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Identifizierung von Autoantikörpern und Autoantigenen in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit Rückenmarkstrauma (TRAME)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Der Zweck der Studie besteht darin, das Vorhandensein von Autoantikörpern und Autoantigenen in der Zerebrospinalflüssigkeit früh (< 48 Stunden) nach einem Rückenmarktrauma nachzuweisen.

Die Studie zielt auch darauf ab, den zentralen oder peripheren Ursprung von Autoantikörpern zu definieren, indem nach ihrem gleichzeitigen Vorhandensein auf Blutspiegel gesucht wird, und den prognostischen Wert des Vorhandenseins von Autoantikörpern in der Zerebrospinalflüssigkeit sowie den anfänglichen klinischen Schweregrad zu bewerten Erholungspotential.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahre mit Rückenmarkstrauma, bei denen die Liquorentnahme innerhalb der ersten 48 Stunden sicher durchgeführt werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Rückenmarksverletzung, die weniger als 48 Stunden zurückliegt
  2. Männer oder Frauen über 18 Jahre
  3. Patienten, die vom Sozialschutz profitieren
  4. Operation innerhalb von 48 Stunden nach dem Trauma durchgeführt
  5. Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten oder der Vertrauensperson

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation zur Gewährleistung einer chirurgischen Dekompression innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Trauma
  2. Gerinnungsstörungen oder andere Zustände, die die Lumbalpunktion riskant machen können (z. B. Vorgeschichte einer Lumbaloperation)
  3. Schweres Schädeltrauma verbunden
  4. Geschichte der Autoimmunpathologie
  5. Immunsuppressive Therapie oder langfristige Kortikosteroidtherapie
  6. Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können
  7. Rechtsschutzberechtigte Person (Vormundschaft / Pfleger)
  8. Person, der die Freiheit entzogen ist
  9. Patient kann seine Einwilligung nicht ausdrücken
  10. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Anti-Glia-Fibrillary-Säure-Protein-Antikörpern
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgt im Anfangsstadium, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach dem Trauma. Die Zeit zwischen Trauma und Probenahme wird in Stunden angegeben und gemessen.
Anti-Gliafibrillen-Säure-Protein-Antikörper, gemessen in der Zerebrospinalflüssigkeit
Die Probenahme erfolgt im Anfangsstadium, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach dem Trauma. Die Zeit zwischen Trauma und Probenahme wird in Stunden angegeben und gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von Anti-Gliafaser-Säure-Protein-Antikörpern
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgt im Anfangsstadium, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach dem Trauma. Die Zeit zwischen Trauma und Probenahme wird in Stunden angegeben und gemessen.
Im Blut gemessene Anti-Glia-Fibrillary-Säure-Protein-Antikörper
Die Probenahme erfolgt im Anfangsstadium, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach dem Trauma. Die Zeit zwischen Trauma und Probenahme wird in Stunden angegeben und gemessen.
Schweregrad der neurologischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: in der Anfangsphase, am Tag 7, bei 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Gemessen mit dem Score der American Society Injury Association
in der Anfangsphase, am Tag 7, bei 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_42
  • 2017-A00661-52 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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