Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ активности естественных клеток-киллеров (NKA) в цельной крови у субъектов с высоким риском, подвергающихся колоноскопии (ANKA-HR)

2 июля 2019 г. обновлено: ATGen Canada Inc

В этом исследовании будет измеряться активность естественных клеток-киллеров (NK) с использованием диагностического устройства in vitro NK Vue у субъектов с высоким риском (категории риска Квебека P2, P3 и P4), которым назначена колоноскопия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: IVDD для активности NK-клеток в цельной крови

Подробное описание

В Квебеке пациентам с категорией риска P2 назначена колоноскопия из-за высокого подозрения на рак на основании визуализации, сигмоидоскопии или клинического обследования. Субъектам категорий P3 и P4 назначена колоноскопия по одной из следующих причин: подозрение на воспалительное заболевание кишечника, ректальное кровотечение, наличие скрытой крови в стуле, необъяснимая железодефицитная анемия, недавнее изменение характера стула, семейный анамнез CRC или аденоматозные полипы или другие наследственные колоректальные заболевания. Часто колоноскопия не проводится в сроки, рекомендованные правительством, что приводит к очереди на процедуру. Анализ активности NK-клеток может помочь выявить тех, кто подвержен риску наличия CRC, и, следовательно, помочь определить приоритеты субъектов в этих списках ожидания, помочь управлять ресурсами и помочь убедить субъектов пройти колоноскопию. Кроме того, все субъекты будут проходить FIT, что позволит определить способность каждого теста в отдельности, а также комбинации NK Vue и FIT для прогнозирования результатов колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
    - McGill University and the McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты в возрасте 40 лет и старше, которым планируется пройти колоноскопию в исследовательском центре и которые относятся к категории P2, P3 или P4.
Субъекты, давшие информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Отсутствие понимания и/или участия из-за неграмотности или неспособности понимать английский или французский языки
Субъекты в категории P3, которые находятся там из-за знания или подозрения на воспалительное заболевание кишечника
Предыдущая история рака (любого типа) или активной инфекции (как заявлено субъектом во время регистрации)
В настоящее время участвует (или участвовал в течение предыдущих 120 дней) в исследовательском терапевтическом исследовании (в случае воздействия препарата на иммунную систему)
Субъекты, прошедшие колоноскопию и
1. подготовка к колоноскопии была сочтена недостаточной
2. сама колоноскопия была сочтена врачом недостаточной или неполной
3. образец биопсии был потерян, и рак не мог быть патологически подтвержден
4. колоноскопия выявила воспалительное заболевание кишечника
Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не применяя эффективные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Скрининг
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Производительность теста NK Vue (способность NK Vue обнаруживать CRC у субъектов с категориями риска P2, P3 или P4) Временное ограничение: Анализ крови NK Vue, взятый в течение 7 дней после взятия проб кала FIT и до колоноскопии	Эффективность теста NK Vue для CRC будет оцениваться с помощью ROC-анализа и логистической регрессии с поправкой на исходные характеристики субъекта.	Анализ крови NK Vue, взятый в течение 7 дней после взятия проб кала FIT и до колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тестовые характеристики FIT должны определяться при различных пороговых значениях, отражающих различные пороговые значения в провинциях Канады. Временное ограничение: FIT проводится дома, а образец доставляется в учреждение в течение 7 дней после сбора и до колоноскопии.	Эффективность теста FIT для CRC с использованием различных пороговых значений (≥50 нг/мл, ≥ 75 нг/мл, ≥ 100 нг/мл и ≥ 175 нг/мл) будет оцениваться путем расчета RR и с использованием анализа ROC. на разных отсечках.	FIT проводится дома, а образец доставляется в учреждение в течение 7 дней после сбора и до колоноскопии.
Тест производительности NK Vue в сочетании с FIT Временное ограничение: FIT и NK Vue выполняются за 4 недели до колоноскопии, а NK Vue — в течение 7 дней после взятия проб кала.	Эффективность тестирования комбинации FIT при различных пороговых значениях (≥50 нг/мл, ≥ 75 нг/мл, ≥ 100 нг/мл и ≥ 175 нг/мл) и NK Vue (пороговое значение <200 пг/мл). мл), для CRC, будет оцениваться путем расчета RR и с помощью анализа ROC. Аналогичные анализы будут проводиться с субъектами, имеющими либо положительный FIT (при разных пороговых значениях), либо NK Vue <200 пг/мл.	FIT и NK Vue выполняются за 4 недели до колоноскопии, а NK Vue — в течение 7 дней после взятия проб кала.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ATGen Canada Inc

Следователи

Главный следователь: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Jobin G, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association Between Natural Killer Cell Activity and Colorectal Cancer in High-Risk Subjects Undergoing Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):980-987. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.009. Epub 2017 Jun 15.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ANKA-HR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .