Identifikasjon av autoantistoffer og autoantigener i cerebrospinalvæsken hos pasienter med ryggmargstraume (TRAME)
3. desember 2019 oppdatert av: University Hospital, Lille
Hensikten med studien er å oppdage tilstedeværelsen av autoantistoffer og autoantigener i cerebrospinalvæske tidlig (<48 timer) etter ryggmargstraumer.
Studien tar også sikte på å definere den sentrale eller perifere opprinnelsen til autoantistoffer ved å se etter deres samtidige tilstedeværelse på blodnivå og å evaluere den prognostiske verdien av tilstedeværelsen av autoantistoffer i cerebrospinalvæsken, så vel som på den første kliniske alvorlighetsgraden enn på utvinningspotensial.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter over 18 år med ryggmargstraumer, for hvem CSF-prøvetaking kan utføres trygt innen de første 48 timene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ryggmargsskade som går mindre enn 48 timer tilbake
- Menn eller kvinner over 18 år
- Pasienter som nyter godt av sosial beskyttelse
- Kirurgi utført innen 48 timer etter traumet
- Informert og signert samtykke fra pasienten eller betrodd person
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å sikre kirurgisk dekompresjon innen de første 48 timene etter traumet
- Koagulasjonsforstyrrelser eller enhver tilstand som kan gjøre lumbalpunksjonen risikabel (f.eks. historie med lumbalkirurgi)
- Alvorlig kranietraume assosiert
- Historie om autoimmun patologi
- Immunsuppressiv behandling eller langtidsbehandling med kortikosteroider
- Pasienter som ikke kan overholde protokollkrav
- Person som nyter godt av juridisk beskyttelse (vergemål / kurator)
- Person frihetsberøvet
- Pasienten kan ikke uttrykke samtykke
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av anti-gliale fibrillære syreproteinantistoffer
Tidsramme: Prøvetakingen utføres i det innledende stadiet, dvs. innen 48 timer etter traumer. Tiden mellom traume og prøvetaking spesifiseres og måles i timer.
|
Anti-gliale fibrillære syreproteinantistoffer målt inn i cerebrospinalvæsken
|
Prøvetakingen utføres i det innledende stadiet, dvs. innen 48 timer etter traumer. Tiden mellom traume og prøvetaking spesifiseres og måles i timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivået av anti-gliale fibrillære syreproteinantistoffer
Tidsramme: Prøvetakingen utføres i det innledende stadiet, dvs. innen 48 timer etter traumer. Tiden mellom traume og prøvetaking spesifiseres og måles i timer.
|
Anti-gliale fibrillære syreproteinantistoffer målt inn i blodet
|
Prøvetakingen utføres i det innledende stadiet, dvs. innen 48 timer etter traumer. Tiden mellom traume og prøvetaking spesifiseres og måles i timer.
|
|
Alvorligheten av nevrologisk svekkelse
Tidsramme: i startfasen, på dag 7, ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Målt ved hjelp av American Society Injury Association-score
|
i startfasen, på dag 7, ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016_42
- 2017-A00661-52 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .