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Identification des auto-anticorps et des auto-antigènes dans le liquide céphalo-rachidien des patients ayant subi un traumatisme de la moelle épinière (TRAME)

3 décembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Lille

Le but de l'étude est de détecter la présence d'auto-anticorps et d'auto-antigènes dans le liquide céphalo-rachidien tôt (<48 heures) après un traumatisme de la moelle épinière.

L'étude vise également à définir l'origine centrale ou périphérique des auto-anticorps en recherchant leur présence simultanée au niveau sanguin et à évaluer la valeur pronostique de la présence d'auto-anticorps au sein du liquide céphalo-rachidien, aussi bien sur la sévérité clinique initiale que sur la potentiel de récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans présentant un traumatisme médullaire, pour lesquels un prélèvement de LCR peut être effectué en toute sécurité dans les 48 premières heures.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant une lésion de la moelle épinière datant de moins de 48 heures
  2. Hommes ou femmes de plus de 18 ans
  3. Patients bénéficiant de la protection sociale
  4. Chirurgie réalisée dans les 48 heures suivant le traumatisme
  5. Consentement éclairé et signé du patient ou de la personne de confiance

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à assurer une décompression chirurgicale dans les 48 premières heures suivant le traumatisme
  2. Troubles de la coagulation ou toute condition pouvant rendre la ponction lombaire risquée (par exemple, antécédents de chirurgie lombaire)
  3. Traumatisme crânien sévère associé
  4. Antécédents de pathologie auto-immune
  5. Traitement immunosuppresseur ou corticothérapie au long cours
  6. Patients incapables de se conformer aux exigences du protocole
  7. Personne bénéficiant d'une protection légale (tutelle / curateur)
  8. Personne privée de liberté
  9. Patient incapable d'exprimer son consentement
  10. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anticorps anti-protéine de l'acide fibrillaire glial
Délai: Le prélèvement est effectué au stade initial, c'est-à-dire dans les 48 heures suivant le traumatisme. Le temps entre le traumatisme et le prélèvement est spécifié et mesuré en heures.
Anticorps anti-acide fibrillaire glial mesurés dans le liquide céphalo-rachidien
Le prélèvement est effectué au stade initial, c'est-à-dire dans les 48 heures suivant le traumatisme. Le temps entre le traumatisme et le prélèvement est spécifié et mesuré en heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin d'anticorps anti-protéine de l'acide fibrillaire glial
Délai: Le prélèvement est effectué au stade initial, c'est-à-dire dans les 48 heures suivant le traumatisme. Le temps entre le traumatisme et le prélèvement est spécifié et mesuré en heures.
Anticorps anti-acide fibrillaire glial mesurés dans le sang
Le prélèvement est effectué au stade initial, c'est-à-dire dans les 48 heures suivant le traumatisme. Le temps entre le traumatisme et le prélèvement est spécifié et mesuré en heures.
Gravité de la déficience neurologique
Délai: en phase initiale, au jour 7, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Mesuré à l'aide du score de l'American Society Injury Association
en phase initiale, au jour 7, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fahed Zairi, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016_42
  • 2017-A00661-52 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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