Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van auto-antilichamen en auto-antigenen in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met ruggenmergtrauma (TRAME)

3 december 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Het doel van de studie is om de aanwezigheid van auto-antilichamen en auto-antigenen in cerebrospinale vloeistof vroeg (<48 uur) na een trauma aan het ruggenmerg te detecteren.

De studie heeft ook tot doel de centrale of perifere oorsprong van auto-antilichamen te bepalen door te kijken naar hun gelijktijdige aanwezigheid op bloedniveau en om de prognostische waarde van de aanwezigheid van auto-antilichamen in het cerebrospinale vocht te evalueren, evenals op de initiële klinische ernst dan op de herstel potentieel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar met ruggenmergtrauma, bij wie CSF-monstername binnen de eerste 48 uur veilig kan worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een dwarslaesie die minder dan 48 uur oud is
  2. Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
  3. Patiënten die genieten van sociale bescherming
  4. Operatie uitgevoerd binnen 48 uur na het trauma
  5. Geïnformeerde en ondertekende toestemming door de patiënt of vertrouwenspersoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor chirurgische decompressie binnen de eerste 48 uur na het trauma
  2. Stollingsstoornissen of een aandoening die de lumbale punctie riskant kan maken (bijv. Geschiedenis van lumbale chirurgie)
  3. Ernstig craniaal trauma geassocieerd
  4. Geschiedenis van auto-immuunpathologie
  5. Immunosuppressieve therapie of langdurige therapie met corticosteroïden
  6. Patiënten kunnen niet voldoen aan de protocolvereisten
  7. Persoon die rechtsbescherming geniet (voogdij/curator)
  8. Persoon van vrijheid beroofd
  9. Patiënt kan geen toestemming geven
  10. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van antigliale fibrillaire zuurproteïne-antilichamen
Tijdsspanne: De bemonstering wordt uitgevoerd in de beginfase, d.w.z. binnen 48 uur na het trauma. De tijd tussen trauma en bemonstering wordt gespecificeerd en gemeten in uren.
Antigliale fibrillair zuur eiwit antilichamen gemeten in de cerebrospinale vloeistof
De bemonstering wordt uitgevoerd in de beginfase, d.w.z. binnen 48 uur na het trauma. De tijd tussen trauma en bemonstering wordt gespecificeerd en gemeten in uren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegel van antigliale fibrillaire zuurproteïne-antilichamen
Tijdsspanne: De bemonstering wordt uitgevoerd in de beginfase, d.w.z. binnen 48 uur na het trauma. De tijd tussen trauma en bemonstering wordt gespecificeerd en gemeten in uren.
Antigliale fibrillaire zure eiwitantilichamen gemeten in het bloed
De bemonstering wordt uitgevoerd in de beginfase, d.w.z. binnen 48 uur na het trauma. De tijd tussen trauma en bemonstering wordt gespecificeerd en gemeten in uren.
Ernst van neurologische stoornissen
Tijdsspanne: in de beginfase, op dag 7, op 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar
Gemeten met behulp van de score van de American Society Injury Association
in de beginfase, op dag 7, op 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016_42
  • 2017-A00661-52 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren