脊髓外伤患者脑脊液中自身抗体和自身抗原的鉴定 (TRAME)
2019年12月3日 更新者：University Hospital, Lille
该研究的目的是在脊髓创伤后早期（<48 小时）检测脑脊液中自身抗体和自身抗原的存在。
该研究还旨在通过寻找自身抗体在血液水平上的同时存在来确定自身抗体的中枢或外周来源，并评估脑脊液内存在自身抗体的预后价值，以及初始临床严重程度比恢复潜力。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有 18 岁以上的脊髓外伤患者，可在最初 48 小时内安全地进行脑脊液取样。
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤患者可追溯到不到 48 小时
- 18 岁以上的男性或女性
- 受益于社会保护的患者
- 外伤后 48 小时内进行的手术
- 患者或可信赖的人知情并签署同意书
排除标准：
- 禁忌症，以确保在外伤后的前 48 小时内进行手术减压
- 凝血障碍或任何可能使腰椎穿刺有风险的情况（例如，腰椎手术史）
- 严重的颅脑外伤相关
- 自身免疫病理学的历史
- 免疫抑制治疗或长期皮质类固醇治疗
- 无法遵守协议要求的患者
- 受法律保护的人（监护人/馆长）
- 被剥夺自由的人
- 患者无法表示同意
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗胶质原纤维酸性蛋白抗体水平
大体时间：采样在初始阶段进行，即在外伤后 48 小时内进行。创伤和取样之间的时间以小时为单位指定和测量。
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在脑脊液中检测到抗神经胶质原纤维酸性蛋白抗体
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采样在初始阶段进行，即在外伤后 48 小时内进行。创伤和取样之间的时间以小时为单位指定和测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗胶质原纤维酸性蛋白抗体的血浓度
大体时间：采样在初始阶段进行，即在外伤后 48 小时内进行。创伤和取样之间的时间以小时为单位指定和测量。
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抗神经胶质原纤维酸性蛋白抗体测量到血液中
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采样在初始阶段进行，即在外伤后 48 小时内进行。创伤和取样之间的时间以小时为单位指定和测量。
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神经损伤的严重程度
大体时间：初始阶段、第7天、1个月、3个月、6个月和1年
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使用美国社会伤害协会评分进行衡量
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初始阶段、第7天、1个月、3个月、6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fahed Zairi, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知