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Disfunção microvascular na cardiomiopatia não isquêmica: percepções da avaliação da RMC da reserva de fluxo coronariano

26 de agosto de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar a função microvascular determinada por uma medida de ressonância magnética cardiovascular da reserva de perfusão de todo o coração (global). O objetivo é determinar a prevalência de MVD em duas formas comuns de cardiomiopatia não isquêmica, cardiomiopatia hipertrófica (CHM) e cardiomiopatia dilatada idiopática (IDCM). A hipótese de que uma técnica otimizada fornecerá detecção robusta de MVD e que uma abordagem multifacetada fornecerá novos insights sobre a fisiopatologia da MVD, incluindo a influência da cicatriz miocárdica na presença e gravidade da MVD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção microvascular coronariana (MVD) tem sido implicada como um importante marcador de risco cardíaco e acredita-se que contribua diretamente para a patogênese de uma ampla variedade de cardiomiopatias. Por exemplo, acredita-se que a MVD cause isquemia (com redução da reserva de fluxo coronariano) em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH), apesar da presença de artérias coronárias epicárdicas angiograficamente normais. A implicação é que a MVD na CMH pode levar a arritmias ventriculares, morte súbita e insuficiência cardíaca. Da mesma forma, pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática (IDCM) têm reserva de fluxo coronariano atenuada, que parece estar independentemente associada a mau prognóstico.

Vários mecanismos etiológicos têm sido propostos para explicar a ocorrência de DMV, incluindo anormalidades estruturais e funcionais1:

  1. aumento da resistência microvascular devido à redução do calibre luminal vascular.
  2. densidade reduzida de microvasos associada à cicatrização de substituição.
  3. respostas vasoconstritoras inapropriadas.
  4. respostas vasodilatadoras inadequadas.

Infelizmente, esses mecanismos são difíceis de estudar em humanos, pois nenhuma técnica atualmente permite a visualização direta da microcirculação coronariana in vivo. Assim, o MVD tem sido amplamente estudado usando técnicas de imagem não invasivas, como tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).

Embora esses métodos tenham fornecido informações sobre MVD, muito permanece desconhecido. Por exemplo, mesmo a prevalência de MVD em pacientes com vários tipos de cardiomiopatia não é clara, com diferentes estudos mostrando taxas amplamente diferentes.

A ressonância magnética cardiovascular (RMC) é cada vez mais utilizada na prática clínica para avaliar doenças cardíacas. A RMC emprega uma abordagem de imagem multifacetada com técnicas separadas usadas para adquirir conjuntos separados de dados brutos, fornecendo informações sobre morfologia cardíaca, função, isquemia miocárdica regional, cicatrização e reserva global de perfusão miocárdica. A vantagem dessa abordagem é que os artefatos de imagem em um conjunto de dados não afetarão a qualidade dos outros conjuntos de dados, e os conjuntos de dados combinados podem ser usados ​​para distinguir fisiopatologias separadas que podem confundir a interpretação da imagem. Por exemplo, defeitos de perfusão podem ser causados ​​por isquemia ou tecido cicatricial, mas como os investigadores obterão imagens de perfusão e imagens de cicatriz, os investigadores poderão resolver a etiologia. Além disso, o CMR fornece alta resolução espacial (mais de 10 vezes maior que o PET) e, portanto, os efeitos parciais do volume serão mantidos no mínimo e a variabilidade nas medições será reduzida.

O objetivo deste estudo é avaliar a função microvascular determinada por uma medida de ressonância magnética cardiovascular da reserva de perfusão de todo o coração (global). O objetivo é determinar a prevalência de MVD em duas formas comuns de cardiomiopatia não isquêmica, cardiomiopatia hipertrófica (CHM) e cardiomiopatia dilatada idiopática (IDCM). A hipótese de que uma técnica otimizada fornecerá detecção robusta de MVD e que uma abordagem multifacetada fornecerá novos insights sobre a fisiopatologia da MVD, incluindo a influência da cicatriz miocárdica na presença e gravidade da MVD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
        • Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais

Pacientes com cardiomiopatia

  • Pacientes que se apresentam para RMC com diagnóstico clínico de cardiomiopatia hipertrófica com base na espessura da parede ventricular esquerda de pelo menos ≥15 mm na ausência de qualquer outra causa cardíaca ou sistêmica de hipertrofia
  • Pacientes que se apresentam para RMC com diagnóstico clínico de cardiomiopatia dilatada idiopática com base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%, diâmetro diastólico final do VE ≥55 mm ou diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo ≤45 mm e ausência de estenoses coronárias na angiografia.

pacientes de controle

  • Pacientes que se apresentam para RMC sem evidência de doença arterial coronariana obstrutiva por angiografia coronária ou teste de esforço.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca descompensada ou instabilidade hemodinâmica
  • Revascularização coronária prévia (ICP ou CABG) ou infarto do miocárdio (conforme evidenciado por níveis previamente elevados de CPK-MB ou troponina)
  • Angina acelerada ou angina instável
  • Incapacidade de tolerar fisicamente a ressonância magnética ou objetos implantados que são incompatíveis com a ressonância magnética
  • Incapacidade de fornecer o consentimento informado por escrito obtido no momento da inscrição no estudo.
  • claustrofobia severa
  • Bloqueio cardíaco avançado ou disfunção do nódulo sinusal
  • Hipersensibilidade ou reação alérgica a regadenoson ou adenosina
  • hipotensão
  • Broncoespasmo ativo ou história de internação por broncoespasmo
  • Histórico de convulsões
  • Acidente vascular cerebral recente
  • Uso de dipiridamol nos últimos 5 dias
  • Contra-indicação da aminofilina
  • Insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
A doença microvascular será considerada presente se forem observados defeitos de perfusão regional ou se a reserva de perfusão global for reduzida. Para avaliação de doença microvascular, os grupos adenosina e regadenosona serão combinados, pois as medicações são consideradas intercambiáveis.
A doença microvascular será considerada presente se forem observados defeitos de perfusão regional ou se a reserva de perfusão global for reduzida. Para avaliação de doença microvascular, os grupos adenosina e regadenosona serão combinados, pois as medicações são consideradas intercambiáveis.
ACTIVE_COMPARATOR: Cardiomiopatia hipertrófica
A doença microvascular será considerada presente se forem observados defeitos de perfusão regional ou se a reserva de perfusão global for reduzida. Para avaliação de doença microvascular, os grupos adenosina e regadenosona serão combinados, pois as medicações são consideradas intercambiáveis.
A doença microvascular será considerada presente se forem observados defeitos de perfusão regional ou se a reserva de perfusão global for reduzida. Para avaliação de doença microvascular, os grupos adenosina e regadenosona serão combinados, pois as medicações são consideradas intercambiáveis.
ACTIVE_COMPARATOR: Cardiomiopatia dilatada não isquêmica
A doença microvascular será considerada presente se forem observados defeitos de perfusão regional ou se a reserva de perfusão global for reduzida. Para avaliação de doença microvascular, os grupos adenosina e regadenosona serão combinados, pois as medicações são consideradas intercambiáveis.
A doença microvascular será considerada presente se forem observados defeitos de perfusão regional ou se a reserva de perfusão global for reduzida. Para avaliação de doença microvascular, os grupos adenosina e regadenosona serão combinados, pois as medicações são consideradas intercambiáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Disfunção Microvascular (MVD) por uma Medição CMR da Taxa de Reserva de Perfusão do Coração Total (Global) em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica, Cardiomiopatia Não Isquêmica e Controles.
Prazo: A prevalência de MVD será determinada com base nos achados no momento da varredura no dia 1 do estudo.

Prevalência de disfunção microvascular conforme determinado pela medida CMR da taxa global de reserva de perfusão (GPR) em cada um desses grupos de pacientes. MVD foi considerado presente quando o RPG era <2,0 ou anormalidades regionais de perfusão de estresse estavam presentes.

Para calcular essa relação, o fluxo do seio coronário foi medido duas vezes:

  1. antes da administração de adenosina/regadenoson
  2. durante a administração de adenosina/regadenoson

GPR é uma proporção de fluxo do seio coronário durante a administração de adenosina/regadenoson dividida pelo fluxo basal do seio coronário medido antes da administração.

Anormalidades regionais de perfusão serão avaliadas no momento da administração de adenosina/regadenoson.

A prevalência de MVD será determinada com base nos achados no momento da varredura no dia 1 do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição CMR do Índice de Reserva de Perfusão Global
Prazo: A taxa de perfusão global será calculada a partir das medições obtidas no momento da varredura no dia 1 do estudo.

Comparação da medida CMR da taxa global de reserva de perfusão (GPR) em cada um desses grupos de pacientes.

Para calcular essa relação, o fluxo do seio coronário foi medido duas vezes:

  1. antes da administração de adenosina/regadenoson
  2. durante a administração de adenosina/regadenoson
A taxa de perfusão global será calculada a partir das medições obtidas no momento da varredura no dia 1 do estudo.
A associação entre a taxa de reserva de perfusão global (GPR) e a cicatrização miocárdica regional.
Prazo: Tanto a taxa de perfusão global quanto a presença de cicatriz regional serão determinadas/medidas a partir das imagens obtidas durante a varredura no dia 1 do estudo.
Relação entre índice global de reserva de perfusão e cicatriz miocárdica regional.
Tanto a taxa de perfusão global quanto a presença de cicatriz regional serão determinadas/medidas a partir das imagens obtidas durante a varredura no dia 1 do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Han Kim, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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