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Análisis de la actividad de las células asesinas naturales (NKA) en sangre completa en sujetos de alto riesgo sometidos a colonoscopia (ANKA-HR)

2 de julio de 2019 actualizado por: ATGen Canada Inc
Este estudio medirá la actividad de las células asesinas naturales (NK) utilizando el dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue en sujetos de alto riesgo (categorías de riesgo P2, P3 y P4 de Quebec) programados para una colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Quebec, los sujetos en la categoría de riesgo P2 son programados para una colonoscopia debido a una alta sospecha de cáncer basada en imágenes, sigmoidoscopia o examen clínico. Los sujetos en las categorías P3 y P4 son programados para una colonoscopia por una de las siguientes razones: sospecha de tener una afección inflamatoria intestinal, sangrado rectal, presencia de sangre oculta en las heces, anemia por deficiencia de hierro inexplicable, cambio reciente en los hábitos intestinales, antecedentes familiares de CCR o pólipos adenomatosos u otras enfermedades colorrectales hereditarias. A menudo, la colonoscopia no se realiza dentro de los plazos recomendados por el gobierno, lo que genera listas de espera para el procedimiento. El análisis de la actividad de las células NK puede ayudar a identificar a las personas en riesgo de presencia de CCR y, por lo tanto, ayudar a priorizar a los sujetos en estas listas de espera, ayudar a administrar los recursos y ayudar a convencer a los sujetos para que se realicen una colonoscopia. Además, todos los sujetos se someterán a una FIT, lo que permitirá determinar la capacidad de cada prueba por sí sola, así como una combinación de NK Vue y FIT, para predecir el resultado de la colonoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 40 años o más que estén programados para realizar una colonoscopia en el sitio de investigación y que estén clasificados en la categoría P2, P3 o P4.
  2. Sujetos que dan su consentimiento informado para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Falta de comprensión y/o participación debido a analfabetismo o incapacidad para comprender inglés o francés
  2. Sujetos de categoría P3 que acuden por conocimiento o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal
  3. Historia previa de cáncer (cualquier tipo) o infección activa (según lo declarado por el sujeto en el momento de la inscripción)
  4. Participar actualmente (o haber participado en los 120 días anteriores) en un estudio terapéutico de investigación (en caso de interferencia del fármaco con el sistema inmunitario)

  5. Sujetos que se sometieron a su colonoscopia y

    1. la preparación de la colonoscopia se consideró insuficiente
    2. la colonoscopia en sí fue juzgada insuficiente o incompleta por el médico
    3. la muestra de la biopsia se perdió y el cáncer no se pudo confirmar patológicamente
    4. la colonoscopia detecto una enfermedad inflamatoria intestinal
  6. Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practica métodos anticonceptivos efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la prueba de NK Vue (capacidad de NK Vue para detectar CRC en aquellos sujetos en las categorías de riesgo P2, P3 o P4)
Periodo de tiempo: Extracción de sangre NK Vue tomada dentro de los 7 días de la muestra de heces FIT y antes de la colonoscopia
El rendimiento de la prueba de NK Vue para CRC se evaluará mediante análisis ROC y regresión logística, ajustando las características iniciales del sujeto
Extracción de sangre NK Vue tomada dentro de los 7 días de la muestra de heces FIT y antes de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento de la prueba de FIT, que se determinará en diferentes límites que reflejen los diversos límites provinciales canadienses.
Periodo de tiempo: FIT realizado en el hogar y muestra traída a la institución dentro de los 7 días posteriores a la recolección y antes de la coloscopia
El rendimiento de la prueba de FIT para CRC, usando diferentes puntos de corte (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL y ≥ 175 ng/mL), se evaluará calculando el RR y usando análisis ROC en los diferentes cortes.
FIT realizado en el hogar y muestra traída a la institución dentro de los 7 días posteriores a la recolección y antes de la coloscopia
Rendimiento de prueba de NK Vue en combinación con FIT
Periodo de tiempo: FIT y NK Vue realizados hasta 4 semanas antes de la colonoscopia, con extracción de NK Vue dentro de los 7 días posteriores a la muestra de heces
Rendimiento de la prueba de la combinación de FIT en los diferentes puntos de corte (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL y ≥ 175 ng/mL) y NK Vue (punto de corte de <200 pg/ mL), para CRC, se evaluará calculando el RR y utilizando análisis ROC. Se realizarán análisis similares con sujetos que tengan un FIT positivo (en diferentes puntos de corte) o un NK Vue de <200 pg/mL
FIT y NK Vue realizados hasta 4 semanas antes de la colonoscopia, con extracción de NK Vue dentro de los 7 días posteriores a la muestra de heces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ATGen Canada Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANKA-HR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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