Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen tappajasolutoiminnan (NKA) analyysi kokoverestä korkean riskin koehenkilöillä, joille tehdään kolonoskopia (ANKA-HR)

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ATGen Canada Inc
Tässä tutkimuksessa mitataan luonnollisten tappajasolujen (NK) aktiivisuutta käyttämällä in vitro -diagnostiikkalaitetta NK Vue korkean riskin koehenkilöillä (Quebecin riskiluokat P2, P3 ja P4), joille on suunniteltu kolonoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Quebecissä riskiluokkaan P2 kuuluville henkilöille suunnitellaan kolonoskopiaa, koska heillä on suuri syöpäepäily kuvantamisen, sigmoidoskopian tai kliinisen tutkimuksen perusteella. Luokkien P3 ja P4 koehenkilöille määrätään kolonoskopia jostakin seuraavista syistä: epäillään tulehduksellista suolistosairautta, peräsuolen verenvuoto, piilevä veren esiintyminen ulosteessa, selittämätön raudanpuuteanemia, äskettäinen muutos suolistotottumuksissa, suvussa esiintynyt CRC tai adenomatoottiset polyypit tai muut perinnölliset kolorektaaliset sairaudet. Usein kolonoskopiaa ei tehdä hallituksen suosittelemissa viiveissä, mikä johtaa toimenpiteen jonotuslistoihin. NK-solujen aktiivisuuden analyysi voi auttaa tunnistamaan ne, joilla on riski saada CRC:tä, ja siten priorisoida koehenkilöitä näillä jonotuslistoilla, hallita resursseja ja vakuuttaa koehenkilöt kolonoskopiaan. Lisäksi kaikille koehenkilöille tehdään FIT, jonka avulla voidaan määrittää kunkin testin kyky yksinään sekä NK Vue:n ja FIT:n yhdistelmä ennustaa kolonoskopian tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 40-vuotiaat koehenkilöt, joille on määrä tehdä kolonoskopia tutkimuspaikalla ja jotka on luokiteltu luokkiin P2, P3 tai P4.
  2. Koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ymmärryksen ja/tai osallistumisen puute johtuu lukutaidottomuudesta tai kyvyttömyydestä ymmärtää englantia tai ranskaa
  2. Luokan P3 kohteet, jotka ovat paikalla tulehduksellisen suolistosairauden tai epäilyn vuoksi
  3. Aiempi syöpä (kaiken tyyppinen) tai aktiivinen infektio (kuten tutkittava ilmoitti ilmoittautumisen yhteydessä)
  4. Osallistuminen tällä hetkellä (tai viimeisten 120 päivän aikana) terapeuttiseen tutkimukseen (jos lääkeaine häiritsee immuunijärjestelmää)

  5. Koehenkilöt, joille tehtiin kolonoskopia ja

    1. kolonoskopian valmistelu katsottiin riittämättömäksi
    2. lääkäri piti itse kolonoskopiaa riittämättömänä tai puutteellisena
    3. biopsianäyte katosi eikä syöpää voitu vahvistaa patologisesti
    4. kolonoskopiassa havaittiin tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NK Vuen testisuorituskyky (NK Vuen kyky havaita CRC riskiluokissa P2, P3 tai P4)
Aikaikkuna: NK Vue -verinäyte otettu 7 päivän sisällä FIT-ulostenäytteen otosta ja ennen kolonoskopiaa
NK Vuen CRC:n testisuorituskyky arvioidaan ROC-analyysillä ja logistisella regressiolla, mukauttaen kohteen perusominaisuuksien mukaan
NK Vue -verinäyte otettu 7 päivän sisällä FIT-ulostenäytteen otosta ja ennen kolonoskopiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIT:n testisuorituskyky, joka määritetään eri Kanadan maakuntien raja-arvojen mukaisesti.
Aikaikkuna: FIT tehdään kotona ja näyte tuotiin laitokseen 7 päivän sisällä keräämisestä ja ennen koloskopiaa
FIT:n testisuorituskyky CRC:lle käyttämällä erilaisia ​​raja-arvoja (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/ml, ≥ 100 ng/mL ja ≥ 175 ng/ml) arvioidaan laskemalla RR ja käyttämällä ROC-analyysejä. eri rajoissa.
FIT tehdään kotona ja näyte tuotiin laitokseen 7 päivän sisällä keräämisestä ja ennen koloskopiaa
Testaa NK Vuen suorituskykyä yhdessä FIT:n kanssa
Aikaikkuna: FIT ja NK Vue suorittivat enintään 4 viikkoa ennen kolonoskopiaa, ja NK Vue otti 7 päivän sisällä ulostenäytteen ottamisesta
FIT:n yhdistelmän testitulos eri raja-arvoilla (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/ml, ≥ 100 ng/mL ja ≥ 175 ng/ml) ja NK Vue (raja <200 pg/ ml), CRC:lle, arvioidaan laskemalla RR ja käyttämällä ROC-analyysejä. Samanlaiset analyysit tehdään koehenkilöillä, joilla on joko positiivinen FIT (eri raja-arvoilla) tai NK Vue <200 pg/ml
FIT ja NK Vue suorittivat enintään 4 viikkoa ennen kolonoskopiaa, ja NK Vue otti 7 päivän sisällä ulostenäytteen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ATGen Canada Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANKA-HR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa