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大腸内視鏡検査を受けるハイリスク被験者の全血中のナチュラルキラー細胞活性(NKA)の分析 (ANKA-HR)

2019年7月2日 更新者:ATGen Canada Inc
この研究では、大腸内視鏡検査が予定されている高リスク被験者 (ケベック州リスク カテゴリ P2、P3、および P4) の体外診断装置 NK Vue を使用して、ナチュラル キラー (NK) 細胞の活性を測定します。

調査の概要

詳細な説明

ケベック州では、リスク カテゴリ P2 の被験者は、画像検査、S 状結腸鏡検査、または臨床検査に基づく癌の疑いが高いため、大腸内視鏡検査を受ける予定です。 カテゴリーP3およびP4の被験者は、次のいずれかの理由で大腸内視鏡検査を受ける予定です: 炎症性腸疾患の疑い、直腸出血、便中の潜血の存在、原因不明の鉄欠乏性貧血、最近の排便習慣の変化、CRCの家族歴または腺腫性ポリープまたは他の遺伝性結腸直腸疾患。 多くの場合、大腸内視鏡検査は政府が推奨する遅延時間内に実施されず、手続き待ちリストにつながります。 NK細胞活性の分析は、CRCの存在のリスクがある人を特定するのに役立つ可能性があるため、これらの待機リストで被験者に優先順位を付け、リソースを管理し、被験者に大腸内視鏡検査を受けるよう説得するのに役立ちます. さらに、すべての被験者は FIT を受け、結腸内視鏡検査の結果を予測するために、各テスト単独、および NK Vue と FIT の組み合わせの能力を判断できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上で、研究施設で大腸内視鏡検査を受ける予定で、P2、P3またはP4に分類される者。
  2. -治験に参加するためのインフォームドコンセントを提供する被験者

除外基準:

  1. 英語またはフランス語の非識字または理解不能による理解および/または参加の欠如
  2. -炎症性腸疾患の知識または疑いのためにそこにいるカテゴリP3の被験者
  3. -がんの既往歴(あらゆる種類)または活動性感染症(登録時に被験者が宣言したとおり)
  4. -治験治療研究に現在参加している(または過去120日以内に参加した)(薬物が免疫系に干渉する場合)
  5. 大腸内視鏡検査を受けた被験者と

    1. 大腸内視鏡検査の準備が不十分と判断された
    2. 大腸内視鏡検査自体が不十分または不完全であると医師が判断した
    3. 生検サンプルが失われ、がんが病理学的に確認できなかった
    4. 大腸内視鏡検査で炎症性腸疾患が検出されました
  6. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NK Vue のテスト パフォーマンス (リスク カテゴリ P2、P3、または P4 の被験者の CRC を検出する NK Vue の能力)
時間枠:NK Vue 採血は、FIT 採便から 7 日以内で、大腸内視鏡検査の前に行われます
CRCに対するNK Vueのテストパフォーマンスは、ROC分析とロジスティック回帰によって評価され、被験者のベースライン特性を調整します
NK Vue 採血は、FIT 採便から 7 日以内で、大腸内視鏡検査の前に行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなカナダの州のカットオフを反映するさまざまなカットオフで決定される FIT のテスト パフォーマンス。
時間枠:FIT は自宅で実施され、サンプルは収集から 7 日以内に大腸内視鏡検査の前に施設に持ち込まれます
異なるカットオフ (≥50 ng/mL、≥ 75 ng/mL、≥ 100 ng/mL、≥ 175 ng/mL) を使用した CRC の FIT のテスト パフォーマンスは、RR を計算し、ROC 分析を使用して評価されます。さまざまなカットオフで。
FIT は自宅で実施され、サンプルは収集から 7 日以内に大腸内視鏡検査の前に施設に持ち込まれます
FITと組み合わせたNK Vueの性能テスト
時間枠:大腸内視鏡検査の 4 週間前までに FIT と NK Vue を実施し、採便後 7 日以内に NK Vue を採取します。
異なるカットオフ (≥50 ng/mL、≥ 75 ng/mL、≥ 100 ng/mL、≥ 175 ng/mL) と NK Vue (カットオフ <200 pg/ mL)、CRC の場合、RR を計算し、ROC 分析を使用して評価されます。 同様の分析は、正のFIT(異なるカットオフで)または<200 pg / mLのNK Vueのいずれかを持つ被験者で行われます
大腸内視鏡検査の 4 週間前までに FIT と NK Vue を実施し、採便後 7 日以内に NK Vue を採取します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gilles Jobin, MD, FRCP、CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2018年10月11日

研究の完了 (実際)

2018年10月11日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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