Identificazione di autoanticorpi e autoantigeni nel liquido cerebrospinale di pazienti con trauma del midollo spinale (TRAME)
3 dicembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Lille
Lo scopo dello studio è rilevare la presenza di autoanticorpi e autoantigeni nel liquido cerebrospinale precocemente (<48 ore) dopo un trauma del midollo spinale.
Lo studio si propone inoltre di definire l'origine centrale o periferica degli autoanticorpi ricercandone la contemporanea presenza a livello ematico e di valutare il valore prognostico della presenza di autoanticorpi all'interno del liquido cerebrospinale, nonché sulla gravità clinica iniziale che sul potenziale di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con trauma del midollo spinale, per i quali il prelievo del liquido cerebrospinale può essere eseguito in sicurezza entro le prime 48 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni del midollo spinale risalenti a meno di 48 ore
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
- Pazienti beneficiari di protezione sociale
- Chirurgia eseguita entro 48 ore dal trauma
- Consenso informato e firmato dal paziente o persona di fiducia
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a garantire la decompressione chirurgica entro le prime 48 ore successive al trauma
- Disturbi della coagulazione o qualsiasi condizione che possa rendere rischiosa la puntura lombare (p. es., anamnesi di chirurgia lombare)
- Grave trauma cranico associato
- Storia della patologia autoimmune
- Terapia immunosoppressiva o terapia con corticosteroidi a lungo termine
- Pazienti impossibilitati a rispettare i requisiti del protocollo
- Soggetto beneficiario di tutela giuridica (tutela/curatore)
- Persona privata della libertà
- Paziente impossibilitato ad esprimere il consenso
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di anticorpi anti proteina dell'acido fibrillare gliale
Lasso di tempo: Il campionamento viene eseguito nella fase iniziale, cioè entro 48 ore dal trauma. Il tempo che intercorre tra il trauma e il campionamento è specificato e misurato in ore.
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Anticorpi proteici dell'acido fibrillare gliale misurati nel liquido cerebrospinale
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Il campionamento viene eseguito nella fase iniziale, cioè entro 48 ore dal trauma. Il tempo che intercorre tra il trauma e il campionamento è specificato e misurato in ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello ematico di anticorpi anti proteina dell'acido fibrillare gliale
Lasso di tempo: Il campionamento viene eseguito nella fase iniziale, cioè entro 48 ore dal trauma. Il tempo che intercorre tra il trauma e il campionamento è specificato e misurato in ore.
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Anticorpi proteici dell'acido fibrillare gliale misurati nel sangue
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Il campionamento viene eseguito nella fase iniziale, cioè entro 48 ore dal trauma. Il tempo che intercorre tra il trauma e il campionamento è specificato e misurato in ore.
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Gravità della compromissione neurologica
Lasso di tempo: nella fase iniziale, al giorno 7, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Misurato utilizzando il punteggio dell'American Society Injury Association
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nella fase iniziale, al giorno 7, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016_42
- 2017-A00661-52 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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