Analyse der Aktivität natürlicher Killerzellen (NKA) im Vollblut bei Hochrisikopatienten, die sich einer Koloskopie unterziehen (ANKA-HR)
2. Juli 2019 aktualisiert von: ATGen Canada Inc
Diese Studie wird die Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) unter Verwendung des In-vitro-Diagnostikums NK Vue bei Hochrisikopatienten (Quebec-Risikokategorien P2, P3 und P4) messen, die für eine Koloskopie vorgesehen sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Quebec ist für Probanden der Risikokategorie P2 eine Koloskopie vorgesehen, da aufgrund von Bildgebung, Sigmoidoskopie oder klinischer Untersuchung ein hoher Krebsverdacht besteht.
Patienten der Kategorien P3 und P4 sind aus einem der folgenden Gründe für eine Koloskopie vorgesehen: Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung, rektale Blutung, Vorhandensein von okkultem Blut im Stuhl, ungeklärte Eisenmangelanämie, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten, familiäre Vorgeschichte von CRC oder adenomatöse Polypen oder andere erbliche kolorektale Erkrankungen.
Häufig wird die Koloskopie nicht innerhalb der von der Regierung vorgeschriebenen empfohlenen Fristen durchgeführt, was zu Wartelisten für das Verfahren führt.
Die Analyse der NK-Zellaktivität kann dabei helfen, diejenigen zu identifizieren, bei denen ein Risiko für das Vorhandensein von CRC besteht, und daher dabei helfen, Patienten auf diesen Wartelisten zu priorisieren, Ressourcen zu verwalten und Patienten davon zu überzeugen, sich einer Darmspiegelung zu unterziehen.
Darüber hinaus werden alle Probanden einem FIT unterzogen, der eine Bestimmung der Fähigkeit jedes Tests allein sowie einer Kombination aus NK Vue und FIT ermöglicht, das Ergebnis der Koloskopie vorherzusagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
396
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University and the McGill University Health Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 40 Jahren, bei denen am Forschungsstandort eine Darmspiegelung vorgesehen ist und die in die Kategorien P2, P3 oder P4 eingeordnet sind.
- Probanden, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Mangelndes Verständnis und/oder Teilnahme aufgrund von Analphabetismus oder Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu verstehen
- Probanden der Kategorie P3, die wegen Kenntnis oder Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung dort sind
- Vorgeschichte von Krebs (jeglicher Art) oder aktiver Infektion (wie vom Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung angegeben)
- Derzeitige Teilnahme (oder Teilnahme innerhalb der letzten 120 Tage) an einer therapeutischen Untersuchungsstudie (im Falle einer Beeinflussung des Immunsystems durch das Medikament)
Themen, die ihre Koloskopie durchmachten und
- die Koloskopie-Vorbereitung wurde als unzureichend beurteilt
- die Darmspiegelung selbst wurde vom Arzt als unzureichend oder unvollständig beurteilt
- die Biopsieprobe ging verloren und der Krebs konnte nicht pathologisch bestätigt werden
- bei der Koloskopie wurde eine entzündliche Darmerkrankung festgestellt
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testleistung von NK Vue (Fähigkeit von NK Vue, CRC bei Patienten der Risikokategorien P2, P3 oder P4 zu erkennen)
Zeitfenster: NK Vue-Blutentnahme innerhalb von 7 Tagen nach der FIT-Stuhlprobenahme und vor der Koloskopie
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Die Testleistung von NK Vue für CRC wird durch ROC-Analyse und logistische Regression bewertet, wobei die Grundlinienmerkmale des Subjekts angepasst werden
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NK Vue-Blutentnahme innerhalb von 7 Tagen nach der FIT-Stuhlprobenahme und vor der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testleistung von FIT, die bei verschiedenen Grenzwerten bestimmt werden muss, die die verschiedenen Grenzwerte der kanadischen Provinzen widerspiegeln.
Zeitfenster: FIT wird zu Hause durchgeführt und die Probe innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme und vor der Koloskopie in die Einrichtung gebracht
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Die Testleistung von FIT für CRC unter Verwendung verschiedener Grenzwerte (≥ 50 ng/ml, ≥ 75 ng/ml, ≥ 100 ng/ml und ≥ 175 ng/ml) wird durch Berechnung des RR und durch Verwendung von ROC-Analysen bewertet an den unterschiedlichen Abschlägen.
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FIT wird zu Hause durchgeführt und die Probe innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme und vor der Koloskopie in die Einrichtung gebracht
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Testleistung von NK Vue in Kombination mit FIT
Zeitfenster: FIT und NK Vue werden bis zu 4 Wochen vor der Koloskopie durchgeführt, wobei die NK Vue-Entnahme innerhalb von 7 Tagen nach der Stuhlprobenahme erfolgt
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Testleistung der Kombination von FIT bei den verschiedenen Grenzwerten (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/ml, ≥ 100 ng/ml und ≥ 175 ng/ml) und NK Vue (Grenzwert von <200 pg/ ml), für CRC, wird durch Berechnung des RR und durch Verwendung von ROC-Analysen bewertet.
Ähnliche Analysen werden mit Probanden durchgeführt, die entweder einen positiven FIT (bei unterschiedlichen Grenzwerten) oder einen NK Vue von < 200 pg/ml aufweisen
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FIT und NK Vue werden bis zu 4 Wochen vor der Koloskopie durchgeführt, wobei die NK Vue-Entnahme innerhalb von 7 Tagen nach der Stuhlprobenahme erfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANKA-HR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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