Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természetes ölősejtek aktivitásának (NKA) elemzése teljes vérben kolonoszkópián átesett, magas kockázatú egyéneknél (ANKA-HR)

2019. július 2. frissítette: ATGen Canada Inc
Ez a tanulmány a természetes gyilkos (NK) sejtek aktivitását méri az NK Vue in vitro diagnosztikai eszközzel vastagbéltükrözésre tervezett magas kockázatú (Quebec P2, P3 és P4 kockázati kategóriájú) alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Quebecben a P2 kockázati kategóriába tartozó alanyokat vastagbéltükrözésre tervezik a képalkotás, szigmoidoszkópia vagy klinikai vizsgálat alapján fennálló nagy rákgyanú miatt. A P3 és P4 kategóriájú alanyokat kolonoszkópiára tervezik a következő okok egyike miatt: gyulladásos bélbetegség gyanúja, végbélvérzés, rejtett vér jelenléte a székletben, megmagyarázhatatlan vashiányos vérszegénység, közelmúltbeli változás a székelési szokásokban, CRC családi anamnézisében vagy adenomatózus polipok vagy egyéb örökletes vastag- és végbélbetegségek. A kolonoszkópiát gyakran nem a kormány által előírt határidőn belül végzik el, ami várólistákhoz vezet az eljáráshoz. Az NK-sejtek aktivitásának elemzése segíthet azonosítani azokat, akiknél fennáll a CRC jelenlétének kockázata, és ezáltal segíthet a várólistán szereplő alanyok rangsorolásában, segíthet az erőforrások kezelésében, és segíthet meggyőzni az alanyokat a kolonoszkópia elvégzéséről. Ezenkívül minden alanyon átesnek egy FIT-en, amely lehetővé teszi az egyes tesztek önmagukban történő meghatározását, valamint az NK Vue és a FIT kombinációjának képességét a kolonoszkópia kimenetelének előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

396

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 éves és idősebb alanyok, akiket a kutatóhelyen vastagbéltükrözésre terveznek, és akik a P2, P3 vagy P4 kategóriába tartoznak.
  2. Azok az alanyok, akik tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Megértés és/vagy részvétel hiánya analfabéta vagy az angol vagy francia nyelv megértésének képtelensége miatt
  2. A P3 kategóriába tartozó alanyok, akik gyulladásos bélbetegség ismerete vagy gyanúja miatt vannak jelen
  3. Korábbi rák (bármilyen típusú) vagy aktív fertőzés (az alany által a beiratkozáskor bejelentett)
  4. Jelenleg részt vesz (vagy az elmúlt 120 napon belül) egy vizsgáló terápiás vizsgálatban (a gyógyszernek az immunrendszerrel való interferenciája esetén)

  5. A kolonoszkópián átesett alanyok és

    1. a kolonoszkópia előkészítését elégtelennek ítélték
    2. magát a kolonoszkópiát az orvos elégtelennek vagy hiányosnak ítélte
    3. a biopsziás minta elveszett, és a rákot nem lehetett kórosan megerősíteni
    4. a kolonoszkópia gyulladásos bélbetegséget mutatott ki
  6. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NK Vue tesztteljesítménye (az NK Vue azon képessége, hogy észleli a CRC-t a P2, P3 vagy P4 kockázati kategóriájú alanyoknál)
Időkeret: NK Vue vérvétel a FIT székletmintavételt követő 7 napon belül és a kolonoszkópia előtt
Az NK Vue CRC tesztteljesítményét ROC-analízissel és logisztikus regresszióval értékeljük, az alany kiindulási jellemzőihez igazítva.
NK Vue vérvétel a FIT székletmintavételt követő 7 napon belül és a kolonoszkópia előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FIT tesztteljesítménye, amelyet a különböző kanadai tartományi határértékeket tükröző különböző határértékeken kell meghatározni.
Időkeret: Az otthoni FIT elvégzése és a minta behozatala az intézménybe a begyűjtést követő 7 napon belül és a koloszkópia előtt
A CRC-re vonatkozó FIT tesztteljesítményét különböző küszöbértékek (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL és ≥ 175 ng/mL) alkalmazásával az RR kiszámításával és ROC-analízisek használatával értékelik. a különböző határértékeken.
Az otthoni FIT elvégzése és a minta behozatala az intézménybe a begyűjtést követő 7 napon belül és a koloszkópia előtt
Az NK Vue tesztteljesítménye a FIT-tel kombinálva
Időkeret: A FIT és az NK Vue a kolonoszkópia előtt legfeljebb 4 héttel, az NK Vue a székletmintavételt követő 7 napon belül történt.
A FIT kombinációjának tesztteljesítménye a különböző küszöbértékeknél (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL és ≥ 175 ng/mL) és NK Vue (cut-off <200 pg/ ml), CRC-re, az RR kiszámításával és ROC-analízisek használatával kell értékelni. Hasonló elemzéseket végeznek azokkal az alanyokkal, akiknél vagy pozitív FIT (különböző határértékeknél), vagy NK Vue <200 pg/ml
A FIT és az NK Vue a kolonoszkópia előtt legfeljebb 4 héttel, az NK Vue a székletmintavételt követő 7 napon belül történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ATGen Canada Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANKA-HR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel