Analýza aktivity přirozených zabíječských buněk (NKA) v plné krvi u vysoce rizikových subjektů podstupujících kolonoskopii (ANKA-HR)
2. července 2019 aktualizováno: ATGen Canada Inc
Tato studie bude měřit aktivitu přirozených zabíječských (NK) buněk pomocí in vitro diagnostického zařízení NK Vue u vysoce rizikových subjektů (Quebec rizikové kategorie P2, P3 a P4) plánovaných na kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Quebecu jsou subjekty v rizikové kategorii P2 naplánovány na kolonoskopii kvůli vysokému podezření na rakovinu na základě zobrazování, sigmoidoskopie nebo klinického vyšetření.
Subjekty v kategoriích P3 a P4 jsou naplánovány na kolonoskopii z jednoho z následujících důvodů: podezření na zánětlivé onemocnění střev, krvácení z konečníku, přítomnost skryté krve ve stolici, nevysvětlitelná anémie z nedostatku železa, nedávná změna ve vyprazdňování, rodinná anamnéza CRC nebo adenomatózní polypy nebo jiná dědičná kolorektální onemocnění.
Kolonoskopie se často neprovádí v rámci vládou předepsaných prodlev, což vede k čekacím listinám na výkon.
Analýza aktivity NK buněk může pomoci identifikovat ty, kteří jsou ohroženi přítomností CRC, a tím pomoci upřednostnit subjekty na těchto čekacích listinách, pomoci řídit zdroje a přesvědčit subjekty, aby podstoupily kolonoskopii.
Kromě toho všechny subjekty podstoupí FIT, což umožňuje stanovení schopnosti každého testu samotného, stejně jako kombinace NK Vue a FIT, předpovídat výsledek kolonoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
396
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University and the McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 40 a více let, které mají v místě výzkumu podstoupit kolonoskopii a kteří jsou zařazeni do kategorie P2, P3 nebo P4.
- Subjekty, které poskytují informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek porozumění a/nebo participace kvůli negramotnosti nebo neschopnosti porozumět angličtině nebo francouzštině
- Subjekty v kategorii P3, které jsou tam kvůli znalosti nebo podezření na zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí anamnéza rakoviny (jakéhokoli typu) nebo aktivní infekce (jak deklaroval subjekt v době zápisu)
- V současné době se účastní (nebo se účastní v předchozích 120 dnech) výzkumné terapeutické studie (v případě interference léku s imunitním systémem)
Subjekty, které podstoupily kolonoskopii a
- příprava na kolonoskopii byla posouzena jako nedostatečná
- samotná kolonoskopie byla lékařem posouzena jako nedostatečná nebo neúplná
- vzorek biopsie byl ztracen a rakovina nemohla být patologicky potvrzena
- kolonoskopie odhalila zánětlivé onemocnění střev
- Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon testu NK Vue (schopnost NK Vue detekovat CRC u subjektů v rizikových kategoriích P2, P3 nebo P4)
Časové okno: Odběr krve NK Vue odebraný do 7 dnů od odběru FIT stolice a před kolonoskopií
|
Výkonnost testu NK Vue pro CRC bude posouzena analýzou ROC a logistickou regresí s úpravou pro základní charakteristiky subjektu
|
Odběr krve NK Vue odebraný do 7 dnů od odběru FIT stolice a před kolonoskopií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební výkon FIT, který bude určen při různých hraničních hodnotách odrážejících různé kanadské provinční hraniční hodnoty.
Časové okno: FIT proveden doma a vzorek dovezen do ústavu do 7 dnů od odběru a před koloskopií
|
Testovací výkonnost FIT pro CRC s použitím různých hraničních hodnot (≥ 50 ng/ml, ≥ 75 ng/ml, ≥ 100 ng/ml a ≥ 175 ng/ml) bude hodnocena výpočtem RR a pomocí ROC analýz na různých hranicích.
|
FIT proveden doma a vzorek dovezen do ústavu do 7 dnů od odběru a před koloskopií
|
|
Testovací výkon NK Vue v kombinaci s FIT
Časové okno: FIT a NK Vue provedeny až 4 týdny před kolonoskopií, s odběrem NK Vue do 7 dnů od odběru vzorků stolice
|
Test výkonnosti kombinace FIT při různých hraničních hodnotách (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/ml, ≥ 100 ng/ml a ≥ 175 ng/ml) a NK Vue (hranice <200 pg/ mL), pro CRC, bude hodnocena výpočtem RR a pomocí ROC analýz.
Podobné analýzy budou provedeny u subjektů majících buď pozitivní FIT (při různých hraničních hodnotách) nebo NK Vue <200 pg/ml
|
FIT a NK Vue provedeny až 4 týdny před kolonoskopií, s odběrem NK Vue do 7 dnů od odběru vzorků stolice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANKA-HR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .