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Analyse de l'activité des cellules tueuses naturelles (NKA) dans le sang total chez les sujets à haut risque subissant une coloscopie (ANKA-HR)

2 juillet 2019 mis à jour par: ATGen Canada Inc
Cette étude mesurera l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) à l'aide de l'appareil de diagnostic in vitro NK Vue chez des sujets à haut risque (catégories de risque québécoises P2, P3 et P4) devant subir une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Québec, les sujets de la catégorie de risque P2 doivent subir une coloscopie en raison d'une forte suspicion de cancer basée sur l'imagerie, la sigmoïdoscopie ou l'examen clinique. Les sujets des catégories P3 et P4 doivent subir une coloscopie pour l'une des raisons suivantes : suspicion d'une affection intestinale inflammatoire, saignement rectal, présence de sang occulte dans les selles, anémie ferriprive inexpliquée, changement récent des habitudes intestinales, antécédents familiaux de CCR ou des polypes adénomateux ou d'autres maladies colorectales héréditaires. Souvent, la coloscopie n'est pas effectuée dans les délais recommandés par le gouvernement, ce qui entraîne des listes d'attente pour la procédure. L'analyse de l'activité des cellules NK peut aider à identifier les personnes à risque de présence de CCR et donc à hiérarchiser les sujets sur ces listes d'attente, à gérer les ressources et à convaincre les sujets de subir une coloscopie. De plus, tous les sujets subiront un FIT, permettant de déterminer la capacité de chaque test seul, ainsi qu'une combinaison de NK Vue et FIT, à prédire le résultat de la coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 40 ans et plus qui doivent subir une coloscopie sur le site de recherche et qui sont classés dans la catégorie P2, P3 ou P4.
  2. Sujets qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Manque de compréhension et/ou de participation en raison de l'analphabétisme ou de l'incapacité à comprendre l'anglais ou le français
  2. Sujets de catégorie P3 présents en raison de la connaissance ou de la suspicion d'une maladie inflammatoire de l'intestin
  3. Antécédents de cancer (tout type) ou d'infection active (tel que déclaré par le sujet au moment de l'inscription)
  4. Participe actuellement (ou a participé au cours des 120 jours précédents) à une étude thérapeutique expérimentale (en cas d'interférence du médicament avec le système immunitaire)

  5. Les sujets qui ont subi leur coloscopie et

    1. la préparation de la coloscopie a été jugée insuffisante
    2. la coloscopie elle-même a été jugée insuffisante ou incomplète par le médecin
    3. l'échantillon de biopsie a été perdu et le cancer n'a pas pu être confirmé pathologiquement
    4. la coloscopie a détecté une maladie inflammatoire de l'intestin
  6. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester les performances de NK Vue (capacité de NK Vue à détecter le CCR chez les sujets des catégories de risque P2, P3 ou P4)
Délai: Prélèvement sanguin NK Vue effectué dans les 7 jours suivant le prélèvement de selles FIT et avant la coloscopie
Les performances du test de NK Vue pour le CCR seront évaluées par une analyse ROC et une régression logistique, en ajustant les caractéristiques de base du sujet
Prélèvement sanguin NK Vue effectué dans les 7 jours suivant le prélèvement de selles FIT et avant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la performance du FIT, à déterminer à différents seuils reflétant les divers seuils provinciaux canadiens.
Délai: FIT effectué à domicile et échantillon apporté à l'établissement dans les 7 jours suivant le prélèvement et avant la coloscopie
Les performances du test FIT pour le CCR, en utilisant différents seuils (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL et ≥ 175 ng/mL), seront évaluées en calculant le RR et en utilisant des analyses ROC aux différentes coupures.
FIT effectué à domicile et échantillon apporté à l'établissement dans les 7 jours suivant le prélèvement et avant la coloscopie
Tester les performances de NK Vue en combinaison avec FIT
Délai: FIT et NK Vue effectués jusqu'à 4 semaines avant la coloscopie, avec prélèvement NK Vue dans les 7 jours suivant l'échantillonnage des selles
Tester les performances de l'association FIT aux différents seuils (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL et ≥ 175 ng/mL) et NK Vue (seuil <200 pg/mL) mL), pour le CCR, sera évalué en calculant le RR et en utilisant des analyses ROC. Des analyses similaires seront effectuées avec des sujets ayant soit un FIT positif (à différents seuils) soit un NK Vue de <200 pg/mL
FIT et NK Vue effectués jusqu'à 4 semaines avant la coloscopie, avec prélèvement NK Vue dans les 7 jours suivant l'échantillonnage des selles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ATGen Canada Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANKA-HR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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