비허혈성 심근병증에서의 미세혈관 기능부전: 관상동맥 혈류 예비력의 CMR 평가로부터의 통찰
연구 개요
상세 설명
관상 미세혈관 기능장애(MVD)는 심장 위험의 중요한 지표로 연루되어 다양한 심근병증의 병인에 직접적으로 기여하는 것으로 여겨져 왔습니다. 예를 들어, MVD는 혈관 조영학적으로 정상적인 심외막 관상 동맥의 존재에도 불구하고 비대성 심근병증(HCM) 환자에서 허혈(관상 혈류 예비력 감소와 함께)을 유발하는 것으로 여겨집니다. 의미는 HCM의 MVD가 심실 부정맥, 급사 및 심부전으로 이어질 수 있다는 것입니다. 유사하게, 특발성 확장성 심근병증(IDCM) 환자는 무딘 관상 혈류 보유를 가지며, 이는 독립적으로 불량한 예후와 연관되는 것으로 보입니다.
구조적 및 기능적 이상1을 포함하여 MVD의 발생을 설명하기 위해 여러 병인학적 기전이 제안되었습니다.
- 감소된 혈관 내강 구경으로 인한 미세혈관 저항 증가.
- 대체 흉터와 관련된 미세 혈관 밀도 감소.
- 부적절한 혈관 수축 반응.
- 부적절한 혈관 확장제 반응.
불행하게도, 이러한 메커니즘은 현재 생체 내 관상 미세순환의 직접적인 시각화를 허용하는 기술이 없기 때문에 인간에서 연구하기 어렵습니다. 따라서 MVD는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)과 같은 비침습적 이미징 기술을 사용하여 크게 연구되었습니다.
이러한 방법이 MVD에 대한 통찰력을 제공했지만 많은 부분이 알려지지 않았습니다. 예를 들어, 다양한 유형의 심근병증이 있는 환자에서 MVD의 유병률도 불분명하며 연구마다 매우 다른 비율을 보여줍니다.
심혈관 자기 공명(CMR)은 심장 질환을 평가하기 위한 임상 실습에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. CMR은 별도의 원시 데이터 세트를 획득하는 데 사용되는 별도의 기술과 함께 다면적 이미징 접근 방식을 사용하여 심장 형태, 기능, 국소 심근 허혈, 흉터 및 전체 심근 관류 예비력에 대한 정보를 제공합니다. 이 접근 방식의 장점은 한 데이터 집합의 이미지 아티팩트가 다른 데이터 집합의 품질에 영향을 미치지 않으며 데이터 집합을 조합하여 이미지 해석을 혼동할 수 있는 별도의 병리생리학을 구별하는 데 사용할 수 있다는 것입니다. 예를 들어, 관류 결함은 허혈 또는 흉터 조직으로 인한 것일 수 있지만 조사관은 관류 이미지와 흉터 이미지를 모두 얻을 것이므로 조사원은 원인을 해결할 수 있습니다. 또한 CMR은 높은 공간 분해능(PET보다 10배 이상 높음)을 제공하므로 부분적 체적 영향이 최소화되고 측정 변동성이 감소합니다.
이 연구의 목적은 전심장(전역) 관류 예비의 심혈관 자기 공명 측정에 의해 결정된 미세혈관 기능을 평가하는 것입니다. 목표는 비허혈성 심근병증, 비대성 심근병증(HCM) 및 특발성 확장 심근병증(IDCM)의 두 가지 일반적인 형태에서 MVD의 유병률을 결정하는 것입니다. 최적화된 기술이 MVD의 강력한 감지를 제공하고 다면적 접근이 MVD의 존재 및 중증도에 대한 심근 반흔의 영향을 포함하여 MVD의 병리생리학에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것이라는 가설.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27110
- Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
심근병증 환자
- 좌심실 벽 두께가 15mm 이상이고 비대의 다른 심장 또는 전신 원인이 없는 비대성 심근병증의 임상 진단으로 CMR을 제시하는 환자
- 좌심실 박출률 ≤40%, 좌심실 이완기말 직경 ≥55 mm 또는 좌심실 수축기말 직경 ≤45 mm, 혈관 조영술에서 관상동맥 협착이 없는 특발성 확장성 심근병증의 임상 진단으로 CMR을 제시한 환자.
대조군 환자
- 관상동맥 조영술 또는 부하 검사에서 폐쇄성 관상동맥 질환의 증거 없이 CMR을 제시하는 환자.
제외 기준:
- 보상되지 않은 심부전 또는 혈역학적 불안정성
- 이전의 관상 동맥 재개통술(PCI 또는 CABG) 또는 심근 경색(이전에 상승된 CPK-MB 또는 트로포닌 수치로 입증됨)
- 가속 협심증 또는 불안정 협심증
- MRI 또는 MRI와 호환되지 않는 이식 물체를 물리적으로 견딜 수 없음
- 연구 등록 시 얻은 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 심한 밀실 공포증
- 고급 심장 차단 또는 부비동 결절 기능 장애
- 레가데노손 또는 아데노신에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
- 저혈압
- 활동성 기관지경련 또는 기관지경련으로 인한 입원 이력
- 발작의 역사
- 최근 뇌혈관 사고
- 지난 5일 이내 디피리다몰 사용
- 아미노필린에 대한 금기
- 추정 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73 m2 미만인 중증 신부전
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
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국소 관류 결함이 관찰되거나 전체 관류 예비력이 감소하면 미세혈관 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
미세혈관 질환의 평가를 위해 아데노신 및 레가데노손 그룹은 약물이 상호 교환 가능한 것으로 간주되므로 결합됩니다.
국소 관류 결함이 관찰되거나 전체 관류 예비력이 감소하면 미세혈관 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
미세혈관 질환의 평가를 위해 아데노신 및 레가데노손 그룹은 약물이 상호 교환 가능한 것으로 간주되므로 결합됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비대성 심근병증
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국소 관류 결함이 관찰되거나 전체 관류 예비력이 감소하면 미세혈관 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
미세혈관 질환의 평가를 위해 아데노신 및 레가데노손 그룹은 약물이 상호 교환 가능한 것으로 간주되므로 결합됩니다.
국소 관류 결함이 관찰되거나 전체 관류 예비력이 감소하면 미세혈관 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
미세혈관 질환의 평가를 위해 아데노신 및 레가데노손 그룹은 약물이 상호 교환 가능한 것으로 간주되므로 결합됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비허혈성 확장성 심근병증
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국소 관류 결함이 관찰되거나 전체 관류 예비력이 감소하면 미세혈관 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
미세혈관 질환의 평가를 위해 아데노신 및 레가데노손 그룹은 약물이 상호 교환 가능한 것으로 간주되므로 결합됩니다.
국소 관류 결함이 관찰되거나 전체 관류 예비력이 감소하면 미세혈관 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
미세혈관 질환의 평가를 위해 아데노신 및 레가데노손 그룹은 약물이 상호 교환 가능한 것으로 간주되므로 결합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비후성 심근병증, 비허혈성 심근병증 및 대조군 환자에서 전심(전체) 관류 예비비의 CMR 측정에 의한 미세혈관 부전(MVD)의 유병률.
기간: MVD의 유병률은 연구 1일차 스캔 시점의 결과를 기반으로 결정됩니다.
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각 환자 그룹에서 전체 관류 예비비(GPR)의 CMR 측정에 의해 결정된 미세혈관 기능장애의 유병률. MVD는 GPR이 2.0 미만이거나 국소 스트레스 관류 이상이 있을 때 존재하는 것으로 간주되었습니다. 이 비율을 계산하기 위해 관상동 흐름을 두 번 측정했습니다.
GPR은 아데노신/레가데노손 투여 동안 관상동 흐름의 비율을 투여 전에 측정된 기준선 관상동 흐름으로 나눈 값입니다. 국소 관류 이상은 아데노신/레가데노손 투여 시에 평가될 것이다. |
MVD의 유병률은 연구 1일차 스캔 시점의 결과를 기반으로 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 관류 예비 비율의 CMR 측정
기간: 전체 관류 비율은 연구 1일차 스캔 시점에서 얻은 측정치로부터 계산됩니다.
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각 환자 그룹에서 글로벌 관류 예비비(GPR)의 CMR 측정값 비교. 이 비율을 계산하기 위해 관상동 흐름을 두 번 측정했습니다.
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전체 관류 비율은 연구 1일차 스캔 시점에서 얻은 측정치로부터 계산됩니다.
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GPR(Global Perfusion Reserve) 비율과 국소 심근 반흔의 연관성.
기간: 전체적인 관류 비율과 국소 흉터의 존재는 연구 1일차에 스캔하는 동안 얻은 이미지에서 결정/측정됩니다.
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전체 관류 예비비와 국소 심근 반흔 사이의 관계.
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전체적인 관류 비율과 국소 흉터의 존재는 연구 1일차에 스캔하는 동안 얻은 이미지에서 결정/측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Han Kim, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Camici PG, d'Amati G, Rimoldi O. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nat Rev Cardiol. 2015 Jan;12(1):48-62. doi: 10.1038/nrcardio.2014.160. Epub 2014 Oct 14.
- Klem I, Heitner JF, Shah DJ, Sketch MH Jr, Behar V, Weinsaft J, Cawley P, Parker M, Elliott M, Judd RM, Kim RJ. Improved detection of coronary artery disease by stress perfusion cardiovascular magnetic resonance with the use of delayed enhancement infarction imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1630-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.074. Epub 2006 Mar 27.
- Klem I, Greulich S, Heitner JF, Kim H, Vogelsberg H, Kispert EM, Ambati SR, Bruch C, Parker M, Judd RM, Kim RJ, Sechtem U. Value of cardiovascular magnetic resonance stress perfusion testing for the detection of coronary artery disease in women. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):436-45. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.010.
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Choudhury L, Mahrholdt H, Wagner A, Choi KM, Elliott MD, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Myocardial scarring in asymptomatic or mildly symptomatic patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2156-64. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02602-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00082447
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레가데노손에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicAstellas Pharma US, Inc.; University of Nebraska; Lantheus Medical Imaging완전한