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Analisi dell'attività delle cellule natural killer (NKA) nel sangue intero in soggetti ad alto rischio sottoposti a colonscopia (ANKA-HR)

2 luglio 2019 aggiornato da: ATGen Canada Inc
Questo studio misurerà l'attività delle cellule natural killer (NK) utilizzando il dispositivo diagnostico in vitro NK Vue in soggetti ad alto rischio (categorie di rischio del Quebec P2, P3 e P4) in attesa di colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Quebec, i soggetti nella categoria di rischio P2 sono programmati per la colonscopia a causa dell'elevato sospetto di cancro basato su imaging, sigmoidoscopia o esame clinico. I soggetti nelle categorie P3 e P4 sono programmati per la colonscopia per uno dei seguenti motivi: sospetto di avere una condizione infiammatoria intestinale, sanguinamento rettale, presenza di sangue occulto nelle feci, anemia da carenza di ferro inspiegabile, recente cambiamento nelle abitudini intestinali, storia familiare di CRC o polipi adenomatosi o altre malattie colorettali ereditarie. Spesso, la colonscopia non viene eseguita entro i ritardi raccomandati dal governo, portando a liste di attesa per la procedura. L'analisi dell'attività delle cellule NK può aiutare a identificare i soggetti a rischio per la presenza di CRC e quindi aiutare a dare la priorità ai soggetti in queste liste di attesa, aiutare a gestire le risorse e aiutare a convincere i soggetti a sottoporsi a una colonscopia. Inoltre, tutti i soggetti saranno sottoposti a un FIT, consentendo una determinazione della capacità di ciascun test da solo, nonché una combinazione di NK Vue e FIT, per prevedere l'esito della colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 40 anni che devono essere sottoposti a colonscopia presso il sito di ricerca e che sono classificati nella categoria P2, P3 o P4.
  2. Soggetti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di comprensione e/o partecipazione dovuta ad analfabetismo o incapacità di comprendere l'inglese o il francese
  2. Soggetti della categoria P3 che si trovano lì per conoscenza o sospetto di una malattia infiammatoria intestinale
  3. Storia precedente di cancro (qualsiasi tipo) o infezione attiva (come dichiarata dal soggetto al momento dell'arruolamento)
  4. Partecipa attualmente (o ha partecipato nei 120 giorni precedenti) a uno studio terapeutico sperimentale (in caso di interferenza del farmaco con il sistema immunitario)

  5. Soggetti sottoposti a colonscopia e

    1. la preparazione alla colonscopia è stata giudicata insufficiente
    2. la colonscopia stessa è stata giudicata insufficiente o incompleta dal medico
    3. il campione bioptico è stato perso e il cancro non può essere confermato patologicamente
    4. la colonscopia ha rilevato una malattia infiammatoria intestinale
  6. Donne in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertili mentre non praticano metodi contraccettivi efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test di NK Vue (capacità di NK Vue di rilevare CRC in quei soggetti nelle categorie di rischio P2, P3 o P4)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue NK Vue effettuato entro 7 giorni dal prelievo di feci FIT e prima della colonscopia
Le prestazioni del test di NK Vue per CRC saranno valutate mediante analisi ROC e regressione logistica, adattandosi alle caratteristiche di base del soggetto
Prelievo di sangue NK Vue effettuato entro 7 giorni dal prelievo di feci FIT e prima della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di prova di FIT, da determinare a diversi limiti che riflettono i vari limiti provinciali canadesi.
Lasso di tempo: FIT eseguito a casa e campione portato all'istituto entro 7 giorni dalla raccolta e prima della coloscopia
Le prestazioni del test di FIT per CRC, utilizzando diversi cut-off (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL e ≥ 175 ng/mL), saranno valutate calcolando il RR e utilizzando le analisi ROC ai diversi cut-off.
FIT eseguito a casa e campione portato all'istituto entro 7 giorni dalla raccolta e prima della coloscopia
Prestazioni di test di NK Vue in combinazione con FIT
Lasso di tempo: FIT e NK Vue eseguiti fino a 4 settimane prima della colonscopia, con prelievo NK Vue entro 7 giorni dal campionamento delle feci
Prestazioni del test della combinazione di FIT ai diversi cut-off (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL e ≥ 175 ng/mL) e NK Vue (cut-off di <200 pg/ mL), per CRC, sarà valutato calcolando il RR e utilizzando le analisi ROC. Analisi simili verranno eseguite con soggetti che hanno un FIT positivo (a diversi cut-off) o un NK Vue <200 pg/mL
FIT e NK Vue eseguiti fino a 4 settimane prima della colonscopia, con prelievo NK Vue entro 7 giorni dal campionamento delle feci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANKA-HR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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