Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Natural Killer Cell Activity (NKA) i fuldblod hos højrisikopersoner, der gennemgår koloskopi (ANKA-HR)

2. juli 2019 opdateret af: ATGen Canada Inc
Denne undersøgelse vil måle aktiviteten af ​​naturlige dræberceller (NK) ved hjælp af den in vitro-diagnostiske enhed NK Vue i højrisikopersoner (Quebec risikokategorier P2, P3 og P4), der er planlagt til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Quebec er forsøgspersoner i risikokategori P2 planlagt til koloskopi på grund af høj mistanke om cancer baseret på billeddiagnostik, sigmoidoskopi eller klinisk undersøgelse. Forsøgspersoner i kategori P3 og P4 er planlagt til koloskopi af en af ​​følgende årsager: mistanke om at have en inflammatorisk tarmtilstand, rektal blødning, tilstedeværelse af okkult blod i afføringen, uforklarlig jernmangelanæmi, nylig ændring i afføringsvaner, familiehistorie med CRC eller adenomatøse polypper eller andre arvelige kolorektale sygdomme. Ofte udføres koloskopi ikke inden for de af regeringen foreskrevne anbefalede forsinkelser, hvilket fører til ventelister til proceduren. Analyse af NK-celleaktivitet kan hjælpe med at identificere dem, der er i risiko for tilstedeværelsen af ​​CRC og derfor hjælpe med at prioritere emner på disse ventelister, hjælpe med at styre ressourcer og hjælpe med at overbevise forsøgspersoner om at få en koloskopi. Ydermere vil alle forsøgspersoner gennemgå en FIT, hvilket tillader en bestemmelse af evnen af ​​hver enkelt test alene, samt en kombination af NK Vue og FIT, til at forudsige resultatet på koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 40 år og derover, som er planlagt til at gennemgå koloskopi på forskningsstedet, og som er klassificeret i kategori P2, P3 eller P4.
  2. Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende forståelse og/eller deltagelse på grund af analfabetisme eller manglende evne til at forstå engelsk eller fransk
  2. Forsøgspersoner i kategori P3, der er der på grund af viden eller mistanke om en inflammatorisk tarmsygdom
  3. Tidligere historie med kræft (enhver type) eller aktiv infektion (som erklæret af forsøgspersonen på tidspunktet for tilmeldingen)
  4. Deltager i øjeblikket (eller har deltaget inden for de foregående 120 dage) i en terapeutisk undersøgelse (i tilfælde af interferens af lægemidlet med immunsystemet)

  5. Forsøgspersoner, der gennemgik deres koloskopi og

    1. koloskopipræparatet blev vurderet som utilstrækkeligt
    2. selve koloskopien blev vurderet som utilstrækkelig eller ufuldstændig af lægen
    3. biopsiprøven gik tabt, og kræft kunne ikke bekræftes patologisk
    4. koloskopien påviste en inflammatorisk tarmsygdom
  6. Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens hun ikke praktiserer effektive præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test ydeevne af NK Vue (evne af NK Vue til at opdage CRC i de emner i risikokategori P2, P3 eller P4)
Tidsramme: NK Vue blodprøve taget inden for 7 dage efter FIT afføringsprøve og før koloskopi
Testpræstation af NK Vue for CRC vil blive vurderet ved ROC-analyse og logistisk regression, justering for emnets baseline-karakteristika
NK Vue blodprøve taget inden for 7 dage efter FIT afføringsprøve og før koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testydeevne af FIT, der skal bestemmes ved forskellige cut-offs, der afspejler de forskellige canadiske provinsielle cut-offs.
Tidsramme: FIT udført i hjemmet og prøve bragt til institution inden for 7 dage efter indsamling og før koloskopi
Testydeevne af FIT for CRC, ved brug af forskellige cut-offs (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL og ≥ 175 ng/mL), vil blive vurderet ved at beregne RR og ved at bruge ROC-analyser ved de forskellige afskæringer.
FIT udført i hjemmet og prøve bragt til institution inden for 7 dage efter indsamling og før koloskopi
Testydelse af NK Vue i kombination med FIT
Tidsramme: FIT og NK Vue udført op til 4 uger før koloskopi, med NK Vue-trækning inden for 7 dage efter afføringsprøvetagning
Test ydeevne af kombinationen af ​​FIT ved de forskellige cut-offs (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL og ≥ 175 ng/mL) og NK Vue (cut-off på <200 pg/ mL), for CRC, vil blive vurderet ved at beregne RR og ved at bruge ROC-analyser. Lignende analyser vil blive udført med forsøgspersoner med enten en positiv FIT (ved forskellige cut-offs) eller en NK Vue på <200 pg/mL
FIT og NK Vue udført op til 4 uger før koloskopi, med NK Vue-trækning inden for 7 dage efter afføringsprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANKA-HR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner