Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af autoantistoffer og autoantigener i cerebrospinalvæsken hos patienter med rygmarvstraumer (TRAME)

3. december 2019 opdateret af: University Hospital, Lille

Formålet med undersøgelsen er at påvise tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer og autoantigener i cerebrospinalvæsken tidligt (<48 timer) efter rygmarvstraumer.

Undersøgelsen har også til formål at definere den centrale eller perifere oprindelse af autoantistoffer ved at se efter deres samtidige tilstedeværelse på blodniveau og at evaluere den prognostiske værdi af tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer i cerebrospinalvæsken, såvel som på den initiale kliniske sværhedsgrad end på gendannelsespotentiale.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 18 år med rygmarvstraumer, for hvem CSF-prøvetagning kan udføres sikkert inden for de første 48 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med rygmarvsskade, der går mindre end 48 timer tilbage
  2. Mænd eller kvinder over 18 år
  3. Patienter, der nyder godt af social beskyttelse
  4. Operation udført inden for 48 timer efter traumet
  5. Informeret og underskrevet samtykke fra patienten eller den betroede person

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for at sikre kirurgisk dekompression inden for de første 48 timer efter traumet
  2. Koagulationsforstyrrelser eller enhver tilstand, der kan gøre lumbalpunkturen risikabel (f.eks. historie med lændeoperationer)
  3. Svært kranietraume forbundet
  4. Historie om autoimmun patologi
  5. Immunsuppressiv behandling eller langvarig kortikosteroidbehandling
  6. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolkrav
  7. Person, der nyder godt af juridisk beskyttelse (værgemål/kurator)
  8. Frihedsberøvet person
  9. Patient ude af stand til at udtrykke samtykke
  10. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af anti-gliale fibrillære syreproteinantistoffer
Tidsramme: Prøveudtagningen udføres i det indledende stadium, dvs. inden for 48 timer efter traumet. Tiden mellem traume og prøveudtagning er specificeret og målt i timer.
Anti gliale fibrillære syreproteinantistoffer målt ind i cerebrospinalvæsken
Prøveudtagningen udføres i det indledende stadium, dvs. inden for 48 timer efter traumet. Tiden mellem traume og prøveudtagning er specificeret og målt i timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauet af anti-gliale fibrillære syreproteinantistoffer
Tidsramme: Prøveudtagningen udføres i det indledende stadium, dvs. inden for 48 timer efter traumet. Tiden mellem traume og prøveudtagning er specificeret og målt i timer.
Anti gliale fibrillære syreproteinantistoffer målt i blodet
Prøveudtagningen udføres i det indledende stadium, dvs. inden for 48 timer efter traumet. Tiden mellem traume og prøveudtagning er specificeret og målt i timer.
Sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse
Tidsramme: i den indledende fase, på dag 7, ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Målt ved hjælp af American Society Injury Association-score
i den indledende fase, på dag 7, ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016_42
  • 2017-A00661-52 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner