Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av naturlig mördarcellsaktivitet (NKA) i helblod hos högriskpersoner som genomgår koloskopi (ANKA-HR)

2 juli 2019 uppdaterad av: ATGen Canada Inc
Denna studie kommer att mäta aktiviteten hos naturliga mördarceller (NK) med hjälp av den in vitro diagnostiska enheten NK Vue i högriskämnen (Quebec riskkategorier P2, P3 och P4) som är planerade för koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Quebec är försökspersoner i riskkategori P2 schemalagda för koloskopi på grund av hög misstanke om cancer baserat på avbildning, sigmoidoskopi eller klinisk undersökning. Försökspersoner i kategorierna P3 och P4 är schemalagda för koloskopi av en av följande anledningar: misstanke om att ha ett inflammatoriskt tarmtillstånd, rektal blödning, förekomst av ockult blod i avföring, oförklarlig järnbristanemi, nyligen förändrad tarmvanor, familjehistoria av CRC eller adenomatösa polyper eller andra ärftliga kolorektala sjukdomar. Ofta utförs koloskopi inte inom de av regeringen föreskrivna rekommenderade förseningarna, vilket leder till väntelistor för ingreppet. Analys av NK-cellaktivitet kan hjälpa till att identifiera de som löper risk för förekomsten av CRC och därför hjälpa till att prioritera försökspersoner på dessa väntelistor, hjälpa till att hantera resurser och hjälpa till att övertyga försökspersonerna att genomgå en koloskopi. Dessutom kommer alla försökspersoner att genomgå en FIT, vilket gör det möjligt att bestämma förmågan för varje test ensamt, såväl som en kombination av NK Vue och FIT, för att förutsäga resultatet av koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 40 år och äldre som är planerade att genomgå koloskopi på forskningsplatsen och som klassificeras i kategori P2, P3 eller P4.
  2. Försökspersoner som ger informerat samtycke till att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Bristande förståelse och/eller deltagande på grund av analfabetism eller oförmåga att förstå engelska eller franska
  2. Försökspersoner i kategori P3 som är där på grund av kännedom eller misstanke om en inflammatorisk tarmsjukdom
  3. Tidigare cancerhistoria (alla typer) eller aktiv infektion (enligt försökspersonen deklarerade vid tidpunkten för registreringen)
  4. Deltar för närvarande (eller har deltagit inom de senaste 120 dagarna) i en terapeutisk undersökningsstudie (vid läkemedlets inblandning i immunsystemet)

  5. Försökspersoner som genomgick sin koloskopi och

    1. koloskopiförberedelserna bedömdes vara otillräckliga
    2. själva koloskopin bedömdes som otillräcklig eller ofullständig av läkaren
    3. biopsiprovet gick förlorat och cancer kunde inte patologiskt bekräftas
    4. koloskopin upptäckte en inflammatorisk tarmsjukdom
  6. Kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testprestanda för NK Vue (förmåga hos NK Vue att upptäcka CRC i de ämnen i riskkategorierna P2, P3 eller P4)
Tidsram: NK Vue-blodtagning tagits inom 7 dagar efter FIT-avföringsprovtagning och före koloskopi
Testprestanda för NK Vue för CRC kommer att bedömas genom ROC-analys och logistisk regression, justering för ämnets baslinjeegenskaper
NK Vue-blodtagning tagits inom 7 dagar efter FIT-avföringsprovtagning och före koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testprestanda för FIT, som ska bestämmas vid olika gränser som reflekterar de olika kanadensiska provinsgränserna.
Tidsram: FIT utförs hemma och provet togs till institutionen inom 7 dagar efter insamling och före koloskopi
Testprestanda för FIT för CRC, med hjälp av olika cut-offs (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL och ≥ 175 ng/mL), kommer att bedömas genom att beräkna RR och genom att använda ROC-analyser vid de olika gränserna.
FIT utförs hemma och provet togs till institutionen inom 7 dagar efter insamling och före koloskopi
Testprestanda för NK Vue i kombination med FIT
Tidsram: FIT och NK Vue utfördes upp till 4 veckor före koloskopin, med NK Vue-dragning inom 7 dagar efter avföringsprovtagning
Testprestanda för kombinationen av FIT vid de olika gränsvärdena (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/ml, ≥ 100 ng/ml och ≥ 175 ng/mL) och NK Vue (gränsvärde <200 pg/ mL), för CRC, kommer att bedömas genom att beräkna RR och genom att använda ROC-analyser. Liknande analyser kommer att göras med försökspersoner som har antingen en positiv FIT (vid olika cut-offs) eller en NK Vue på <200 pg/mL
FIT och NK Vue utfördes upp till 4 veckor före koloskopin, med NK Vue-dragning inom 7 dagar efter avföringsprovtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANKA-HR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera