por exemplo, história de cirurgia lombar)
- Trauma craniano grave associado
- Histórico de patologia autoimune
- Terapia imunossupressora ou corticoterapia de longo prazo
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo
- Pessoa que beneficia de proteção legal (tutela/curador)
- Pessoa privada de liberdade
- Paciente incapaz de expressar consentimento
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de anticorpos anti-ácido fibrilar glial
Prazo: A amostragem é realizada na fase inicial, ou seja, dentro de 48 horas após o trauma. O tempo entre o trauma e a amostragem é especificado e medido em horas.
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Anticorpos anti-ácido fibrilar glial medidos no líquido cefalorraquidiano
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A amostragem é realizada na fase inicial, ou seja, dentro de 48 horas após o trauma. O tempo entre o trauma e a amostragem é especificado e medido em horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sanguíneo de anticorpos anti-ácido fibrilar glial
Prazo: A amostragem é realizada na fase inicial, ou seja, dentro de 48 horas após o trauma. O tempo entre o trauma e a amostragem é especificado e medido em horas.
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Anticorpos anti-ácido fibrilar glial medidos no sangue
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A amostragem é realizada na fase inicial, ou seja, dentro de 48 horas após o trauma. O tempo entre o trauma e a amostragem é especificado e medido em horas.
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Gravidade do comprometimento neurológico
Prazo: na fase inicial, aos 7 dias, aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Medido usando a pontuação da American Society Injury Association
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na fase inicial, aos 7 dias, aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_42
- 2017-A00661-52 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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