非虚血性心筋症における微小血管機能障害: 冠血流予備能の CMR 評価からの洞察
調査の概要
詳細な説明
冠微小血管機能不全 (MVD) は、心臓リスクの重要なマーカーとして関与しており、さまざまな心筋症の病因に直接寄与すると考えられています。 例えば、血管造影的に正常な心外膜冠動脈が存在するにもかかわらず、MVD は肥大型心筋症 (HCM) 患者に虚血 (冠血流予備能の減少を伴う) を引き起こすと考えられています。 これは、HCM の MVD が心室性不整脈、突然死、および心不全につながる可能性があることを示唆しています。 同様に、特発性拡張型心筋症 (IDCM) の患者は冠血流予備能が鈍化しており、これは独立して予後不良と関連しているようです。
MVD の発生を説明するために、構造的および機能的異常を含むいくつかの病因メカニズムが提案されています。
- 血管内腔の口径の減少による微小血管抵抗の増加。
- 置換瘢痕に関連する微小血管の密度の低下。
- 不適切な血管収縮反応。
- 不十分な血管拡張反応。
残念なことに、これらのメカニズムをヒトで研究することは困難です。これは、現在、in vivo での冠状微小循環の直接可視化を可能にする技術がないためです。 したがって、MVD は主に陽電子放出断層撮影法 (PET) や単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) などの非侵襲的イメージング技術を使用して研究されてきました。
これらの方法は MVD への洞察を提供してきましたが、多くは不明のままです。 たとえば、さまざまな種類の心筋症患者における MVD の有病率でさえ不明であり、さまざまな研究で大幅に異なる率が示されています。
心血管磁気共鳴 (CMR) は、心疾患を評価するために臨床現場でますます使用されています。 CMR は、心臓の形態、機能、局所心筋虚血、瘢痕化、およびグローバルな心筋灌流予備力に関する情報を提供する、生データの個別のセットを取得するために使用される個別の技術を使用した多面的なイメージング アプローチを採用しています。 このアプローチの利点は、1 つのデータ セットの画像アーティファクトが他のデータセットの品質に影響を与えず、組み合わせたデータセットを使用して、画像の解釈を混乱させる可能性のある個別の病態生理学を区別できることです。 たとえば、灌流障害は虚血または瘢痕組織が原因である可能性がありますが、研究者は灌流画像と瘢痕画像の両方を取得するため、研究者は病因を解決できます。 さらに、CMR は高い空間分解能 (PET よりも 10 倍以上高い) を提供するため、部分的なボリュームの影響が最小限に抑えられ、測定値のばらつきが減少します。
この研究の目的は、全心臓 (グローバル) 灌流予備力の心血管磁気共鳴測定によって決定される微小血管機能を評価することです。 目標は、非虚血性心筋症の 2 つの一般的な形態である肥大型心筋症 (HCM) と特発性拡張型心筋症 (IDCM) における MVD の有病率を判断することです。 最適化された技術がMVDの確実な検出を提供し、多面的なアプローチがMVDの存在と重症度に対する心筋瘢痕の影響を含む、MVDの病態生理学への新しい洞察を提供するという仮説。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27110
- Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
心筋症患者
- -肥大型心筋症の臨床診断でCMRを受診する患者は、左心室壁の厚さが少なくとも15 mm以上で、他の心臓または全身の肥大の原因がない
- -左心室駆出率≤40%、左心室拡張終期直径≥55 mmまたは左心室収縮終期直径≤45 mmに基づく特発性拡張型心筋症の臨床診断でCMRを受診した患者、および血管造影で冠状動脈狭窄がないこと。
コントロール患者
- -冠動脈造影またはストレステストのいずれかによる閉塞性冠動脈疾患の証拠のないCMRを提示する患者。
除外基準:
- 非代償性心不全または血行動態の不安定性
- -以前の冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）または心筋梗塞（以前に上昇したCPK-MBまたはトロポニンレベルによって証明される）
- 加速狭心症または不安定狭心症
- MRI に物理的に耐えられない、または MRI に適合しない埋め込みオブジェクト
- -研究登録時に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 重度の閉所恐怖症
- 高度な心ブロックまたは洞結節機能障害
- レガデノソンまたはアデノシンに対する過敏症またはアレルギー反応
- 低血圧
- 活動性気管支痙攣または気管支痙攣による入院歴
- 発作の歴史
- 最近の脳血管障害
- -過去5日以内のジピリダモールの使用
- アミノフィリンの禁忌
- -推定糸球体濾過率が30ml/min/1.73m2未満の重度の腎不全
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
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局所的な灌流障害が観察されるか、全体的な灌流予備力が低下している場合、微小血管疾患が存在すると見なされます。
微小血管疾患の評価では、アデノシンとレガデノソンのグループが組み合わされます。
局所的な灌流障害が観察されるか、全体的な灌流予備力が低下している場合、微小血管疾患が存在すると見なされます。
微小血管疾患の評価では、アデノシンとレガデノソンのグループが組み合わされます。
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ACTIVE_COMPARATOR：肥大型心筋症
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局所的な灌流障害が観察されるか、全体的な灌流予備力が低下している場合、微小血管疾患が存在すると見なされます。
微小血管疾患の評価では、アデノシンとレガデノソンのグループが組み合わされます。
局所的な灌流障害が観察されるか、全体的な灌流予備力が低下している場合、微小血管疾患が存在すると見なされます。
微小血管疾患の評価では、アデノシンとレガデノソンのグループが組み合わされます。
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ACTIVE_COMPARATOR：非虚血性拡張型心筋症
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局所的な灌流障害が観察されるか、全体的な灌流予備力が低下している場合、微小血管疾患が存在すると見なされます。
微小血管疾患の評価では、アデノシンとレガデノソンのグループが組み合わされます。
局所的な灌流障害が観察されるか、全体的な灌流予備力が低下している場合、微小血管疾患が存在すると見なされます。
微小血管疾患の評価では、アデノシンとレガデノソンのグループが組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥大型心筋症、非虚血性心筋症、およびコントロールの患者における全心臓 (グローバル) 灌流予備比の CMR 測定による微小血管機能障害 (MVD) の有病率。
時間枠：MVDの有病率は、調査の1日目のスキャン時の所見に基づいて決定されます。
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これらの各患者グループにおけるグローバル灌流予備比（GPR）のCMR測定によって決定される微小血管機能障害の有病率。 MVD は、GPR が 2.0 未満であるか、局所的なストレス灌流異常が存在する場合に存在すると見なされました。 この比率を計算するために、冠状静脈洞の流れを 2 回測定しました。
ＧＰＲは、アデノシン／レガデノソン投与中の冠状静脈洞流量を、投与前に測定されたベースライン冠状静脈洞流量で割った比である。 アデノシン/レガデノソン投与時に、局所灌流異常を評価する。 |
MVDの有病率は、調査の1日目のスキャン時の所見に基づいて決定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル灌流予備率の CMR 測定
時間枠：グローバル灌流比は、研究の 1 日目のスキャン時に得られた測定値から計算されます。
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これらの各患者グループにおけるグローバル灌流予備比 (GPR) の CMR 測定値の比較。 この比率を計算するために、冠状静脈洞の流れを 2 回測定しました。
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グローバル灌流比は、研究の 1 日目のスキャン時に得られた測定値から計算されます。
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グローバル灌流予備量 (GPR) 比と局所心筋瘢痕との関連。
時間枠：全体的な灌流比と局所的な瘢痕の存在の両方が、研究の1日目のスキャン中に得られた画像から決定/測定されます。
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全体的な灌流予備比と局所心筋瘢痕との関係。
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全体的な灌流比と局所的な瘢痕の存在の両方が、研究の1日目のスキャン中に得られた画像から決定/測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Han Kim、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Camici PG, d'Amati G, Rimoldi O. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nat Rev Cardiol. 2015 Jan;12(1):48-62. doi: 10.1038/nrcardio.2014.160. Epub 2014 Oct 14.
- Klem I, Heitner JF, Shah DJ, Sketch MH Jr, Behar V, Weinsaft J, Cawley P, Parker M, Elliott M, Judd RM, Kim RJ. Improved detection of coronary artery disease by stress perfusion cardiovascular magnetic resonance with the use of delayed enhancement infarction imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1630-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.074. Epub 2006 Mar 27.
- Klem I, Greulich S, Heitner JF, Kim H, Vogelsberg H, Kispert EM, Ambati SR, Bruch C, Parker M, Judd RM, Kim RJ, Sechtem U. Value of cardiovascular magnetic resonance stress perfusion testing for the detection of coronary artery disease in women. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):436-45. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.010.
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Choudhury L, Mahrholdt H, Wagner A, Choi KM, Elliott MD, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Myocardial scarring in asymptomatic or mildly symptomatic patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2156-64. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02602-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00082447
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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