Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza aktywności komórek naturalnych zabójców (NKA) w pełnej krwi u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych kolonoskopii (ANKA-HR)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: ATGen Canada Inc
W badaniu tym zmierzona zostanie aktywność komórek NK (natural killers) przy użyciu urządzenia do diagnostyki in vitro NK Vue u pacjentów wysokiego ryzyka (kategorie ryzyka Quebec P2, P3 i P4) zaplanowanych na kolonoskopię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Quebecu osoby z grupy ryzyka P2 są kierowane na kolonoskopię ze względu na duże podejrzenie raka na podstawie badań obrazowych, sigmoidoskopii lub badania klinicznego. Osoby z kategorii P3 i P4 są zaplanowane na kolonoskopię z jednego z następujących powodów: podejrzenie stanu zapalnego jelit, krwawienie z odbytu, obecność krwi utajonej w stolcu, niewyjaśniona niedokrwistość z niedoboru żelaza, niedawna zmiana nawyków jelitowych, wywiad rodzinny w kierunku CRC lub polipy gruczolakowate lub inne dziedziczne choroby jelita grubego. Często kolonoskopia nie jest wykonywana w ramach zalecanych przez rząd opóźnień, co prowadzi do tworzenia list oczekujących na zabieg. Analiza aktywności komórek NK może pomóc w identyfikacji osób zagrożonych obecnością CRC, a tym samym w ustaleniu priorytetów pacjentów na tych listach oczekujących, w zarządzaniu zasobami i przekonaniu pacjentów do kolonoskopii. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi FIT, co pozwoli na określenie zdolności każdego testu osobno, jak również kombinacji NK Vue i FIT, do przewidywania wyniku kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 40 lat i starsi, którzy mają zostać poddani kolonoskopii w ośrodku badawczym i którzy są sklasyfikowani w kategorii P2, P3 lub P4.
  2. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zrozumienia i/lub uczestnictwa z powodu analfabetyzmu lub niemożności zrozumienia języka angielskiego lub francuskiego
  2. Osoby z kategorii P3, które przebywają tam ze względu na wiedzę lub podejrzenie choroby zapalnej jelit
  3. Wcześniejsza historia raka (dowolnego typu) lub aktywnej infekcji (zgodnie z deklaracją badanego w momencie rejestracji)
  4. Obecnie uczestniczy (lub uczestniczył w ciągu ostatnich 120 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym (w przypadku interferencji leku z układem odpornościowym)

  5. Pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię i

    1. przygotowanie do kolonoskopii uznano za niewystarczające
    2. sama kolonoskopia została uznana przez lekarza za niewystarczającą lub niekompletną
    3. próbka biopsji została utracona, a raka nie można było potwierdzić patologicznie
    4. kolonoskopia wykryła zapalenie jelit
  6. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu NK Vue (zdolność NK Vue do wykrywania CRC u osób z kategorii ryzyka P2, P3 lub P4)
Ramy czasowe: Pobranie krwi NK Vue w ciągu 7 dni od pobrania próbki kału FIT i przed kolonoskopią
Wydajność testu NK Vue dla CRC zostanie oceniona za pomocą analizy ROC i regresji logistycznej, z uwzględnieniem podstawowych cech podmiotu
Pobranie krwi NK Vue w ciągu 7 dni od pobrania próbki kału FIT i przed kolonoskopią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu FIT, która ma zostać określona przy różnych wartościach granicznych odzwierciedlających różne wartości graniczne w kanadyjskich prowincjach.
Ramy czasowe: FIT wykonano w domu i próbkę przywieziono do placówki w ciągu 7 dni od pobrania i przed koloskopią
Skuteczność testu FIT dla CRC, przy użyciu różnych punktów odcięcia (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL i ≥ 175 ng/mL), zostanie oceniona poprzez obliczenie RR i wykorzystanie analiz ROC przy różnych przerwach.
FIT wykonano w domu i próbkę przywieziono do placówki w ciągu 7 dni od pobrania i przed koloskopią
Test wydajności NK Vue w połączeniu z FIT
Ramy czasowe: FIT i NK Vue wykonane do 4 tygodni przed kolonoskopią, z pobraniem NK Vue w ciągu 7 dni od pobrania kału
Skuteczność testu połączenia FIT przy różnych wartościach granicznych (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL i ≥ 175 ng/mL) i NK Vue (wartość odcięcia <200 pg/ ml), dla CRC, zostanie oceniony poprzez obliczenie RR i wykorzystanie analiz ROC. Podobne analizy zostaną przeprowadzone u pacjentów z dodatnim wynikiem FIT (przy różnych punktach odcięcia) lub NK Vue <200 pg/ml
FIT i NK Vue wykonane do 4 tygodni przed kolonoskopią, z pobraniem NK Vue w ciągu 7 dni od pobrania kału

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANKA-HR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj