Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární dysfunkce u neischemické kardiomyopatie: pohledy z CMR hodnocení rezervy koronárního průtoku

26. srpna 2020 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je posoudit mikrovaskulární funkci stanovenou měřením celosrdeční (globální) perfuzní rezervy pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance. Cílem je zjistit prevalenci MVD u dvou běžných forem neischemické kardiomyopatie, hypertrofické kardiomyopatie (HCM) a idiopatické dilatační kardiomyopatie (IDCM). Hypotéza, že optimalizovaná technika poskytne robustní detekci MVD a že mnohostranný přístup poskytne nový pohled na patofyziologii MVD, včetně vlivu zjizvení myokardu na přítomnost a závažnost MVD.

Přehled studie

Detailní popis

Koronární mikrovaskulární dysfunkce (MVD) je považována za důležitý marker srdečního rizika a má se za to, že přímo přispívá k patogenezi široké škály kardiomyopatií. Například se předpokládá, že MVD způsobuje ischemii (se snížením rezervy koronárního průtoku) u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) navzdory přítomnosti angiograficky normálních epikardiálních koronárních arterií. Důsledkem je, že MVD u HCM může vést k ventrikulárním arytmiím, náhlé smrti a srdečnímu selhání. Podobně pacienti s idiopatickou dilatační kardiomyopatií (IDCM) mají tupou rezervu koronárního průtoku, což se zdá být nezávisle spojeno se špatnou prognózou.

Pro vysvětlení výskytu MVD bylo navrženo několik etiologických mechanismů, včetně strukturálních a funkčních abnormalit1:

  1. zvýšená mikrovaskulární rezistence v důsledku sníženého vaskulárního luminálního kalibru.
  2. snížená hustota mikrocév spojených s náhradním zjizvením.
  3. nevhodné vazokonstrikční reakce.
  4. nedostatečné vazodilatační odpovědi.

Bohužel je obtížné tyto mechanismy studovat u lidí, protože žádná technika v současnosti neumožňuje přímou vizualizaci koronární mikrocirkulace in vivo. MVD byla tedy z velké části studována pomocí neinvazivních zobrazovacích technik, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) nebo jednofotonová emitovaná počítačová tomografie (SPECT).

Ačkoli tyto metody poskytly vhled do MVD, mnoho zůstává neznámých. Například i prevalence MVD u pacientů s různými typy kardiomyopatie je nejasná, přičemž různé studie ukazují velmi rozdílné míry.

Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) je stále více využívána v klinické praxi k hodnocení srdečních onemocnění. CMR využívá mnohostranný zobrazovací přístup se samostatnými technikami používanými k získání samostatných souborů nezpracovaných dat, které poskytují informace o srdeční morfologii, funkci, regionální ischemii myokardu, zjizvení a globální rezervě perfuze myokardu. Výhodou tohoto přístupu je, že obrazové artefakty v jedné sadě dat neovlivní kvalitu ostatních datových sad a datové sady v kombinaci lze použít k rozlišení jednotlivých patofyziologií, které by mohly zmást interpretaci obrazu. Defekty perfuze mohou být například způsobeny ischemií nebo jizvou, ale protože vyšetřovatelé získají snímky perfuze i snímky jizev, budou schopni vyřešit etiologii. Kromě toho CMR poskytuje vysoké prostorové rozlišení (více než 10krát vyšší než PET), a proto bude ovlivnění částečného objemu omezeno na minimum a bude snížena variabilita měření.

Cílem této studie je posoudit mikrovaskulární funkci stanovenou měřením celosrdeční (globální) perfuzní rezervy pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance. Cílem je zjistit prevalenci MVD u dvou běžných forem neischemické kardiomyopatie, hypertrofické kardiomyopatie (HCM) a idiopatické dilatační kardiomyopatie (IDCM). Hypotéza, že optimalizovaná technika poskytne robustní detekci MVD a že mnohostranný přístup poskytne nový pohled na patofyziologii MVD, včetně vlivu zjizvení myokardu na přítomnost a závažnost MVD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27110
        • Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší

Pacienti s kardiomyopatií

  • Pacienti s CMR s klinickou diagnózou hypertrofické kardiomyopatie na základě tloušťky stěny levé komory alespoň ≥ 15 mm při absenci jakékoli jiné srdeční nebo systémové příčiny hypertrofie
  • Pacienti s CMR s klinickou diagnózou idiopatické dilatační kardiomyopatie na základě ejekční frakce levé komory ≤ 40 %, enddiastolického průměru levé komory ≥ 55 mm nebo end-systolického průměru levé komory ≤ 45 mm a absence koronárních stenóz na angiografii.

Kontrolujte pacienty

  • Pacienti s CMR bez průkazu obstrukčního onemocnění koronárních tepen buď koronarografií nebo zátěžovým testováním.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované srdeční selhání nebo hemodynamická nestabilita
  • Předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) nebo infarkt myokardu (jak dokládají dříve zvýšené hladiny CPK-MB nebo troponinu)
  • Zrychlující se angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris
  • Neschopnost fyzicky tolerovat MRI nebo implantované předměty, které jsou MRI nekompatibilní
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas získaný v době zápisu do studia.
  • Těžká klaustrofobie
  • Pokročilá srdeční blokáda nebo dysfunkce sinusového uzlu
  • Hypersenzitivita nebo alergická reakce na regadenoson nebo adenosin
  • Hypotenze
  • Aktivní bronchospasmus nebo anamnéza hospitalizace kvůli bronchospasmu
  • Historie záchvatů
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda
  • Užívání dipyridamolu během posledních 5 dnů
  • Kontraindikace aminofylinu
  • Těžká renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/ 1,73 m2
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Mikrovaskulární onemocnění bude považováno za přítomné, pokud jsou pozorovány regionální perfuzní defekty nebo je snížena globální perfuzní rezerva. Pro hodnocení mikrovaskulárního onemocnění budou skupiny adenosinu a regadenozonu kombinovány, protože léky jsou považovány za zaměnitelné.
Mikrovaskulární onemocnění bude považováno za přítomné, pokud jsou pozorovány regionální perfuzní defekty nebo je snížena globální perfuzní rezerva. Pro hodnocení mikrovaskulárního onemocnění budou skupiny adenosinu a regadenozonu kombinovány, protože léky jsou považovány za zaměnitelné.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertrofické kardiomyopatie
Mikrovaskulární onemocnění bude považováno za přítomné, pokud jsou pozorovány regionální perfuzní defekty nebo je snížena globální perfuzní rezerva. Pro hodnocení mikrovaskulárního onemocnění budou skupiny adenosinu a regadenozonu kombinovány, protože léky jsou považovány za zaměnitelné.
Mikrovaskulární onemocnění bude považováno za přítomné, pokud jsou pozorovány regionální perfuzní defekty nebo je snížena globální perfuzní rezerva. Pro hodnocení mikrovaskulárního onemocnění budou skupiny adenosinu a regadenozonu kombinovány, protože léky jsou považovány za zaměnitelné.
ACTIVE_COMPARATOR: Neischemická dilatační kardiomyopatie
Mikrovaskulární onemocnění bude považováno za přítomné, pokud jsou pozorovány regionální perfuzní defekty nebo je snížena globální perfuzní rezerva. Pro hodnocení mikrovaskulárního onemocnění budou skupiny adenosinu a regadenozonu kombinovány, protože léky jsou považovány za zaměnitelné.
Mikrovaskulární onemocnění bude považováno za přítomné, pokud jsou pozorovány regionální perfuzní defekty nebo je snížena globální perfuzní rezerva. Pro hodnocení mikrovaskulárního onemocnění budou skupiny adenosinu a regadenozonu kombinovány, protože léky jsou považovány za zaměnitelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mikrovaskulární dysfunkce (MVD) pomocí CMR měření celosrdcového (globálního) poměru rezervy perfuze u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií, neischemickou kardiomyopatií a kontrolami.
Časové okno: Prevalence MVD bude stanovena na základě nálezů v době skenování v den 1 studie.

Prevalence mikrovaskulární dysfunkce, jak byla stanovena pomocí CMR míry globálního poměru perfuzní rezervy (GPR) u každé z těchto skupin pacientů. MVD byla považována za přítomnou, když byla buď GPR <2,0, nebo byly přítomny regionální abnormality stresové perfuze.

Za účelem výpočtu tohoto poměru byl koronární sinusový průtok měřen dvakrát:

  1. před podáním adenosinu/regadenosonu
  2. při podávání adenosinu/regadenosonu

GPR je poměr průtoku koronárním sinusem během podávání adenosin/regadenoson dělený základním průtokem koronárním sinusem naměřeným před podáním.

Regionální abnormality perfuze budou hodnoceny v době podání adenosinu/regadenosonu.

Prevalence MVD bude stanovena na základě nálezů v době skenování v den 1 studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMR měření globálního poměru perfuzní rezervy
Časové okno: Globální perfuzní poměr bude vypočítán z měření získaných v době skenování v den 1 studie.

Porovnání CMR míry globálního poměru perfuzní rezervy (GPR) u každé z těchto skupin pacientů.

Za účelem výpočtu tohoto poměru byl koronární sinusový průtok měřen dvakrát:

  1. před podáním adenosinu/regadenosonu
  2. při podávání adenosinu/regadenosonu
Globální perfuzní poměr bude vypočítán z měření získaných v době skenování v den 1 studie.
Asociace mezi poměrem globální perfuzní rezervy (GPR) a regionálním zjizvením myokardu.
Časové okno: Jak globální perfuzní poměr, tak přítomnost regionálního zjizvení budou určeny/měřeny ze snímků získaných během skenování v den 1 studie.
Vztah mezi globálním poměrem perfuzní rezervy a regionálním zjizvením myokardu.
Jak globální perfuzní poměr, tak přítomnost regionálního zjizvení budou určeny/měřeny ze snímků získaných během skenování v den 1 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han Kim, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson

3
Předplatit