非缺血性心肌病的微血管功能障碍：来自 CMR 评估冠状动脉血流储备的见解
研究概览
详细说明
冠状动脉微血管功能障碍 (MVD) 被认为是心脏风险的重要标志，并被认为直接导致多种心肌病的发病机制。 例如，尽管存在血管造影正常的心外膜冠状动脉，但 MVD 被认为会导致肥厚型心肌病 (HCM) 患者出现局部缺血（冠状动脉血流储备减少）。 这意味着 HCM 中的 MVD 可能导致室性心律失常、猝死和心力衰竭。 同样，特发性扩张型心肌病 (IDCM) 患者的冠状动脉血流储备减弱，这似乎与预后不良独立相关。
已经提出了几种病因机制来解释 MVD 的发生，包括结构和功能异常 1：
- 由于血管管腔口径减小，微血管阻力增加。
- 与置换疤痕相关的微血管密度降低。
- 不适当的血管收缩反应。
- 血管扩张剂反应不足。
不幸的是，这些机制很难在人体中研究，因为目前没有技术可以直接观察体内冠状动脉微循环。 因此，MVD 主要使用非侵入性成像技术进行研究，例如正电子发射断层扫描 (PET) 或单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)。
尽管这些方法提供了对 MVD 的深入了解，但仍有许多未知之处。 例如，即使是 MVD 在各种类型心肌病患者中的患病率也不清楚，不同的研究表明患病率差异很大。
心血管磁共振 (CMR) 在临床实践中越来越多地用于评估心脏病。 CMR 采用多方面成像方法，使用单独的技术获取单独的原始数据集，提供有关心脏形态、功能、局部心肌缺血、瘢痕形成和整体心肌灌注储备的信息。 这种方法的优点是一组数据中的图像伪影不会影响其他数据集的质量，并且组合的数据集可用于区分可能混淆图像解释的单独病理生理学。 例如，灌注缺陷可能是由于缺血或疤痕组织引起的，但由于研究人员将同时获得灌注图像和疤痕图像，因此研究人员将能够解决病因。 此外，CMR 提供高空间分辨率（比 PET 高 10 倍以上），因此部分体积影响将保持在最低水平，测量的可变性也会降低。
本研究的目的是通过全心（全球）灌注储备的心血管磁共振测量来评估微血管功能。 目的是确定 MVD 在两种常见形式的非缺血性心肌病、肥厚性心肌病 (HCM) 和特发性扩张型心肌病 (IDCM) 中的患病率。 假设优化的技术将提供对 MVD 的可靠检测，并且多方面的方法将提供对 MVD 病理生理学的新见解，包括心肌瘢痕形成对 MVD 的存在和严重程度的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27110
- Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
心肌病患者
- 在没有任何其他心脏或系统性肥厚原因的情况下，根据左心室壁厚度至少 ≥ 15 mm 进行 CMR 临床诊断的肥厚型心肌病患者
- 根据左心室射血分数≤40%、左心室舒张末期直径≥55 毫米或左心室收缩末期直径≤45 毫米，以及血管造影无冠状动脉狭窄，临床诊断为特发性扩张型心肌病的 CMR 患者。
对照患者
- 通过冠状动脉造影或压力测试没有阻塞性冠状动脉疾病证据的 CMR 患者。
排除标准：
- 失代偿性心力衰竭或血流动力学不稳定
- 既往冠状动脉血运重建术（PCI 或 CABG）或心肌梗塞（如先前升高的 CPK-MB 或肌钙蛋白水平所证明）
- 加速型心绞痛或不稳定型心绞痛
- 无法在身体上耐受 MRI 或与 MRI 不兼容的植入物
- 无法提供在研究注册时获得的书面知情同意书。
- 严重的幽闭恐惧症
- 晚期心脏传导阻滞或窦房结功能障碍
- 对类腺苷或腺苷过敏或过敏反应
- 低血压
- 活动性支气管痉挛或因支气管痉挛住院史
- 癫痫发作史
- 近期脑血管意外
- 最近 5 天内使用双嘧达莫
- 氨茶碱禁忌症
- 估计肾小球滤过率 <30 ml/min/ 1.73 m2 的严重肾功能不全
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
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如果观察到局部灌注缺陷或整体灌注储备减少，则认为存在微血管疾病。
对于微血管疾病的评估，腺苷和类腺苷组将合并，因为这两种药物被认为是可以互换的。
如果观察到局部灌注缺陷或整体灌注储备减少，则认为存在微血管疾病。
对于微血管疾病的评估，腺苷和类腺苷组将合并，因为这两种药物被认为是可以互换的。
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ACTIVE_COMPARATOR：肥厚型心肌病
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如果观察到局部灌注缺陷或整体灌注储备减少，则认为存在微血管疾病。
对于微血管疾病的评估，腺苷和类腺苷组将合并，因为这两种药物被认为是可以互换的。
如果观察到局部灌注缺陷或整体灌注储备减少，则认为存在微血管疾病。
对于微血管疾病的评估，腺苷和类腺苷组将合并，因为这两种药物被认为是可以互换的。
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ACTIVE_COMPARATOR：非缺血性扩张型心肌病
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如果观察到局部灌注缺陷或整体灌注储备减少，则认为存在微血管疾病。
对于微血管疾病的评估，腺苷和类腺苷组将合并，因为这两种药物被认为是可以互换的。
如果观察到局部灌注缺陷或整体灌注储备减少，则认为存在微血管疾病。
对于微血管疾病的评估，腺苷和类腺苷组将合并，因为这两种药物被认为是可以互换的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CMR 测量肥厚性心肌病、非缺血性心肌病和对照患者的全心（全球）灌注储备比，微血管功能障碍 (MVD) 的患病率。
大体时间：将根据研究第 1 天扫描时的发现确定 MVD 的患病率。
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微血管功能障碍的患病率由每个患者组的整体灌注储备比 (GPR) 的 CMR 测量值确定。 当 GPR <2.0 或存在局部应力灌注异常时，认为存在 MVD。 为了计算这个比率，冠状窦流量被测量了两次：
GPR 是腺苷/regadenoson 给药期间冠状窦流量除以给药前测量的基线冠状窦流量的比值。 将在腺苷/regadenoson 给药时评估区域灌注异常。 |
将根据研究第 1 天扫描时的发现确定 MVD 的患病率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球灌注储备比的 CMR 测量
大体时间：将根据研究第 1 天扫描时获得的测量值计算全局灌注比。
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比较这些患者组中的全球灌注储备比 (GPR) 的 CMR 测量值。 为了计算这个比率，冠状窦流量被测量了两次：
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将根据研究第 1 天扫描时获得的测量值计算全局灌注比。
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全球灌注储备 (GPR) 比率与区域心肌瘢痕形成之间的关联。
大体时间：将根据研究第 1 天扫描期间获得的图像确定/测量全局灌注比和区域疤痕的存在。
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整体灌注储备比与局部心肌瘢痕形成的关系。
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将根据研究第 1 天扫描期间获得的图像确定/测量全局灌注比和区域疤痕的存在。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Han Kim、Duke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Camici PG, d'Amati G, Rimoldi O. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nat Rev Cardiol. 2015 Jan;12(1):48-62. doi: 10.1038/nrcardio.2014.160. Epub 2014 Oct 14.
- Klem I, Heitner JF, Shah DJ, Sketch MH Jr, Behar V, Weinsaft J, Cawley P, Parker M, Elliott M, Judd RM, Kim RJ. Improved detection of coronary artery disease by stress perfusion cardiovascular magnetic resonance with the use of delayed enhancement infarction imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1630-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.074. Epub 2006 Mar 27.
- Klem I, Greulich S, Heitner JF, Kim H, Vogelsberg H, Kispert EM, Ambati SR, Bruch C, Parker M, Judd RM, Kim RJ, Sechtem U. Value of cardiovascular magnetic resonance stress perfusion testing for the detection of coronary artery disease in women. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):436-45. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.010.
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Choudhury L, Mahrholdt H, Wagner A, Choi KM, Elliott MD, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Myocardial scarring in asymptomatic or mildly symptomatic patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2156-64. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02602-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00082447
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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Regadenoson的临床试验
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University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.完全的
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Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)未知
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German Heart InstituteGE Healthcare尚未招聘
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)终止
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Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; National... 和其他合作者完全的