Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van Natural Killer Cell-activiteit (NKA) in volbloed bij proefpersonen met een hoog risico die colonoscopie ondergaan (ANKA-HR)

2 juli 2019 bijgewerkt door: ATGen Canada Inc
Deze studie zal de activiteit van natuurlijke killercellen (NK-cellen) meten met behulp van het in-vitrodiagnostisch apparaat NK Vue bij proefpersonen met een hoog risico (Quebec risicocategorieën P2, P3 en P4) die zijn ingepland voor colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Quebec worden proefpersonen in risicocategorie P2 ingepland voor colonoscopie vanwege een hoog vermoeden van kanker op basis van beeldvorming, sigmoïdoscopie of klinisch onderzoek. Proefpersonen in de categorieën P3 en P4 zijn ingepland voor colonoscopie om een ​​van de volgende redenen: vermoeden van een inflammatoire darmaandoening, rectale bloeding, aanwezigheid van occult bloed in de ontlasting, onverklaarbare bloedarmoede door ijzertekort, recente verandering in stoelgang, familiegeschiedenis van CRC of adenomateuze poliepen of andere erfelijke darmziekten. Vaak wordt colonoscopie niet uitgevoerd binnen de door de overheid voorgeschreven aanbevolen termijnen, wat leidt tot wachtlijsten voor de procedure. Analyse van NK-celactiviteit kan helpen bij het identificeren van degenen die risico lopen op de aanwezigheid van CRC en kan daarom helpen bij het prioriteren van proefpersonen op deze wachtlijsten, het helpen beheren van middelen en het helpen overtuigen van proefpersonen om een ​​colonoscopie te ondergaan. Bovendien zullen alle proefpersonen een FIT ondergaan, waardoor het vermogen van elke test alleen kan worden bepaald, evenals een combinatie van NK Vue en FIT, om de uitkomst van colonoscopie te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 40 jaar en ouder die op de onderzoekslocatie coloscopie ondergaan en die zijn ingedeeld in categorie P2, P3 of P4.
  2. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan begrip en/of participatie door analfabetisme of onvermogen om Engels of Frans te begrijpen
  2. Proefpersonen in categorie P3 die daar zijn vanwege kennis of vermoeden van een inflammatoire darmaandoening
  3. Voorgeschiedenis van kanker (elk type) of actieve infectie (zoals aangegeven door de proefpersoon op het moment van inschrijving)
  4. Neemt momenteel deel (of heeft deelgenomen in de afgelopen 120 dagen) aan een therapeutische studie in onderzoek (in geval van interferentie van het geneesmiddel met het immuunsysteem)

  5. Proefpersonen die hun colonoscopie ondergingen en

    1. de voorbereiding van de colonoscopie werd als onvoldoende beoordeeld
    2. de colonoscopie zelf werd door de arts onvoldoende of onvolledig beoordeeld
    3. het biopsiemonster ging verloren en kanker kon niet pathologisch worden bevestigd
    4. de colonoscopie ontdekte een inflammatoire darmaandoening
  6. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden terwijl ze geen effectieve anticonceptiemethode toepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testprestaties van NK Vue (vermogen van NK Vue om CRC te detecteren bij proefpersonen in risicocategorie P2, P3 of P4)
Tijdsspanne: NK Vue-bloedafname binnen 7 dagen na FIT-ontlastingsafname en voorafgaand aan colonoscopie
De testprestaties van NK Vue voor CRC worden beoordeeld door middel van ROC-analyse en logistische regressie, waarbij wordt gecorrigeerd voor kenmerken van de basislijn van het onderwerp
NK Vue-bloedafname binnen 7 dagen na FIT-ontlastingsafname en voorafgaand aan colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testprestaties van FIT, te bepalen bij verschillende cut-offs die een afspiegeling zijn van de verschillende Canadese provinciale cut-offs.
Tijdsspanne: FIT thuis uitgevoerd en monster binnen 7 dagen na verzameling en voorafgaand aan coloscopie naar instelling gebracht
Testprestaties van FIT voor CRC, met verschillende afkapwaarden (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/ml, ≥ 100 ng/ml en ≥ 175 ng/ml), zullen worden beoordeeld door de RR te berekenen en door gebruik te maken van ROC-analyses bij de verschillende afslagen.
FIT thuis uitgevoerd en monster binnen 7 dagen na verzameling en voorafgaand aan coloscopie naar instelling gebracht
Testprestaties van NK Vue in combinatie met FIT
Tijdsspanne: FIT en NK Vue uitgevoerd tot 4 weken voorafgaand aan colonoscopie, met NK Vue-trekking binnen 7 dagen na ontlastingsafname
Testprestaties van de combinatie van FIT bij de verschillende afkapwaarden (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/ml, ≥ 100 ng/ml en ≥ 175 ng/ml) en NK Vue (afkapwaarde <200 pg/ml) ml), voor CRC, worden beoordeeld door de RR te berekenen en door ROC-analyses te gebruiken. Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd met proefpersonen met een positieve FIT (bij verschillende grenswaarden) of een NK Vue van <200 pg/mL
FIT en NK Vue uitgevoerd tot 4 weken voorafgaand aan colonoscopie, met NK Vue-trekking binnen 7 dagen na ontlastingsafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANKA-HR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op IVDD voor NK-celactiviteit in volbloed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren