Identificación de Autoanticuerpos y Autoantígenos en Líquido Cefalorraquídeo de Pacientes con Trauma Médula Espinal (TRAME)
3 de diciembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Lille
El propósito del estudio es detectar la presencia de autoanticuerpos y autoantígenos en el líquido cefalorraquídeo de forma temprana (<48 horas) después de un traumatismo de la médula espinal.
El estudio también pretende definir el origen central o periférico de los autoanticuerpos buscando su presencia simultánea a nivel sanguíneo y evaluar el valor pronóstico de la presencia de autoanticuerpos en el líquido cefalorraquídeo, así como sobre la gravedad clínica inicial que sobre la potencial de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años con traumatismo medular, a los que se les pueda realizar una toma de LCR de forma segura en las primeras 48 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión medular de menos de 48 horas de antigüedad
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Pacientes que se benefician de la protección social
- Cirugía realizada dentro de las 48 horas del trauma
- Consentimiento informado y firmado por el paciente o persona de confianza
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para asegurar la descompresión quirúrgica dentro de las primeras 48 horas posteriores al trauma
- Trastornos de la coagulación o cualquier condición que pueda hacer que la punción lumbar sea riesgosa (p. ej., antecedentes de cirugía lumbar)
- Trauma craneal severo asociado
- Historia de la patología autoinmune
- Terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides a largo plazo
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
- Persona que se beneficia de la protección legal (tutela / curador)
- Persona privada de libertad
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de anticuerpos contra la proteína ácida fibrilar glial
Periodo de tiempo: El muestreo se realiza en la etapa inicial, es decir, dentro de las 48 horas posteriores al traumatismo. El tiempo entre el trauma y el muestreo se especifica y mide en horas.
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Anticuerpos anti-proteína ácida fibrilar glial medidos en el líquido cefalorraquídeo
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El muestreo se realiza en la etapa inicial, es decir, dentro de las 48 horas posteriores al traumatismo. El tiempo entre el trauma y el muestreo se especifica y mide en horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel en sangre de anticuerpos contra la proteína ácida fibrilar glial
Periodo de tiempo: El muestreo se realiza en la etapa inicial, es decir, dentro de las 48 horas posteriores al traumatismo. El tiempo entre el trauma y el muestreo se especifica y mide en horas.
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Anticuerpos contra la proteína ácida fibrilar glial medidos en la sangre
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El muestreo se realiza en la etapa inicial, es decir, dentro de las 48 horas posteriores al traumatismo. El tiempo entre el trauma y el muestreo se especifica y mide en horas.
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Gravedad del deterioro neurológico
Periodo de tiempo: en la fase inicial, al día 7, a los 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Medido utilizando la puntuación de la Asociación Americana de Lesiones de la Sociedad
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en la fase inicial, al día 7, a los 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Pancitopenia
Otros números de identificación del estudio
- 2016_42
- 2017-A00661-52 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .