Идентификация аутоантител и аутоантигенов в спинномозговой жидкости больных с травмой спинного мозга (TRAME)
3 декабря 2019 г. обновлено: University Hospital, Lille
Цель исследования — выявить наличие аутоантител и аутоантигенов в спинномозговой жидкости в ранние сроки (<48 часов) после травмы спинного мозга.
Исследование также направлено на определение центрального или периферического происхождения аутоантител путем поиска их одновременного присутствия на уровне крови и оценку прогностического значения присутствия аутоантител в спинномозговой жидкости, а также исходной клинической тяжести по сравнению с исходной. восстановительный потенциал.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты старше 18 лет с травмой спинного мозга, у которых забор спинномозговой жидкости может быть безопасно выполнен в течение первых 48 часов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмой спинного мозга давностью менее 48 часов
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Пациенты, пользующиеся социальной защитой
- Операция проводится в течение 48 часов после травмы
- Информированное и подписанное согласие пациента или доверенного лица
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению хирургической декомпрессии в первые 48 часов после травмы
- Нарушения свертывания крови или любые состояния, которые могут сделать люмбальную пункцию рискованной (например, операция на люмбальном отделе позвоночника в анамнезе)
- Тяжелая черепно-мозговая травма, связанная с
- История аутоиммунной патологии
- Иммуносупрессивная терапия или длительная терапия кортикостероидами
- Пациенты, неспособные соблюдать требования протокола
- Лицо, пользующееся правовой защитой (попечительство/попечитель)
- Лицо, лишенное свободы
- Пациент не может выразить согласие
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антител к глиальному белку фибриллярной кислоты
Временное ограничение: Забор производят на начальном этапе, т.е. в течение 48 часов после травмы. Время между травмой и взятием проб указывается и измеряется в часах.
|
Антитела к глиальному белку фибриллярной кислоты, определяемые в спинномозговой жидкости
|
Забор производят на начальном этапе, т.е. в течение 48 часов после травмы. Время между травмой и взятием проб указывается и измеряется в часах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антител к глиальному белку фибриллярной кислоты в крови
Временное ограничение: Забор производят на начальном этапе, т.е. в течение 48 часов после травмы. Время между травмой и взятием проб указывается и измеряется в часах.
|
Антитела к белку глиальной фибриллярной кислоты, измеренные в крови
|
Забор производят на начальном этапе, т.е. в течение 48 часов после травмы. Время между травмой и взятием проб указывается и измеряется в часах.
|
|
Тяжесть неврологических нарушений
Временное ограничение: в начальной фазе, на 7-е сутки, в 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год
|
Измерено с использованием оценки Ассоциации травматизма Американского общества.
|
в начальной фазе, на 7-е сутки, в 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016_42
- 2017-A00661-52 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .