Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja mikrokrążenia w kardiomiopatii innej niż niedokrwienna: wnioski z oceny CMR rezerwy przepływu wieńcowego

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena funkcji mikrokrążenia określonej za pomocą pomiaru rezonansu magnetycznego całego serca (globalnej) rezerwy perfuzyjnej. Celem jest określenie częstości występowania MVD w dwóch powszechnych postaciach kardiomiopatii innej niż niedokrwienna, kardiomiopatii przerostowej (HCM) i idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej (IDCM). Hipoteza, że ​​zoptymalizowana technika zapewni solidne wykrywanie MVD i że wielopłaszczyznowe podejście zapewni nowy wgląd w patofizjologię MVD, w tym wpływ bliznowacenia mięśnia sercowego na obecność i ciężkość MVD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uważa się, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (MVD) jest ważnym markerem ryzyka sercowego i uważa się, że bezpośrednio przyczynia się do patogenezy wielu różnych kardiomiopatii. Na przykład uważa się, że MVD powoduje niedokrwienie (ze zmniejszeniem rezerwy przepływu wieńcowego) u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM) pomimo obecności angiograficznie prawidłowych nasierdziowych tętnic wieńcowych. Wynika z tego, że MVD w HCM może prowadzić do komorowych zaburzeń rytmu, nagłej śmierci i niewydolności serca. Podobnie pacjenci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową (IDCM) mają zmniejszoną rezerwę przepływu wieńcowego, co wydaje się być niezależnie związane ze złym rokowaniem.

Zaproponowano kilka mechanizmów etiologicznych wyjaśniających występowanie MVD, w tym nieprawidłowości strukturalne i czynnościowe1:

  1. zwiększony opór mikronaczyniowy z powodu zmniejszonego kalibru światła naczynia.
  2. zmniejszona gęstość mikronaczyń związana z bliznami zastępczymi.
  3. niewłaściwe reakcje zwężające naczynia krwionośne.
  4. niewystarczające reakcje rozszerzające naczynia krwionośne.

Niestety, mechanizmy te są trudne do zbadania u ludzi, ponieważ obecnie żadna technika nie pozwala na bezpośrednią wizualizację mikrokrążenia wieńcowego in vivo. Tak więc MVD był w dużej mierze badany przy użyciu nieinwazyjnych technik obrazowania, takich jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) lub tomografia komputerowa emitowana przez pojedynczy foton (SPECT).

Chociaż metody te dostarczyły wglądu w MVD, wiele pozostaje nieznanych. Na przykład nawet częstość występowania MVD u pacjentów z różnymi typami kardiomiopatii jest niejasna, a różne badania wykazują bardzo różne wskaźniki.

Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) jest coraz częściej stosowany w praktyce klinicznej do oceny chorób serca. CMR wykorzystuje wielopłaszczyznowe podejście do obrazowania z oddzielnymi technikami używanymi do pozyskiwania oddzielnych zestawów surowych danych, dostarczających informacji na temat morfologii serca, funkcji, regionalnego niedokrwienia mięśnia sercowego, bliznowacenia i globalnej rezerwy perfuzji mięśnia sercowego. Zaletą tego podejścia jest to, że artefakty obrazu w jednym zbiorze danych nie wpływają na jakość innych zestawów danych, a zestawy danych w połączeniu można wykorzystać do rozróżnienia oddzielnych patofizjologii, które mogłyby zakłócić interpretację obrazu. Na przykład wady perfuzji mogą być spowodowane niedokrwieniem lub tkanką bliznowatą, ale ponieważ badacze uzyskają zarówno obrazy perfuzji, jak i obrazy blizny, będą w stanie ustalić etiologię. Dodatkowo CMR zapewnia wysoką rozdzielczość przestrzenną (ponad 10-krotnie wyższą niż PET), dzięki czemu wpływ na częściową objętość zostanie ograniczony do minimum, a zmienność pomiarów zostanie zmniejszona.

Celem tego badania jest ocena funkcji mikrokrążenia określonej za pomocą pomiaru rezonansu magnetycznego całego serca (globalnej) rezerwy perfuzyjnej. Celem jest określenie częstości występowania MVD w dwóch powszechnych postaciach kardiomiopatii innej niż niedokrwienna, kardiomiopatii przerostowej (HCM) i idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej (IDCM). Hipoteza, że ​​zoptymalizowana technika zapewni solidne wykrywanie MVD i że wielopłaszczyznowe podejście zapewni nowy wgląd w patofizjologię MVD, w tym wpływ bliznowacenia mięśnia sercowego na obecność i ciężkość MVD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
        • Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi

Pacjenci z kardiomiopatią

  • Pacjenci zgłaszający się do CMR z klinicznym rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej na podstawie grubości ściany lewej komory co najmniej ≥15 mm przy braku jakiejkolwiek innej sercowej lub ogólnoustrojowej przyczyny przerostu
  • Pacjenci zgłaszający się do CMR z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory ≤40%, średnicy końcowo-rozkurczowej lewej komory ≥55 mm lub średnicy końcowoskurczowej lewej komory ≤45 mm oraz braku zwężeń tętnic wieńcowych w angiografii.

Kontroluj pacjentów

  • Pacjenci zgłaszający się do CMR bez dowodów na obturacyjną chorobę wieńcową za pomocą koronarografii lub testów wysiłkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowana niewydolność serca lub niestabilność hemodynamiczna
  • Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG) lub zawał mięśnia sercowego (o czym świadczy wcześniejszy podwyższony poziom CPK-MB lub troponiny)
  • Przyspieszająca dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa
  • Niezdolność do fizycznej tolerancji MRI lub wszczepionych obiektów, które są niezgodne z MRI
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej w momencie rejestracji na badanie.
  • Ciężka klaustrofobia
  • Zaawansowany blok serca lub dysfunkcja węzła zatokowego
  • Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na regadenozon lub adenozynę
  • niedociśnienie
  • Aktywny skurcz oskrzeli lub historia hospitalizacji z powodu skurczu oskrzeli
  • Historia napadów padaczkowych
  • Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy
  • Stosowanie dipirydamolu w ciągu ostatnich 5 dni
  • Przeciwwskazania do aminofiliny
  • Ciężka niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Choroba mikronaczyniowa zostanie uznana za obecną, jeśli zaobserwowane zostaną regionalne zaburzenia perfuzji lub zmniejszona zostanie globalna rezerwa perfuzji. W celu oceny choroby mikrokrążenia grupy adenozyny i regadenozonu zostaną połączone, ponieważ leki są uważane za wymienne.
Choroba mikronaczyniowa zostanie uznana za obecną, jeśli zaobserwowane zostaną regionalne zaburzenia perfuzji lub zmniejszona zostanie globalna rezerwa perfuzji. W celu oceny choroby mikrokrążenia grupy adenozyny i regadenozonu zostaną połączone, ponieważ leki są uważane za wymienne.
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiomiopatia przerostowa
Choroba mikronaczyniowa zostanie uznana za obecną, jeśli zaobserwowane zostaną regionalne zaburzenia perfuzji lub zmniejszona zostanie globalna rezerwa perfuzji. W celu oceny choroby mikrokrążenia grupy adenozyny i regadenozonu zostaną połączone, ponieważ leki są uważane za wymienne.
Choroba mikronaczyniowa zostanie uznana za obecną, jeśli zaobserwowane zostaną regionalne zaburzenia perfuzji lub zmniejszona zostanie globalna rezerwa perfuzji. W celu oceny choroby mikrokrążenia grupy adenozyny i regadenozonu zostaną połączone, ponieważ leki są uważane za wymienne.
ACTIVE_COMPARATOR: Niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa
Choroba mikronaczyniowa zostanie uznana za obecną, jeśli zaobserwowane zostaną regionalne zaburzenia perfuzji lub zmniejszona zostanie globalna rezerwa perfuzji. W celu oceny choroby mikrokrążenia grupy adenozyny i regadenozonu zostaną połączone, ponieważ leki są uważane za wymienne.
Choroba mikronaczyniowa zostanie uznana za obecną, jeśli zaobserwowane zostaną regionalne zaburzenia perfuzji lub zmniejszona zostanie globalna rezerwa perfuzji. W celu oceny choroby mikrokrążenia grupy adenozyny i regadenozonu zostaną połączone, ponieważ leki są uważane za wymienne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dysfunkcji mikrokrążenia (MVD) za pomocą pomiaru CMR całego serca (globalnego) współczynnika rezerwy perfuzji u pacjentów z kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią inną niż niedokrwienna i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Częstość występowania MVD zostanie określona na podstawie wyników badania w dniu 1 badania.

Częstość dysfunkcji mikrokrążenia określona za pomocą pomiaru CMR globalnego współczynnika rezerwy perfuzji (GPR) w każdej z tych grup pacjentów. MVD uznano za obecne, gdy GPR wynosił <2,0 lub występowały regionalne nieprawidłowości perfuzji wysiłkowej.

W celu obliczenia tego stosunku dwukrotnie mierzono przepływ przez zatokę wieńcową:

  1. przed podaniem adenozyny/regadenozonu
  2. podczas podawania adenozyny/regadenozonu

GPR to stosunek przepływu w zatokach wieńcowych podczas podawania adenozyny/regadenozonu podzielony przez wyjściowy przepływ w zatokach wieńcowych mierzony przed podaniem.

Regionalne nieprawidłowości perfuzji zostaną ocenione w czasie podawania adenozyny/regadenozonu.

Częstość występowania MVD zostanie określona na podstawie wyników badania w dniu 1 badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMR Pomiar globalnego współczynnika rezerwy perfuzji
Ramy czasowe: Ogólny współczynnik perfuzji zostanie obliczony na podstawie pomiarów uzyskanych podczas skanowania w dniu 1 badania.

Porównanie miary CMR globalnego współczynnika rezerwy perfuzji (GPR) w każdej z tych grup pacjentów.

W celu obliczenia tego stosunku dwukrotnie mierzono przepływ przez zatokę wieńcową:

  1. przed podaniem adenozyny/regadenozonu
  2. podczas podawania adenozyny/regadenozonu
Ogólny współczynnik perfuzji zostanie obliczony na podstawie pomiarów uzyskanych podczas skanowania w dniu 1 badania.
Związek między współczynnikiem globalnej rezerwy perfuzji (GPR) a regionalnym bliznowaceniem mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Zarówno globalny współczynnik perfuzji, jak i obecność regionalnych blizn zostaną określone/zmierzone na podstawie obrazów uzyskanych podczas skanowania w 1. dniu badania.
Związek między globalnym współczynnikiem rezerwy perfuzji a regionalnym bliznowaceniem mięśnia sercowego.
Zarówno globalny współczynnik perfuzji, jak i obecność regionalnych blizn zostaną określone/zmierzone na podstawie obrazów uzyskanych podczas skanowania w 1. dniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Han Kim, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regadenozon

Subskrybuj