Autoantitestek és autoantigének azonosítása gerincvelő traumás betegek agy-gerincvelői folyadékában (TRAME)
2019. december 3. frissítette: University Hospital, Lille
A vizsgálat célja az autoantitestek és autoantigének jelenlétének kimutatása a cerebrospinalis folyadékban a gerincvelő traumát követően korán (<48 óra).
A vizsgálat célja továbbá az autoantitestek centrális vagy perifériás eredetének meghatározása a vérszinten való egyidejű jelenlétének vizsgálatával, valamint az autoantitestek jelenlétének prognosztikai értékének értékelése a cerebrospinális folyadékban, valamint a kezdeti klinikai súlyosság, mint a vérben. helyreállítási potenciál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 18 év feletti gerincvelő-sérülésben szenvedő beteg, akinél az első 48 órán belül biztonságosan elvégezhető a CSF mintavétel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 48 óránál rövidebb gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- Szociális védelemben részesülő betegek
- A műtétet a traumát követő 48 órán belül végezték el
- A beteg vagy megbízható személy tájékozott és aláírt beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a műtéti dekompresszió biztosítására a traumát követő első 48 órában
- Alvadási zavarok vagy bármely olyan állapot, amely kockázatossá teheti az ágyéki punkciót (pl. ágyéki műtét a kórtörténetében)
- Súlyos koponyatrauma társul
- Az autoimmun patológia története
- Immunszuppresszív terápia vagy hosszú távú kortikoszteroid terápia
- Betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek
- Jogi védelemben részesülő személy (gyámság / gondnok)
- Szabadságától megfosztott személy
- A beteg nem tudja kifejezni beleegyezését
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-glia fibrilláris savfehérje antitestek szintje
Időkeret: A mintavételt a kezdeti szakaszban, azaz a traumát követő 48 órán belül végzik. A trauma és a mintavétel közötti idő meghatározott és órákban mérhető.
|
Anti-glia fibrilláris savfehérje antitestek a cerebrospinális folyadékba mérve
|
A mintavételt a kezdeti szakaszban, azaz a traumát követő 48 órán belül végzik. A trauma és a mintavétel közötti idő meghatározott és órákban mérhető.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti glia fibrilláris savfehérje antitestek vérszintje
Időkeret: A mintavételt a kezdeti szakaszban, azaz a traumát követő 48 órán belül végzik. A trauma és a mintavétel közötti idő meghatározott és órákban mérhető.
|
Anti glia fibrilláris sav fehérje antitestek mérve a vérben
|
A mintavételt a kezdeti szakaszban, azaz a traumát követő 48 órán belül végzik. A trauma és a mintavétel közötti idő meghatározott és órákban mérhető.
|
|
A neurológiai károsodás súlyossága
Időkeret: a kezdeti szakaszban a 7. napon, az 1 hónapos, a 3 hónapos, a 6 hónapos és az 1 éves korban
|
Az American Society Injury Association pontszámával mérve
|
a kezdeti szakaszban a 7. napon, az 1 hónapos, a 3 hónapos, a 6 hónapos és az 1 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016_42
- 2017-A00661-52 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .