Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av Natural Killer Cell Activity (NKA) i fullblod hos høyrisikopersoner som gjennomgår koloskopi (ANKA-HR)

2. juli 2019 oppdatert av: ATGen Canada Inc
Denne studien vil måle aktiviteten til naturlige drepeceller (NK) ved bruk av in vitro-diagnostisk enhet NK Vue i høyrisikopersoner (Quebec risikokategorier P2, P3 og P4) planlagt for koloskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Quebec er forsøkspersoner i risikokategori P2 planlagt til koloskopi på grunn av høy mistanke om kreft basert på bildediagnostikk, sigmoidoskopi eller klinisk undersøkelse. Personer i kategoriene P3 og P4 planlegges for koloskopi av en av følgende grunner: mistanke om å ha en inflammatorisk tarmtilstand, rektal blødning, tilstedeværelse av okkult blod i avføring, uforklarlig jernmangelanemi, nylig endring i avføringsvaner, familiehistorie med CRC eller adenomatøse polypper eller andre arvelige kolorektale sykdommer. Ofte utføres ikke koloskopi innenfor de anbefalte forsinkelsene som er foreskrevet av myndighetene, noe som fører til ventelister for prosedyren. Analyse av NK-celleaktivitet kan bidra til å identifisere de som er i faresonen for tilstedeværelsen av CRC og derfor bidra til å prioritere emner på disse ventelistene, hjelpe til med å administrere ressurser og bidra til å overbevise forsøkspersoner om å ta en koloskopi. Videre vil alle forsøkspersoner gjennomgå en FIT, som tillater en bestemmelse av evnen til hver test alene, samt en kombinasjon av NK Vue og FIT, til å forutsi utfall på koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner på 40 år og over som skal gjennomgå koloskopi på forskningsstedet og som er klassifisert i kategori P2, P3 eller P4.
  2. Forsøkspersoner som gir informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på forståelse og/eller deltakelse på grunn av analfabetisme eller manglende evne til å forstå engelsk eller fransk
  2. Forsøkspersoner i kategori P3 som er der på grunn av kunnskap eller mistanke om en inflammatorisk tarmsykdom
  3. Tidligere historie med kreft (enhver type) eller aktiv infeksjon (som oppgitt av forsøkspersonen ved påmelding)
  4. Deltar for tiden (eller har deltatt i løpet av de siste 120 dagene) i en terapeutisk undersøkelsesstudie (i tilfelle stoffets forstyrrelse av immunsystemet)

  5. Forsøkspersoner som gjennomgikk sin koloskopi og

    1. koloskopiforberedelsen ble bedømt som utilstrekkelig
    2. selve koloskopien ble bedømt som utilstrekkelig eller ufullstendig av legen
    3. biopsiprøven gikk tapt og kreft kunne ikke bekreftes patologisk
    4. koloskopien påviste en inflammatorisk tarmsykdom
  6. Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testytelse av NK Vue (evnen til NK Vue til å oppdage CRC i de fagene i risikokategoriene P2, P3 eller P4)
Tidsramme: NK Vue blodprøve tatt innen 7 dager etter FIT avføringsprøve og før koloskopi
Testytelsen til NK Vue for CRC vil bli vurdert ved hjelp av ROC-analyse og logistisk regresjon, justering for fagets grunnlinjeegenskaper
NK Vue blodprøve tatt innen 7 dager etter FIT avføringsprøve og før koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testytelse av FIT, som skal bestemmes ved forskjellige grenser som gjenspeiler de forskjellige kanadiske provinsielle grensene.
Tidsramme: FIT utført hjemme og prøve brakt til institusjon innen 7 dager etter innsamling og før koloskopi
Testytelsen til FIT for CRC, ved bruk av forskjellige grenser (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL og ≥ 175 ng/mL), vil bli vurdert ved å beregne RR og ved å bruke ROC-analyser ved de forskjellige avskjæringene.
FIT utført hjemme og prøve brakt til institusjon innen 7 dager etter innsamling og før koloskopi
Testytelse av NK Vue i kombinasjon med FIT
Tidsramme: FIT og NK Vue utført opptil 4 uker før koloskopi, med NK Vue-trekning innen 7 dager etter avføringsprøvetaking
Testytelse av kombinasjonen av FIT ved de forskjellige grensene (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL og ≥ 175 ng/mL) og NK Vue (cut-off på <200 pg/ mL), for CRC, vil bli vurdert ved å beregne RR og ved å bruke ROC-analyser. Lignende analyser vil bli gjort med forsøkspersoner som enten har en positiv FIT (ved forskjellige grenser) eller en NK Vue på <200 pg/mL
FIT og NK Vue utført opptil 4 uker før koloskopi, med NK Vue-trekning innen 7 dager etter avføringsprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANKA-HR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på IVDD for NK-celleaktivitet i fullblod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere