Identifiering av autoantikroppar och autoantigener i cerebrospinalvätskan hos patienter med ryggmärgstrauma (TRAME)
3 december 2019 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Syftet med studien är att upptäcka förekomsten av autoantikroppar och autoantigener i cerebrospinalvätska tidigt (<48 timmar) efter ryggmärgstrauma.
Studien syftar också till att definiera det centrala eller perifera ursprunget för autoantikroppar genom att leta efter deras samtidiga närvaro på blodnivån och att utvärdera det prognostiska värdet av förekomsten av autoantikroppar i cerebrospinalvätskan, såväl som på den initiala kliniska svårighetsgraden än på återhämtningspotential.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter över 18 år med ryggmärgstrauma, för vilka CSF-provtagning kan utföras säkert inom de första 48 timmarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ryggmärgsskada som går tillbaka mindre än 48 timmar
- Män eller kvinnor över 18 år
- Patienter som åtnjuter social trygghet
- Operation utfördes inom 48 timmar efter traumat
- Informerat och undertecknat samtycke av patienten eller betrodd person
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för att säkerställa kirurgisk dekompression inom de första 48 timmarna efter traumat
- Koagulationsstörningar eller något tillstånd som kan göra lumbalpunktionen riskabel (t.ex. historia av ländryggskirurgi)
- Allvarligt kraniellt trauma associerat
- Historia om autoimmun patologi
- Immunsuppressiv behandling eller långtidsbehandling med kortikosteroider
- Patienter som inte kan följa protokollkraven
- Person som åtnjuter rättsligt skydd (förmyndarskap/kurator)
- Person som är frihetsberövad
- Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av anti-gliala fibrillära syraproteinantikroppar
Tidsram: Provtagningen utförs i det inledande skedet, det vill säga inom 48 timmar efter trauma. Tiden mellan trauma och provtagning anges och mäts i timmar.
|
Anti-gliala fibrillära syraproteinantikroppar mäts in i cerebrospinalvätskan
|
Provtagningen utförs i det inledande skedet, det vill säga inom 48 timmar efter trauma. Tiden mellan trauma och provtagning anges och mäts i timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivån av anti-gliala fibrillära syraproteinantikroppar
Tidsram: Provtagningen utförs i det inledande skedet, det vill säga inom 48 timmar efter trauma. Tiden mellan trauma och provtagning anges och mäts i timmar.
|
Anti-gliala fibrillära syraproteinantikroppar mäts i blodet
|
Provtagningen utförs i det inledande skedet, det vill säga inom 48 timmar efter trauma. Tiden mellan trauma och provtagning anges och mäts i timmar.
|
|
Svårighetsgraden av neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: i den inledande fasen, vid dag 7, vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Uppmätt med American Society Injury Association-poäng
|
i den inledande fasen, vid dag 7, vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016_42
- 2017-A00661-52 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .