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Mikrovaskuläre Dysfunktion bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie: Erkenntnisse aus der CMR-Beurteilung der koronaren Flussreserve

26. August 2020 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser Studie ist es, die mikrovaskuläre Funktion zu beurteilen, wie sie durch eine kardiovaskuläre Magnetresonanzmessung der (globalen) Perfusionsreserve des ganzen Herzens bestimmt wird. Das Ziel ist die Bestimmung der Prävalenz von MVD bei zwei häufigen Formen der nicht-ischämischen Kardiomyopathie, der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) und der idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie (IDCM). Die Hypothese, dass eine optimierte Technik eine robuste Erkennung von MVD ermöglicht und dass ein facettenreicher Ansatz neue Einblicke in die Pathophysiologie von MVD liefert, einschließlich des Einflusses von myokardialer Narbenbildung auf das Vorhandensein und den Schweregrad von MVD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (MVD) wurde als ein wichtiger Marker für das Herzrisiko angesehen und es wurde angenommen, dass sie direkt zur Pathogenese einer Vielzahl von Kardiomyopathien beiträgt. Zum Beispiel wird angenommen, dass MVD bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) trotz des Vorhandenseins angiographisch normaler epikardialer Koronararterien Ischämie (mit Verringerung der koronaren Flussreserve) verursacht. Die Implikation ist, dass MVD bei HCM zu ventrikulären Arrhythmien, plötzlichem Herztod und Herzversagen führen kann. In ähnlicher Weise haben Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie (IDCM) eine abgestumpfte koronare Flussreserve, was unabhängig davon mit einer schlechten Prognose assoziiert zu sein scheint.

Mehrere ätiologische Mechanismen wurden vorgeschlagen, um das Auftreten von MVD zu erklären, einschließlich struktureller und funktioneller Anomalien1:

  1. erhöhter mikrovaskulärer Widerstand aufgrund des reduzierten vaskulären Lumenkalibers.
  2. reduzierte Dichte von Mikrogefäßen in Verbindung mit Ersatznarben.
  3. unangemessene vasokonstriktorische Reaktionen.
  4. unzureichende vasodilatatorische Reaktionen.

Leider sind diese Mechanismen beim Menschen schwer zu untersuchen, da derzeit keine Technik die direkte Visualisierung der koronaren Mikrozirkulation in vivo ermöglicht. Daher wurde MVD weitgehend unter Verwendung nicht-invasiver Bildgebungstechniken wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Einzelphotonen-emittierte Computertomographie (SPECT) untersucht.

Obwohl diese Methoden Einblick in MVD gegeben haben, bleibt vieles unbekannt. Beispielsweise ist selbst die Prävalenz von MVD bei Patienten mit verschiedenen Arten von Kardiomyopathie unklar, wobei verschiedene Studien sehr unterschiedliche Raten zeigen.

Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) wird zunehmend in der klinischen Praxis zur Beurteilung von Herzerkrankungen eingesetzt. CMR verwendet einen facettenreichen Bildgebungsansatz mit separaten Techniken, die verwendet werden, um separate Sätze von Rohdaten zu erfassen, die Informationen über Herzmorphologie, Funktion, regionale Myokardischämie, Narbenbildung und globale myokardiale Perfusionsreserve liefern. Der Vorteil dieses Ansatzes besteht darin, dass Bildartefakte in einem Datensatz die Qualität der anderen Datensätze nicht beeinträchtigen und die Datensätze in Kombination verwendet werden können, um separate Pathophysiologien zu unterscheiden, die die Bildinterpretation verwirren könnten. Zum Beispiel könnten Perfusionsdefekte auf Ischämie oder Narbengewebe zurückzuführen sein, aber da die Untersucher sowohl Perfusionsbilder als auch Narbenbilder erhalten, können die Untersucher die Ätiologie klären. Darüber hinaus bietet CMR eine hohe räumliche Auflösung (über 10-mal höher als PET), wodurch die Auswirkungen auf das Teilvolumen auf ein Minimum beschränkt und die Messabweichungen reduziert werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die mikrovaskuläre Funktion zu beurteilen, wie sie durch eine kardiovaskuläre Magnetresonanzmessung der (globalen) Perfusionsreserve des ganzen Herzens bestimmt wird. Das Ziel ist die Bestimmung der Prävalenz von MVD bei zwei häufigen Formen der nicht-ischämischen Kardiomyopathie, der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) und der idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie (IDCM). Die Hypothese, dass eine optimierte Technik eine robuste Erkennung von MVD ermöglicht und dass ein facettenreicher Ansatz neue Einblicke in die Pathophysiologie von MVD liefert, einschließlich des Einflusses von myokardialer Narbenbildung auf das Vorhandensein und den Schweregrad von MVD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27110
        • Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren

Patienten mit Kardiomyopathie

  • Patienten, die sich für CMR mit der klinischen Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie vorstellen, basierend auf einer linksventrikulären Wanddicke von mindestens ≥ 15 mm, ohne jegliche andere kardiale oder systemische Ursache der Hypertrophie
  • Patienten, die sich für CMR mit der klinischen Diagnose einer idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie vorstellen, basierend auf einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 40 %, einem enddiastolischen LV-Durchmesser ≥ 55 mm oder einem linksventrikulären endsystolischen Durchmesser ≤ 45 mm und dem Fehlen von Koronarstenosen in der Angiographie.

Patienten kontrollieren

  • Patienten, die sich für CMR ohne Nachweis einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit vorstellen, entweder durch Koronarangiographie oder Belastungstests.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder hämodynamische Instabilität
  • Frühere koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) oder Myokardinfarkt (wie durch zuvor erhöhte CPK-MB- oder Troponinspiegel belegt)
  • Akzelerierende Angina oder instabile Angina
  • Unfähigkeit, MRT oder implantierte Objekte, die MRT-inkompatibel sind, physisch zu tolerieren
  • Unfähigkeit, eine zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhaltene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwere Klaustrophobie
  • Fortgeschrittener Herzblock oder Sinusknotendysfunktion
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Regadenoson oder Adenosin
  • Hypotonie
  • Aktiver Bronchospasmus oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bronchospasmus in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Anfälle
  • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall
  • Verwendung von Dipyridamol innerhalb der letzten 5 Tage
  • Kontraindikation für Aminophyllin
  • Schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/ 1,73 m2
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Arzneimittel: Regadenoson
Eine mikrovaskuläre Erkrankung wird als vorhanden angesehen, wenn regionale Perfusionsdefekte beobachtet werden oder die globale Perfusionsreserve reduziert ist. Für die Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen werden die Adenosin- und Regadenoson-Gruppen kombiniert, da die Medikamente als austauschbar angesehen werden.
Arzneimittel: Adenosin
Eine mikrovaskuläre Erkrankung wird als vorhanden angesehen, wenn regionale Perfusionsdefekte beobachtet werden oder die globale Perfusionsreserve reduziert ist. Für die Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen werden die Adenosin- und Regadenoson-Gruppen kombiniert, da die Medikamente als austauschbar angesehen werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertrophe Kardiomyopathie
Arzneimittel: Regadenoson
Eine mikrovaskuläre Erkrankung wird als vorhanden angesehen, wenn regionale Perfusionsdefekte beobachtet werden oder die globale Perfusionsreserve reduziert ist. Für die Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen werden die Adenosin- und Regadenoson-Gruppen kombiniert, da die Medikamente als austauschbar angesehen werden.
Arzneimittel: Adenosin
Eine mikrovaskuläre Erkrankung wird als vorhanden angesehen, wenn regionale Perfusionsdefekte beobachtet werden oder die globale Perfusionsreserve reduziert ist. Für die Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen werden die Adenosin- und Regadenoson-Gruppen kombiniert, da die Medikamente als austauschbar angesehen werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie
Arzneimittel: Regadenoson
Eine mikrovaskuläre Erkrankung wird als vorhanden angesehen, wenn regionale Perfusionsdefekte beobachtet werden oder die globale Perfusionsreserve reduziert ist. Für die Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen werden die Adenosin- und Regadenoson-Gruppen kombiniert, da die Medikamente als austauschbar angesehen werden.
Arzneimittel: Adenosin
Eine mikrovaskuläre Erkrankung wird als vorhanden angesehen, wenn regionale Perfusionsdefekte beobachtet werden oder die globale Perfusionsreserve reduziert ist. Für die Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen werden die Adenosin- und Regadenoson-Gruppen kombiniert, da die Medikamente als austauschbar angesehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der mikrovaskulären Dysfunktion (MVD) durch eine CMR-Messung des Gesamtherzperfusionsreserveverhältnisses (global) bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, nicht-ischämischer Kardiomyopathie und Kontrollen.
Zeitfenster: Die Prävalenz von MVD wird basierend auf den Befunden zum Zeitpunkt des Scans am Tag 1 der Studie bestimmt.

Prävalenz der mikrovaskulären Dysfunktion, bestimmt durch das CMR-Maß des globalen Perfusionsreserveverhältnisses (GPR) in jeder dieser Patientengruppen. MVD wurde als vorhanden betrachtet, wenn entweder GPR < 2,0 war oder regionale Belastungsperfusionsanomalien vorhanden waren.

Um dieses Verhältnis zu berechnen, wurde der Koronarsinusfluss zweimal gemessen:

  1. vor der Verabreichung von Adenosin/Regadenoson
  2. während der Verabreichung von Adenosin/Regadenoson

GPR ist das Verhältnis des koronaren Sinusflusses während der Verabreichung von Adenosin/Regadenoson dividiert durch den vor der Verabreichung gemessenen koronaren Sinusfluss der Grundlinie.

Regionale Perfusionsanomalien werden zum Zeitpunkt der Verabreichung von Adenosin/Regadenoson beurteilt.
Die Prävalenz von MVD wird basierend auf den Befunden zum Zeitpunkt des Scans am Tag 1 der Studie bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMR-Messung des globalen Perfusionsreserveverhältnisses
Zeitfenster: Das globale Perfusionsverhältnis wird aus den Messungen berechnet, die zum Zeitpunkt des Scans am Tag 1 der Studie erhalten wurden.

Vergleich der CMR-Messung des globalen Perfusionsreserveverhältnisses (GPR) in jeder dieser Patientengruppen.

Um dieses Verhältnis zu berechnen, wurde der Koronarsinusfluss zweimal gemessen:

  1. vor der Verabreichung von Adenosin/Regadenoson
  2. während der Verabreichung von Adenosin/Regadenoson
Das globale Perfusionsverhältnis wird aus den Messungen berechnet, die zum Zeitpunkt des Scans am Tag 1 der Studie erhalten wurden.
Der Zusammenhang zwischen dem Verhältnis der globalen Perfusionsreserve (GPR) und regionaler myokardialer Narbenbildung.
Zeitfenster: Sowohl das globale Perfusionsverhältnis als auch das Vorhandensein regionaler Narben werden anhand der Bilder bestimmt/gemessen, die während des Scans am Tag 1 der Studie erhalten wurden.
Beziehung zwischen dem globalen Perfusionsreserveverhältnis und der regionalen myokardialen Narbenbildung.
Sowohl das globale Perfusionsverhältnis als auch das Vorhandensein regionaler Narben werden anhand der Bilder bestimmt/gemessen, die während des Scans am Tag 1 der Studie erhalten wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Kim, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00082447

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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