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Análise da Atividade das Células Natural Killer (NKA) no Sangue Total em Indivíduos de Alto Risco Submetidos à Colonoscopia (ANKA-HR)

2 de julho de 2019 atualizado por: ATGen Canada Inc
Este estudo medirá a atividade das células assassinas naturais (NK) usando o dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue em indivíduos de alto risco (categorias de risco de Quebec P2, P3 e P4) agendados para colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em Quebec, indivíduos na categoria de risco P2 são agendados para colonoscopia devido à alta suspeita de câncer baseada em imagem, sigmoidoscopia ou exame clínico. Indivíduos nas categorias P3 e P4 são agendados para colonoscopia por um dos seguintes motivos: suspeita de doença inflamatória intestinal, sangramento retal, presença de sangue oculto nas fezes, anemia inexplicável por deficiência de ferro, mudança recente nos hábitos intestinais, história familiar de CCR ou pólipos adenomatosos ou outras doenças colorretais hereditárias. Frequentemente, a colonoscopia não é realizada dentro dos prazos recomendados pelo governo, levando a listas de espera para o procedimento. A análise da atividade das células NK pode ajudar a identificar aqueles em risco de presença de CCR e, portanto, ajudar a priorizar os indivíduos nessas listas de espera, ajudar a gerenciar recursos e convencer os indivíduos a fazer uma colonoscopia. Além disso, todos os indivíduos serão submetidos a um FIT, permitindo determinar a capacidade de cada teste sozinho, bem como uma combinação de NK Vue e FIT, para prever o resultado da colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com idade igual ou superior a 40 anos agendados para realização de colonoscopia no local da pesquisa e classificados nas categorias P2, P3 ou P4.
  2. Indivíduos que forneceram consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Falta de compreensão e/ou participação devido ao analfabetismo ou incapacidade de compreender inglês ou francês
  2. Sujeitos da categoria P3 que se encontram por conhecimento ou suspeita de doença inflamatória intestinal
  3. História prévia de câncer (qualquer tipo) ou infecção ativa (conforme declarado pelo sujeito no momento da inscrição)
  4. Atualmente participando (ou participou nos últimos 120 dias) em um estudo terapêutico investigacional (em caso de interferência do medicamento no sistema imunológico)

  5. Indivíduos que se submeteram à colonoscopia e

    1. a preparação da colonoscopia foi julgada insuficiente
    2. a própria colonoscopia foi julgada insuficiente ou incompleta pelo médico
    3. a amostra da biópsia foi perdida e o câncer não pôde ser confirmado patologicamente
    4. a colonoscopia detectou uma doença inflamatória intestinal
  6. Mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de desempenho do NK Vue (capacidade do NK Vue de detectar CRC naqueles indivíduos nas categorias de risco P2, P3 ou P4)
Prazo: Coleta de sangue NK Vue realizada dentro de 7 dias após a amostragem de fezes FIT e antes da colonoscopia
O desempenho do teste de NK Vue para CRC será avaliado por análise ROC e regressão logística, ajustando-se às características basais do sujeito
Coleta de sangue NK Vue realizada dentro de 7 dias após a amostragem de fezes FIT e antes da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de desempenho do FIT, a ser determinado em diferentes limites que refletem os vários limites provinciais canadenses.
Prazo: FIT realizado em casa e amostra trazida para a instituição até 7 dias após a coleta e antes da coloscopia
O desempenho do teste de FIT para CRC, usando diferentes pontos de corte (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL e ≥ 175 ng/mL), será avaliado pelo cálculo do RR e pelo uso de análises ROC nos diferentes cortes.
FIT realizado em casa e amostra trazida para a instituição até 7 dias após a coleta e antes da coloscopia
Teste o desempenho do NK Vue em combinação com o FIT
Prazo: FIT e NK Vue realizados até 4 semanas antes da colonoscopia, com coleta de NK Vue em até 7 dias após a coleta de fezes
Teste de desempenho da combinação de FIT nos diferentes cut-offs (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL e ≥ 175 ng/mL) e NK Vue (cut-off <200 pg/ mL), para CRC, serão avaliados pelo cálculo do RR e pelo uso de análises ROC. Análises semelhantes serão feitas com indivíduos com um FIT positivo (em diferentes pontos de corte) ou um NK Vue de <200 pg/mL
FIT e NK Vue realizados até 4 semanas antes da colonoscopia, com coleta de NK Vue em até 7 dias após a coleta de fezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ATGen Canada Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANKA-HR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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